2021年中国CRO市场销售额将达到1165亿元 | 精选报告

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来源：探针资本，本文获探针资本授权转载

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目录

1 医药行业发展催生CRO这一新兴行业 2 市场现状及政策 2.1 全球CRO产业及临床前CRO行业情况 2.2中国临床前CRO行业相关政策法规及资质 2.3 中国CRO行业以及临床前CRO行业的总体概况 2.4 国内临床前CRO特点以及发展趋势 3 竞争格局分析 3.1 全球CRO行业竞争格局 3.2 国内临床前CRO行业竞争格局 4 退出机制分析

一

医药行业发展催生CRO这一新兴行业

CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。CRO公司的出现可以追溯到20世纪70年代的美国，一些小型的公立或私立研究机构为制药企业提供有限的临床前研究及部分临床研究服务，以签订合同并委托研究的方式进行药物研发，这一模式逐步得到制药企业的认可。20世纪80年代以来，随着FDA对新药研发管理法规的不断完善以及行业监管的不断规范，药物研发流程的复杂度相应增加，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司，CRO行业进一步成长。20世纪90年代以后，在全球化趋势下，大型跨国药企不断地投资发展海外机构以实现全球市场的不断扩张。CRO公司服务于药物研发相关公司，同时亦随着医药行业的整体发展迅速扩张。

1.1 全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定，中国医药行业持续快速增长

据德勤统计，2020年，人类预期寿命将增至73.3岁，65岁以上老龄化人口将增加8%，从2015年的5.59亿增加到2020年的6.04亿，占全球总人口的10.8%。人口老龄化程度的增加导致了人们对医疗保健支出的逐年上涨，预计到2020年，全球医疗保健支出将从2015年的7万亿美元增加到8.7万亿美元。

在医药开支方面，根据沙利文的报告，以企业出厂价计算，2016年全球医药总市场规模为11，536亿美元，按照年复合增长率为5.0%计算，这一数字在2021年预计达到14，751亿美元。中国作为全球医药市场中最大的新型医药市场，2016年的市场规模1.243亿美元，位居全球第三。受人口老龄化，慢性病发病率升高、国家对医药研发的政策支持以及医疗保障体系不断完善等因素的影响，中国医药市场预计年复合增长率为7.5%，到2021年市场规模将达到1782亿美元。

数据来源：Frost & Sullivan, 探针资本

数据来源：Frost & Sullivan, 探针资本

1.2 新药研发热情高涨，研发管线不断壮大。 据Pharmaproject统计，2001年到2019年，全球在研药物管线数量虽然增长率上有所变化，但始终保持增加的趋势。

数据来源：Pharm RD annual review 2019，探针资本

创新药由于其市场独占性以及定价的相对自由，一直在医药市场中占据主导地位。据《Nature Reviews Drug Discovery》统计，2018年全球药物销售额排行前十的药物均为创新药，其中默沙东在2015年推出的重磅药物Keytruda，在上市3年内就凭借显著的疗效及不断扩展的适应症迅速跻身该榜单TOP3。此外，创新药的专利保护期亦保证了其在上市一段时间内的价格优势。

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery

除了专利期红利的因素，政府同样鼓励新药的研发以解决未被满足的临床需求，如FDA先后出台的“优先审批”，“加速批准”，“突破性疗法”以及“快速通道”等审评政策有效地缩短了新药上市地时间，极大的刺激了药企进行新药研发的动力。国内近年来加强药品专利保护、鼓励创新药物研发、加入ICH、医保目录动态调整等政策地落地同样利好新药研发。同时药企应对专利产品到期后销售额的断崖式下降对公司业绩的巨大冲击，也必须不断自主研发或收购新药来不断丰富自身管线。

1.3药物研发成本持续上升，成功率逐年下降，CRO是社会分工专业化，风险平均化的产物

随着医药行业监管的不断完善以及疾病的复杂化，药物研发越来越成为一项高技术、高风险、高投入以及长周期的复杂工程。据Harris Williams middle market统计，药物研发中，每5000-10000个先导化合物平均有250个可以进入临床前研究，最终进入临床研究的5个候选化合物中，只有一个能得到监管部门的批准。一个药物从研发到上市的成本，从20世纪70年代中期的1.8亿美元，到20世纪90年代的10亿美元，再到21世纪初已到达26亿美元，然而药物研发的成功率却不断降低。

