FDA批准pertuzumab辅助治疗乳腺癌

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2017年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准pertuzumab（通用名，商品名：PERJETA）联合曲妥珠单抗和化疗药物辅助治疗复发风险高、HER2阳性、早期乳腺癌患者。

此次的批准基于多中心、双盲、随机、安慰剂对照、APHINITY试验（NCT01358877）结果。4804名HER2阳性、早期乳腺癌患者接受手术切除后随机分入pertuzumab+曲妥珠单抗和化疗药物组和安慰剂+曲妥珠单抗和化疗药物组。主要的研究终点为无浸润性疾病生存时间（IDFS）,定义为随机分组到第一次同侧局部或区域浸润性乳腺癌复发、远距离复发、发生对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡事件发生时间。

中位随访时间为45.4个月。浸润性疾病事件发生率为，pertuzumab组7.1%、安慰剂组8.7%，P=0.047。高风险人群指激素受体阴性或淋巴结阳性患者。在激素受体阴性患者中浸润性疾病事件发生率为，pertuzumab组8.2%、安慰剂组10.6%。在淋巴结阳性患者中浸润性疾病事件发生率为，pertuzumab组9.2%、安慰剂组12.1%。总生存时间尚未达到。

Pertuzumab组常见的不良反应有腹泻、恶心、脱发、疲乏、周围神经病变、呕吐等。常见的3-4级不良事件（＞2%）为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、贫血、白细胞减少、疲乏、恶心、口腔炎等。

参考文献

FDA grants regular approval to pertuzumab for adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm590005.htm