SCLERADEC II期试验完成全部病人入组

2018年1月22日，Cytori Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CYTX) 宣布完成了SCLERADEC II(NCT02558543)试验的全部病人入组，这是一项随机、双盲、安慰剂对照，设立平行组的多中心临床试验，旨在评估Cytori细胞疗法治疗系统性硬皮病引起的首部功能障碍的安全性和有效性。

这项由研究者发起，Cytori支持的临床试验中，共计入组了40位由系统性硬皮病病人。该实验是在5家法国的临床试验机构开展：（1）Marseille-马赛；（2）Montpelier-蒙彼利埃; (3) Rouen-鲁昂; (4) Lyon-里昂; (5) Paris-巴黎。主要观察指标是在接受Cytori细胞治疗3月后Cochin手部功能评分（Cochin Hand Function Scale）相对于治疗前的变化。在随访6月后对全部揭盲数据进行全面分析，包括次要评估指标中疼痛，生存质量，手部移动性、手部力量，触觉敏感性，雷诺现象和血管抑制等因素。该试验数据预计将于2018年下半年公布，并用于支持欧洲和其他地区的注册申请。

“Cytori要感谢参与SCLERADEC II试验的研究人员和患者。”Cytori公司总裁兼首席执行官马克·海德里克博士说。“我们相信，结合SCLERADEC II试验的临床研究结果，Cytori在美国开展的STAR临床试验的结果，以及我们在本季度晚些时候向FDA提交的上市前会议的预期反馈，将为我们提供在美国、欧洲和其他重要市场开展Cytori细胞疗法的一个最佳路径。”

在SCLERADEC II试验中，所有患者都将接受吸脂，从而进一步开展Habeo细胞治疗（Cytori细胞疗法治疗硬皮病手部功能障碍的临床应用）。将患者随机分配到治疗组和对照组中，在同一天病人接受注射治疗，治疗组的手指注射ADRCs；而对照组患者则接受安慰剂注射，并将他们脂肪组织中分离出来的ADRCs细胞冷冻保存，以备将来使用。在试验中，开放标签的交叉设计允许患者随机服用安慰剂，并通过一个独立的监测委员会分析和审核6个月的试验数据之后，再给予注射冷冻保存的自体ADRCs。

SCLERADEC II试验的研究团队

SCLERADEC II试验是由法国马赛公共救济事业局公立医院的内科的Brigitte Granel教授所主导，团队成员包括细胞治疗部的Florence Sabatier教授和整形外科的Dominique Casanova教授。

法国其他中心的团队成员包括：鲁昂大学医院中心整形外科的I. Auquit教授，内科的Ygal Benhamou教授，细胞和基因治疗部的O Boyer博士; 巴黎圣路易医院内科的D. Farge教授, 整形外科的M. Chaouat 教授和细胞基因治疗部的J Larghero教授; 沙乌特教授(整形外科)和的J·拉盖罗教授(细胞及基因治疗组); 里昂大学中心医院内科的A Hot教授，蒙彼利埃大学医院中心的C . Jorgensen教授。

关于硬皮病

硬皮病（Scleroderma）是一种不明原因的全身性结缔组织疾病，以增厚硬化的皮肤病变为共同表现的异质性疾病组成。疾病早期可能以炎症和血管损伤为主，而晚期则以纤维化和血管供血不足为突出表现。硬皮病是病因与遗传和免疫异常有关，多发于育龄妇女。临床上以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征，并累及心、肺、肾、消化道等内脏器官的结缔组织病。根据临床资料统计，目前90%的硬皮病患者均会出现手部皮肤硬化、雷诺现象等问题，早期发现早期治疗对于延缓疾病对患者身心影响具有非常重要的意义。

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