数据来源：Journal of Health Economics，探针资本

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本

研发成本不断上升的同时，制药企业的新药平均预期销售额及投资回报率却在不断减少。根据德勤对12家大型制药企业的研究显示，制药巨头们新上市药物的平均预期销售额从2010年的8.16亿美金减少到2016年不到4亿美元，新药研发投资回报率从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%。

数据来源：Deloitte，探针资本

日益增长的研发成本以及投资回报率的不断降低导致了许多大型药企开始控制研发费用在整体营业收入中的占比，改变商业模式，采用开放合作业务模式来降低成本，提高经营效率。

CRO行业正是通过承接新药研发过程中的部分环节，使得药物研发风险在整个产业链中得以有效分散。 与CRO公司合作可以使药企减少固定成本开支。 同时，CRO企业与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高校对接，亦能直接接触到国家药物评审中心，凭借自身的优势及专业性有效地缩短新药研发周期，提高整体研发效率。 以临床试验为例，CRO的参与可以使整体临床研究时间缩短25%左右，相当于延长了药物上市后的专利保护期时间，在竞争越发激烈的环境下为药物开发赢得优势。

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本

1.4小型制药企业大量崛起，CRO公司成为重要的合作伙伴

据Pharma Intelligence统计， TOP10制药企业研发管线在全球占比例逐年降低，从2011年的13%降低至2019年的6.45%.。TOP25药企的管线占比从18.3%降至2019年的11%。有一个或两个产品管线的小型制药公司管线总和占比则由15%上升至大约20%。尽管研发管线总和不到20%，但这类小型制药公司占现有药企的数量比达到53.3%。

数据来源：Pharm RD annual review 2019，探针资本

创新型中小型制药企业通常在某一治疗领域拥有较为强大的研发能力，比如2018年FDA批准的59个创新药中，包含34个孤儿药，而其中有27个来自小型公司。 这些公司研发出对应领域内重磅药物的机率较高，因此会成为大型药企研发合作和并购的首选。 这些小型公司通常没有时间或足够的资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，因此他们更倾向于将相关研发生产业务外包。 这类公司的持续发展对于CRO行业的发展和整合起到了一定的促进作用。

1.5CRO行业已实现药物研发全周期覆盖，并得到市场的逐步接纳 药物研发的过程大致可以分为药物探索和早期研究，临床前研究，临床研究和审批与投产上市四个部分。 对应各个药物研发阶段，可将提供不同类型服务的CRO公司分为临床前CRO以及临床试验CRO两类：

A.临床前CRO： 包括药物发现及临床前研究服务两部分，因此可以再细分为药物发现CRO以及临床前研究CRO。 药物发现服务主要是指药物探索及早期阶段的药学研究服务，包括新药发现、靶点验证、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发等内容。 细分领域国内外参与者分别包括IQVIA（昆泰），Covance（已被LabCorp收购），Charles River，康龙化成，药明康德，睿智化学（已被量子生物收购）等。

临床前研究服务是指在临床试验前，对供试药物的安全性、有效性、质量可控性、如何发挥效应等进行评价、检测、分析研究的服务。 包括动物模型的构建、非临床安全性评价研究、药效学评价研究以及药代动力学等内容。 其中，非临床安全性评价研究（以下简称“安评”）是指在实验室条件下用实验系统进行试验，从而对于药物安全性进行评价。 具体包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。 药物代谢动力学是指药物在体内的动态变化规律，阐明药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征。 药效学则是利用体外试验或动物试验评价化学小分子药物、基因工程产品、基因治疗药物、细胞治疗产品等药物是否具有特定的治疗作用和作用特点。 目前细分领域国内外的参与者分别包括Charles River, Covance（已被LabCorp收购）以及药明康德，康龙化成，美迪西，昭衍新药等，本文所讨论的临床前CRO主要是指涉及到安评业务的临床前研究服务机构。

资料来源：昭衍新药招股书，NMPA，探针资本

B.临床试验CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期的技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等内容。细分领域的国内外主要参与者包括IQVIA（昆泰），Covance（已被LabCorp收购），ICON, PPD, 药明康德，泰格医药，博济医药等。

药物研发流程与CRO公司提供服务的对应关系如下图所示。

图片来源：美迪西招股书

目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段。由于其能够为药企提供全方位的技术和服务，缩短新药研发周期，实现药物的快速上市，越来越多的药企愿意选择CRO公司作为其重要的合作伙伴，CRO市场占药物研发费用的比重不断上升。

