数字化精准医疗发展需要监管法规铺平道路

不久前，由中国食品药品国际交流中心主办、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持的第十届中国医疗器械监督管理国际会议在江苏苏州召开。罗氏诊断中国区总经理姚国樑先生受邀出席“医疗器械管理者会议”并主持了“精准医疗”圆桌论坛。

姚国樑表示：“今年是罗氏诊断连续第十次参加中国医疗器械监督管理国际会议，我们邀请了来自罗氏诊断总部20多位医学法规专家参会并分享经验，通过这个国内外医疗器械企业与监督部门面对面沟通的平台，为中国医疗器械监督领域法规的健全与发展献计献策，助力中国医疗器械创新和行业快速发展。”

罗氏诊断中国区总经理 姚国樑

数字化赋能精准医疗

精准医疗是结合现代科学技术手段与传统医学的方法，科学认知人体机能和疾病的本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴^[1]。精准医疗的发展离不开伴随诊断。伴随诊断是通过在DNA、RNA和蛋白水平上检测蛋白、基因异常，从而精确寻找疾病的原因和治疗靶点，确定用药人群，监测治疗效果。即使是当下最热门的肿瘤免疫治疗，也需要伴随诊断来筛选出合适的患者。伴随检测的技术也从最初的分子、病理，发展到现在基因测序产品被广泛利用。

除了药物和检测技术的创新与突破，大数据、人工智能与精准医疗的发展密不可分，三者构成了一个完整的生态圈。未来，精准医疗的发展将不仅仅是疾病的诊断与治疗，会进一步延伸到预防，为人类健康管理带来颠覆性的革新。

然而，真正被利用的数据仅仅是冰山一角，如何让每天产生的这些基因数据、临床数据变成真正活跃的、可以使用的数据，需要不断的投入与创新，更需要既懂医疗又懂IT技术的复合型、战略型人才。2018年，罗氏集团在研发领域投入约110亿瑞士法郎，位列医疗领域研发投入第一位，不仅包括对新一代检测平台、试剂及整体解决方案的开发，还将重点关注数字化转型，研发更多可用于支持临床决策的数字化产品。NAVIFY Tumor Board肿瘤多学科会诊平台就是罗氏推出的第一款数字化产品，不仅能协助医生完成患者所有相关临床数据的整理，还可通过强大的数据库，提供全球最新的临床指南、临床研究等资料。

数据安全与法规监管

在大数据、人工智能支持下蓬勃发展起来的精准医疗也面临着新的问题。与会专家也谈到了数据安全以及创新产品在注册与监管法规“空白”等现实情况。

这些创新的产品如何更快地在中国获批上市是与会专家特别关心的。尽管大数据、人工智能等智能医学技术在医疗领域具有良好的应用前景，但其商业模式与法律监管机制亟待完善。在大数据、人工智能、基因测序基础上所开发的新技术、新应用，由于在国内甚至国际上没有先例，不仅给医疗器械企业也给监管机构在产品注册上带来了新的挑战。

对于涉及到医学、基因领域的数据安全，今年7月，国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》，基本涵盖了中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口和出境等于我国人类遗传资源相关的所有活动，应当尊重和保护人类遗传资源提供者的隐私权等合法权益。

此外，大数据方法在临床试验的应用，尤其是真实世界证据越来越受到欧美药监部门的重视与支持，已经有多个药物通过体外数据与真实世界的安全性数据，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审批。真实世界证据也对医疗器械行业产生了影响，可以回答有关医疗器械安全性和有效性的许多问题。FDA也已完成了关于使用真实世界证据支持医疗设备批准的指南。基于适当的安全保障措施，合法处理和使用真实世界数据可以从促进有效的科学和临床研究，加快医疗产品和服务进入市场，改善患者的个体化医疗，从预防到治疗保护患者的切身利益等。目前，中国尚未有真实世界证据相关的政策以及审批先例。

“数字化精准医疗生态圈的蓬勃发展，将为精准医疗的发展创造出越来越多的可能性。罗氏诊断也将继续与政府监管部门、医疗机构和商业伙伴携手合作，加快精准医疗相关技术与产品的引进步伐，助力实现健康中国2030的宏伟目标。” 姚国樑说。

参考文献：

[1]《精准医疗中国政策峰会要点》

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