【DPN.ALADIN III.1999】用抗氧化剂α-硫辛酸治疗有症状的糖尿病性多发性神经病：7个月的多中心随机对照试验（ALADIN III研究）

文献DOI：10.2337/diacare.22.8.1296

文献PMID：10480774

文献原文链接：https://sci-hub.se/10.2337/diacare.22.8.1296

Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a 7-month multicenter randomized controlled trial (ALADIN III Study). 

ALADIN III Study Group. Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy

用抗氧化剂α-硫辛酸治疗有症状的糖尿病性多发性神经病：7个月的多中心随机对照试验（ALADIN III研究）

ALADIN III研究组， 糖尿病神经病变中的α-硫辛酸

文章摘要：

目的：评价静脉注射α-硫辛酸的有效性和安全性，然后对有症状性多发性神经病的2型糖尿病患者进行口服治疗。

研究设计和方法：在一项多中心随机、双盲、安慰剂对照试验（糖尿病性神经病中的α-硫辛酸[ALADIN] III研究）中，509名门诊患者被随机分配到600 mgα-硫辛酸连续治疗，每日一次静脉注射3周，然后口服600mg α-硫辛酸，每日三次，口服6个月（AA; n = 167）;每日静脉注射600mgα-硫辛酸3周，然后每天口服安慰剂3次，共6个月（A-P; n = 174）; 安慰剂每日一次，每次1次，然后安慰剂，每日3次，口服，持续6个月（P P; n = 168）。结果测量包括足部神经病症状（疼痛，灼热，感觉异常和麻木）的总症状评分（TSS）和神经病变损伤评分（NIS）。数据分析基于治疗意图。

结果：各组之间的人口统计学变量和基线神经功能参数没有显著差异。给予硫辛酸静脉注射组，足部TSS从基线降至第19天（中位数[范围] 23.7（212.6至5.0）点，安慰剂组为23.0（212.3至8.0）分（P = 0.447），但与安慰剂组相比，活动中每日曲线下面积明显较小（85.6 [0-219]对比95.9 [5.5-220]）; P = 0.033）。7个月后，TSS与基线的变化在所研究的三组之间没有显著差异，这可能是由于试验期间TSS中的中心变异性增加。19天后NIS在AA和AP中下降24.34±0.35点（平均值±SEM），在PP中下降23.49±0.58点（α-硫辛酸与安慰剂相比P=0.02），7个月后下降到25.82±0.73点在AA中，AP为25.76±0.69个点，PP为24.37±0.83个点（AA对PP为P = 0.09）。在整个研究中，各组之间的不良事件发生率没有差异。

结论：这些结果表明，用α-硫辛酸静脉内治疗3周，然后进行为期6个月的口服治疗，与安慰剂相比对神经症状的临床意义程度没有区别，可能和研究期间的各中心症状评分时增加的变异性有关。然而，这种治疗与对神经病理性缺陷的有利影响相关，而不会引起明显的副作用。仍需要进行长期试验，关注神经病变的缺陷而不是症状作为疗效的主要标准，以确定口服多年的α-硫辛酸治疗是否可以减缓或逆转糖尿病神经病变的进展。