数据来源：Parexel招股书，探针资本

数据来源：Frost & Sullivan, EvaluatePharma，探针资本

二

市场现状及政策

2.1全球CRO产业及临床前CRO行业情况

如上所述，伴随着医药市场的发展，全球CRO行业规模实现了快速扩张。根据Frost & Sullivan统计，2007年到2016年的十年间，全球CRO市场容量从149.6亿美元增至389亿美元，预计2017年将达到430.9亿美元。尽管与21世纪的第一个十年相比，近年来全球CRO行业的增速有所下降，但仍然保持10%以上的增长率，增长稳健。临床前CRO细分市场的增速同样趋于稳定，与临床CRO市场一起，保持约10%的增速。

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本

目前在全球范围内，美国和欧洲占据了CRO行业约90%的市场份额，处于主导地位。然而，这一行业在发展中国家则展现了更为强劲的增长潜力。2011年到2016年，美国和欧洲CRO市场的增速相对缓慢，分别为9.6%和9.4%，趋于饱和。而以中国/亚洲其他地区为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质科研人员以及人口众多所带来的全面的病人病谱资源，正在逐渐承接CRO行业的市场，成为CRO增长最快的地区。

数据来源：Quintiles IMS,探针资本，Business Insights

2.2中国临床前CRO行业相关政策法规及资质

早期国内医药市场以仿制药为主，创新药研发不足，因而CRO市场需求度相对较低。在“十二五”，“十三五”规划纲要中，国家明确提出了对于医药创新发展的鼓励和支持，极大地促进了企业对于创新药物的研发，带动国内CRO市场的持续增长。对于CRO行业本身，2014年国务院颁发的《服务外包产业重点发展领域指导目标》提出，重点发展医药和生物技术研发服务外包，包括制药、生物医药、医疗器械等方向的外包服务。2017年同样将包括CRO, CMO以及生物大数据在内的生物医药服务列入了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，国家产业政策的直接鼓励为CRO行业创造了更大、更快的发展机遇。在临床前CRO的细分领域，药物研究过程中配套政策，如2013年7月修订的《实验动物管理条例》，2003年以及2017年国家食药局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP) 以及2007年10月国家食药局颁发的《药物注册管理办法》等政策，不仅加强了药物研发阶段过程中对于药品安全性、有效性、质量可控制性的检验需求，更加规范了整个临床前CRO行业，促使其快速、健康地发展。

具体来说，药物非临床研究质量管理规范（GLP），是指有关安评机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。而GLP认证是指国家食品药品监督管理总局对药物安评机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP做出评定。申请GLP认证的安评机构可根据自身研究条件，申请对安评试验项目中的单项或多项试验进行认证。GLP认证批件不记载有效期，执行定期检查制度，定期检查时间为3年。

根据《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》和《国家食品药品监督管理局关于推进实施<药物非临床试验质量管理规范>的通知》规定，未在国内上市销售的化学原料药及其生物制剂、生物制品；围在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。2012年1月，国务院印发的《国家药物安全“十二五”规划》再次强调，要建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度；同时要求所有新药申请的非临床研究数据必须来源于经过GLP认证的机构。实际上，药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。除了我国之外，美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对于GLP的认证（检查）则有更为严格的质量要求，只有通过相应检查的企业出具的研究报告才能顺利被FDA和OECD相关成员国认可。随着监管的强化，通过GLP认证成为了临床前CRO企业能够为客户提供完整药物临床前研究服务的资质壁垒。此外，2017年最新修订颁布的《药物非临床研究质量管理规范》中，增加了药企作为临床前CRO机构的委托方，作为研究工作的发起者和研究结果的申报者，需对用于申报注册的研究资料负责，并承担相应责任的相关规定。因此药企在选择临床前CRO机构的时候，除了GLP认证，还会更加看重机构本身的经验以及技术水平。

与中国《实验动物管理条例》相对应的，国际上也有对实验动物进行饲养和使用的标准，对其进行评估的机构为AAALAC，它要求在生物科学、医学领域人道、科学的对待动物。一般情况下，大型跨国药企大都要求其医药产品的动物试验在AAALAC认证的单位完成。此外，中国合格评定国家认可委员会对实验室等机构进行的CNAS认证表明实验室已经具备了按照相应准则，开展检测服务的能力。由于CNAS与多个国际认可合作组织互认，通过CNAS认证大大增加了获得认证机构的知名度及政府、社会各界的信任。总的来说，通过多项国家/国际认证，并拥有较高技术操作规范和丰富行业经验的临床前CRO公司未来将迎来更大的竞争优势和发展机遇。

