2017年9月24-27
四川省临床检验中心
四川省临床检验质量控制中心
四川省医学会检验专业委员会
质谱作为诊断工具在临床的新应用 美国康奈尔大学医学院 赵贞
质谱在临床应用上的优缺点。传统的应用-小分子-免疫抑制剂，器官移植，临床和法医毒理学，兴奋剂检查，先天性代谢缺陷，内分泌荷尔蒙。新一代基于蛋白质测定的质谱方法，MALDI-TOF，细菌检测，真菌检测，蛋白质组学；生化定量测试。标本前处理是瓶颈：3种方法抗体，吸附柱，分不同组分。定量关键：同位数稀释质谱法（IDMS）。原位质谱：术中组织学检查。质谱笔。
实验室生物安全管理践行 刘华
实验室生物安全管理 《临床实验室生物安全管理》2017病原微生物实验室生物安全通用要求，2018年2月实施。实验室生物安全管理体系1实验室生物安全管理文件2实验室生物安全危险评估 离心机旁放置消毒设施。隔离处置，放置实验室，执行记录，临床实验室危害源-生物源危害（寄生虫、细菌、病毒、真菌），化学源危害（易燃性、腐蚀性、有毒性、强酸性化学品），物理源危害（电器设备、辐射、噪声）生物安全柜检定，香烟测试，平板培养。
二级生物安全实验室备案要求 一、二级实验室CDC备案，三、四级实验室许可。冰箱上锁
实验室废弃物处置方法 感染性 损伤性 病理性 化学性 药物性。明年8部位要求医院垃圾需分类。
检验科主任的职责与定位 华西医院实验医学科 王兰兰
科主任的素质与责任 管理目标与计划 管理方式 如何实施学科发展。
品德与修养 使命感与远见性 求知欲与创新性 真诚的体现自我 善于沟通与交流 强调团队的合作 关心员工的工作。意志力 创造力 组织力
制定战略性计划 了解内部和外部外部环境 强调实验室德重要需求 帮助制定未来的发展方向，设定目标完成的时间表。
检验管理者 学者型+市场型 问责型+利益型 社会型+无知型 。时时反省。根据专业背景安排岗位。最应该关注的临床服务：接听电话态度 采血等候时间 突发公共卫生应急事件的应急反应能力 处理紧急事件的掌控能力 急诊测试 临床咨询回答的积极性，临床结果解释的准确性 疑难患者特殊检验配合度。
掌握行业发展动向 制定五年计划，学科建设。明确团队荣誉大于个人利益。
实验室文件编制的基本要求 四川省临床检验中心 袁红
质量方针包含2个方面：准确，快速。质量手册，程序文件，作业指导书，质量记录和技术记录。
床旁检测（POCT）四川省临床检验中心 蒋黎
医疗领域的发展热点，医疗领域各方的关注焦点。
理念与科室发展 四川省临床检验中心 黄文芳
先进的理念也是一种生产力！好的想法能够实现。情怀，大爱，能为别人做点好事是最幸福的事情
技术标准与实验室质量改进 卫生部临床检验中心 彭明婷
国家卫生标准委员会 国家卫计委法制司 国家卫计委医政医管局- 国家卫计委医管中心-临床检验标准专业委员会。
免疫定性质量控制标准正要发。2017年新发布检验行标 496 497 498 499 514临床检验方法检出能力的确立与验证
《实验室认可准则的应用说明》完善质量体系《ICSH危急值管理指南》实验室管理402 415 414 GB/T20469-2006，250 227 249。参考区间402，405，404，血细胞分析参考区间405。性能验证与质量控制 403 406 407 GB/T20468-2006 临床试验室定量测定室内质量控制指南 2017年新增TT室间质评
北美临床分子遗传学和基因组学实验室的规范化管理 浙江大学医学院第一附属医院 祈鸣 13666686943
临床遗传学www.ncbi.nlm.nih.gov/gtr，ghr.nlm.nih.gov，政府管理（CLIA，FDA）专业团体，执业人员和机构（医院，独立实验室），支持性团体（病友会，基金会）主任医师的培训与认证（ABMGG）2年，CLIA，CAP。三级管理。
浙江省初级遗传咨询师 产前诊断，肿瘤用药指导，遗传病，心内科。
医学实验室认可对分析系统的要求 中国合格评定国家认可委员会 胡冬梅
