LIMS系统在第三方实验室应用中的问题

LIMS系统及第三方实验室的介绍

LIMS（Laboratory Information Management System）系统全称为实验室信息管理系统。它是计算机网络技术，数据库技术，数据通讯，信息管理等多学科集成的软件产品。优良的LIMS系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。能及时发现测试、服务过程中的异常情况。可以自动进行信息反馈与记录跟踪，追本溯源。系统能对原始数据进行二次加工处理，提供各种统计数据，供高层管理人员分析决策。而检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源是LIMS系统核心中的核心。

第三方实验室是指与生产方、销售方均无关系，完全站在公正的角度进行检测，数据为市场所用。一般来说第三方实验室出具的报告书都具有一定的法律效力，比如：政府下设的实验室、科研院所的实验室等。

正是因为第三方实验室出具的检验报告书带有一定的法律效力，因此它出具的检验数据更应公平、公正。而控制检验数据有效性的最好办法就是应用LIMS系统。

目前LIMS系统在我国的应用情况

近几年随着国外实验室的进驻，使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的，因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多，使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题，很多国内的政府实验室都在考察和实施LIMS系统。LIMS最早出现在国内一般都是石油、石化、制药等一些制造行业的实验室，而第三方实验室实施出现较早的属药检行业，上海、广州、北京、大连等药检所先后实施了LIMS系统，并已投入正式运行。而其他行业的第三方实验室也正积极的进行考察、调研。实施LIMS系统成为了第三方实验室的首要任务及必须要解决的问题。据了解，目前我国实施的LIMS系统多为国外厂家的LIMS系统，业内普遍认为国外的LIMS系统更能满足实验室管理的规范，更符合国际的要求。也正是国外LIMS系统的进入，又给我们带来一些新的问题。

目前实施lims系统所出现的几个问题

刚才在前面提到过lims系统的核心就是检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源。下面就对lims系统的这几个核心问题进行逐一的讨论。

1、检验流程控制方面的问题。随着我国第三方实验室的业务范围的不断扩大，检验类型也是越来越杂。比如药检行业除了检验药品以外还同时检验食品、医疗器械等品种。而它们的检验流程、检验方法、检验依据又完全不同。这时lims实验室管理系统就出现了问题，尤其是国外的lims系统，它严格执行实验室的规范。这就在灵活性上带来了问题，当业务范围不断扩大的情况下，lims系统就不能满足业务的需求了，而lims系统的规范、代码都是国外制定和开发的，我们又无权进行修改。问题就随之而来，投入了巨额资金却带来了应用的回报，这时它就成了鸡肋，食之无味、弃之可惜呀。

2、质量控制的一些问题。目前我国实验室质量控制主要都是遵从实验室认可、认证的准则。而目前我国实验室的认可/认证还没有对lims系统这一方面的质量认证。各个实验室就根据认可/认证的准则，结合自己的情况，各种制定了不同的质量控制程序，而没有统一的规范性。而国外lims系统遵循的准则和我们又有所不同，这就与实验室认可/认证的准则出现了偏离。质量问题无小事，这也只有在LIMS系统在我国形成了统一规范后才能有好的解决办法了。

３、数据的跟踪溯源问题。对于实验室而言，数据的跟踪溯源是实验室的重中之重。只有有效的数据跟踪溯源才能保证检测数据的科学性、有效性和公正性。LIMS系统这个方面有着很强大的功能，可以对每一个数据操作进行跟踪，并且具有很强大的仪器接口功能，可以直接从仪器数据接口直接读出数据然后直接进入到lims系统中。这样有效的减少了人为操作带来的误差和人为干扰的因素。但是，目前我国实验室的检验仪器设备还比较老旧，还有很大一部分仪器连数据接口都没有。只能对部分仪器进行数据采集、而一些老旧的仪器又无力全部更换，只能继续使用。这从质量控制方面来讲又带来一些问题，同样的一个实验室就要制定两套不同的质量控制程序，一个是针对数据自动采集的管理程序，另一个还有手工记录数据的管理程序。这就给本来就很复杂的检验工作带了新的工作量，并且不利于实验室的质量控制。

以上只是lims系统实施出现的几个核心问题进行了一个简单的阐述，下面对lims系统的选择和实施上提几点建议，供大家参考。

1、lims系统实施不是几个人或几个部门的事情，而是要领导带头全员配合，全体人员重视起来，每个人都把好关，只有通过大家的努力才能保证lims系统顺利、成功的实施。

2、进行详细全面的调研、分析是lims系统实施的基础。前期的考察、调研时一个非常漫长的过程，有了充分的调研、分析才能正确的选择LIMS系统。这是实施lims的前提，也是lims系统能否实施成功的关键和基础。

3、要明确实施lims系统的目的，选择一个合适自己的厂商。要知道LIMS系统并不是万能的，它既不能代替仪器的工作站软件，也不能简化我们的检验流程。它只不过更加规范我们的检验工作，使每一步都有源可溯，满足实验室认证认可的要求。LIMS系统作为一个管理系统，他的重点还是在管理上，要符合实验室管理的规范，在满足管理的基础上尽可能的提高检验的效率，减少检验中人为操作所带来的一些误差。这样，有了明确的目的和方向才能保证我们在选择时候，选择一个适合自己需求和未来的发展的lims系统。

4、在实施lims系统的过程中，要逐渐发现问题，不能一步到位。要想成功实施LIMS系统，首先领导要重视并且全员参与，尽量提供lims系统实施所需的环境和资源。其次，系统实施不能操之过急，要一步一步扎实的推进，不能因为保证工期，而影响实施的质量。最后，就是在实施的过程，要不断的发现问题，解决问题，最后对所有的问题及时的进行总结。在进行测试、试运行的时候要尽量的去发现问题、解决问题，避免正式运行后仍有错误发生，造成不必要的损失。

5、提供长期、有效、及时的售后服务，也是LIMS系统稳定运行的必备保障。

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