2.3中国CRO行业以及临床前CRO行业的总体概况

中国CRO行业是近20年才在中国发展起来的新兴行业。如前所述，在国内医药市场需求持续增长、医药行业细分趋势加剧、国家医药政策利好、医疗改革不断提速，技术人才的培养以及CRO行业全球化、全球市场战略转移的趋势下，我国本土CRO企业大量涌现，凭借研发成本优势，逐渐建立起了完整的研发体系，获得越来越多的医药外包服务市场，并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。

在临床前CRO行业，国家大力推进“创新药”战略以及相关监管法律法规的施行，极大地促进和规范了临床前CRO行业，使得GLP平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可。 目前11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查，5个平台通过了欧洲经济合作与发展组织（OECD）成员国正式GLP检查。 同时有69家GLP实验室通过了CFDA (现更名为NMPA) 认证。 这69家实验室在地域上分布不均，主要集中在华北及华东地区，此外每家机构经过认证的试验项目也各有不同。 国字号实验室有4个，分别是中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价研究中心）、国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）和成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心）。 国内目前能够进行全部十项安评试验的机构共有三家，全部为国字号实验室。 可将69个NMPA GLP认证实验室大致分为以下四类：

上述四类具有GLP认证实验室，大多数为政府机构或相关事业单位，在承担国家或地方级科研项目的同时，有部分对外提供安评服务的能力，但体量、经验、技术、质量以及市场化管理水平上参差不齐。药企自有平台主要为自身药物研发所服务，其他药企出于保密性的需求，同样不会选择自有平台进行药物的临床前研究。而临床前CRO机构，由于其相对全面的、先进的技术水平与质量控制、标准化操作、专业的人员配置及激励机制、完善的业务流程以及丰富的材料申报经验，在目前以及将来很长一段时间内，都将具有更好的市场竞争力及发展前景。

根据国家统计局的数据，国内CRO市场规模从2012年的188亿元增加至2016年的465亿元，年复合增长率达到25.41%。临床前CRO细分市场的增长率也始终保持在较高的水平。

数据来源：国家统计局，全国医药技术市场协会，探针资本

考虑到国内CRO发展的内部有利条件以及CRO行业全球业务转移的趋势，预计在接下来一段时间国内CRO行业仍将在现有基础上保持高速增长态势。据南方所预测，2017年-2021年期间，中国CRO市场销售额年均复合增长率为20.32%，2021年将达到1165亿元。按照药物评价在新药研发成本中占比15%，安全评价在药物评价中占比50%来测算，2018年安评领域的市场规模约51亿，在2021年将达到87亿元。

数据来源：南方所，探针资本

从临床CRO与临床前CRO业务的市场份额来看，2010-2014年临床前CRO业务占比保持在42%以上，但近年来份额下降趋势明显。与之对应的，全球较为成熟的CRO市场中，这一数字则稳定在19%-18%之间，降幅不大。这与药物开发不同阶段的成本分布情况以及我国医药产业现状基本相符。由于国家整体鼓励创新药的研发，过去一段时间内大量药物处于临床前研究阶段，进入临床试验阶段的药物比例不高。近年来随着仿制药一致性评价的推行，BE试验在短期内为临床CRO市场带来了超过百亿的市场增量,使得临床CRO的市场份额迅速增加。但在整个中国医药行业快速发展以及外包渗透率不断提升的大背景下，临床前CRO市场的增量依旧非常可观。

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本，国家统计局、全国医药技

术市场协会

数据来源：Frost & Sullivan，探针资本

2.4国内临床前CRO特点以及发展趋势

受到我国制药业整体发展水平和CRO行业起步较晚、尚未成熟的限制，目前国内的CRO市场普遍具有的特点包括：1.市场规模相对较小；2. 服务内容相对单一，较为缺乏能提供全产业链服务的超大型CRO企业。除此之外，相比于临床CRO，国内的临床前CRO公司客户结构中少有国际知名药企。多数临床前CRO企业只能获得国内制药企业的业务。

由于中国日益增长的医药消费市场、人口基数庞大所带来的充足的受试者来源以及临床试验成本相对低廉等因素，大多数跨国制药企业都纷纷选择将中国纳入临床试验的实施地，因此国内诸如药明康德、泰格医药这一类临床CRO企业的大多数客户均来自国外。但对于临床前CRO企业，则很少能够获得国际知名药企的业务合同。主要原因为：相比于欧美发达国家的新药研发市场，国内的新药研发起步较晚，且研发水平相对较低；国内大多数药企在过去很长一段时间内以仿制药为主，少有创新药物。由于仿制药所对应的原研药在国外已经有了相对完善的毒理安全，药代药效数据，相关药企并不会在临床前安评等部分的研究给予较多的投入；大多数大型跨国药企的研发中心以及与之对应的相对早期的药物研发活动并不发生在国内，因此国外知名药企往往较少将药物临床前研究业务委托给国内的临床前CRO企业。