ISO15189:2012要素，购买信息应说明所需购买的产品和服务，设备验收时间点，验证必要性，所有参与检验的设备，设备唯一标识。国外设备原文指南
CNAS-GL18 ISO 17511:2003，测量结果的溯源性：校准证书应至少包括溯源性信息和测量不确定度。设备维修后应修复并验证。试剂和耗材库存管理建立文件，识别库存，至少区分未检查、不合格、合格三类物品。《性能验证最低限》分子诊断至少包括精密度，正确度，生化至少包括正确度，精密度和可报告范围。等等。
www.cnas.org.cn，胡冬梅 010-67105278
实验室质量体系概论 江苏省临床检验中心 许斌
质量方针 质量目标 质量指标 质量要求（标准）标准决定质量 程序文件就是规章制度。人是关键 人放对岗位，做对事情。ISO22367，EP23实验室基于风险管理的质量控制指南。CLSI方法学性能评估方案。EP5-A2，EP-A，EP7-A2，EP9-A2，EP10-A3，EP11-A，EP12-A2，EP13-A，EP14-A2，EP15，EP16，EP17-A。
HBVsAg ad ay adr adw ay等等亚型，关注说明书国产进口差异。 肌钙蛋白测的物质都不一样，没有一致性。需要实验室验证。
确认，产商、研发者
验证，在我们实验室是否完成
CLSI相关文件 免疫L/A？ 质量控制，哪些指标须控制-风险评估，采血带手套防止工作人员碘的危害。针对患者，患者至上。质量控制不等于统计学。
C24，2016.9月发布，华盛顿大学。从确立质量要求开始，质控应该用累积靶值，实际SD。质控规则是统计学规则。Westgard为定量检验系统的统计学质控的理论和实践作了重要的作用，是商业化产物，免疫、微生物不适用。评估和监督，内审和外审，计划，检查路径，通过质量指标反映科室文化。评估质量方针，提出改进。
道，做人讲道德，做事讲道理。
假阳假阴的问题，分3个原因，后效应，检测低限，没有位点。没有包被所有的抗原决定簇。
临床检验质量指标 卫生部临床检验中心 王治国 医疗质量控制组织 医疗质量管理办法 医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189:2012与质量指标 4.14.7质量指标
核酸检测与精准医学 电子科技大学医学院 四川省医学科学院 四川省人民医院 杨正林
精准医学是基因，生活方式，和环境基础上的个人定制。遗传性疾病分为染色体病，单基因疾病，多基因疾病，线粒体病。基于新一代高通量测序技术的无创基因检测。
多基因遗传病精准医学，发展迅速。老年黄斑变性。不同亚型共性基因，基因和环境的相互作用。精准诊断分为高危，中危，低危人群。血管内皮生长因子。日本诱导全能干细胞（iPS），美国胚胎干细胞。全球干细胞产业。单基因遗传病精准预防，小儿视网膜疾病基因诊断。视网膜色素变性（RP）视网膜母细胞瘤（RB），DMD，
精准医学未来展望：大量区域功能未知，影响多基因遗传病的因素很多，产前诊断基因治疗的伦理学问题需要引起足够的重视，实现遗传性疾病精准检测产业化还需进一步降低检验成本。
临床免疫学检验若干问题与思考 福建医科大学附属第一医院 欧启水
校准规范化 保养常态化 验证及时化 操作标准化。 试剂质检 试剂管理系统 1组别 试剂批号 年份及编号 。检验方法的性能验证，定量项目至少包括精密度 正确度 可报告范围 参考区间评审，还可做分析灵敏度 携带污染率 干扰实验等。定性项目至少包括符合率 检出限 还可做 CUT-OFF值验证评审 灵敏度 特异性 转化血清盘分析。
检验体系问题的对策 1编制标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程2落实实验检测性能确认与临床应用评估3最好室内质控/室间质量评价，不同实验室比对4持续培养高素质、高水平人才，建立省级/国家级培训基地。5做好临床随访工作，确保检验结果可靠、有效。临床路径管理。
质谱流式细胞技术：免疫分型，肿瘤标志物。数字PCR-流式细胞术：DNA突变，延伸。