FDA批准bosutinib治疗新诊断CML

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2017年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准bosutinib（通用名，商品名：BOSULIF）治疗新诊断、慢性期（CP）、费城染色体阳性（Ph+）、慢性粒细胞白血病（CML）。

此次批准基于随机、开放、多中心BFORE（NCT02130557）试验结果。入组487名新诊断、CP、Ph+、慢性粒细胞白血病患者。随机分入bosutinib组和伊马替尼组。Bosutinib剂量为每天服用400mg，伊马替尼剂量为每天服用400mg。

治疗12个月后主要分子学缓解（MMR）为，bosutinib组47.2%，伊马替尼组36.9%，P=0.0200。

常见的（≥20%）不良反应有腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、腹痛等。

2012年，FDA第一次批准bosutinib治疗对既往治疗抵抗或不能耐受的、慢性、加速期或急性期、费城染色体阳性、慢性粒细胞白血病（CML）。

参考文献
FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 19, 2017. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589856.htm. Accessed December 20, 2017.