参考欧美等成熟CRO市场的发展规律，国内临床前CRO行业具有以下四个发展趋势：

1. 市场将向具有综合竞争力的企业集中。随着市场化竞争程度的不断提高，只有综合竞争能力较强的企业才能提供为客户提供优质、高效的临床前研究服务。

2. 兼并收购是行业发展的必然。目前我国CRO行业整体市场化程度不高，随着行业的不断发展以及监管政策不断加强和完善，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

3. 全产业链业务布局成为企业壮大的发展路径。业务单一的CRO公司无法满足药企多方面的需求，而产业链的纵向一体化不仅能为客户提供便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。对于临床前CRO公司，通过布局上游的实验动物研发以及生产业务，拓展安评技术方法、质量管理体系在兽药、农药、食品、化学品等领域的应用会使得企业具备更强的抗风险能力以及盈利能力。

4. 国际化发展成为领先企业的战略选择。全球排名前列的CRO机构已实现了全球布局，国内的CRO企业进一步发展必然面临全球范围内CRO企业的竞争。因此，为了更好的赢得市场，优秀的CRO企业需要把国际化作为公司的发展战略和规划。此外，由于临床前CRO处于产业链相对上游，因此在地域上，临床前CRO机构需要靠近药物研发中心所在区域。这就要求国内一定规模的临床前CRO企业在海外科研发达区域布局规划，以谋求更大的发展。

5. CRO公司与制药企业的合作不断加深，逐步向风险共担，利益共享的合作模式靠拢，CRO公司盈利能力进一步增加。在全球范围内，CRO与药企最早期的合作模式为按试验项目一次性交易，随着CRO业务布局和渠道的不断成熟，出现了按完成进度支付相应比例金额的“里程碑”式付款。目前国际上CRO龙头企业部分实现了“结果导向型”模式，即CRO企业提前完成项目可获得额外奖金，项目推迟则收益降低。该模式下CRO和药企实现了部分的风险收益共担。最新出现的一种合作模式为“风险共担”模式，CRO企业主动参与项目设计，负责项目实施，深入参与研发，主动承担风险，并可能获得更多的回报。

三

竞争格局分析

3.1全球CRO行业竞争格局

全球范围内，欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟，形成了一整套完整的业务流程体系。据Business Insight统计，截止2015年底，全球CRO公司数量已超过1100家，承担了全球大部分新药研发的任务，其中美国处于领先地位，拥有包括IQVIA（Quintiles IMS），LabCorp（Covance），医药产品开发公司（PPD），查理斯河（Charles River），百瑞精鼎（Parexel）等龙头企业。

大型跨国CRO公司的简介以及业务覆盖领域如下所示：

资料来源：公司年报，上市招股书，探针资本

各个龙头公司所覆盖业务的具体情况见下图。

图片来源：药明康德招股书

根据IMS统计，2016年CRO行业前十公司的销售收入所占市场份额已超过44%, 行业集中度极高，同时随着行业标准的不断提高，行业竞争日益加剧，大型跨国CRO企业展开的并购层出不穷。 在临床前CRO细分领域，由于业务分工高度精细化，龙头公司专注特定领域，技术优势明显，因而具有极高的话语权。 龙头公司查理斯河（Charles River）拥有超过130种遗传学背景和微生物学背景清晰定义的实验动物，是世界上最大的实验动物模型公司，拥有高壁垒研发能力。 凭借动物模型研究，药物发现以及安全评估等临床前业务跻身全球CRO TOP10； 科文斯（Covance）在药物独立和化学检测上具有领先优势，LabCorp在2015年收购Covance，2017年收购Chiltern后，具有了药物全研发周期的业务覆盖, 在Igeahub发布的《2018年全球10大合同研究组织》中位列全球TOP1； PPD在非临床药理学/毒理学试验等方面具有优势，药明康德凭借其药物研发一体化的技术平台和研发全周期的业务覆盖，成为唯一跻身该榜单的中国CRO企业。

图片来源：IGEA Hub

3.2国内临床前CRO行业竞争格局

国内CRO行业整体起步较晚，1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，随后昆泰，科文斯等跨国CRO公司陆续在中国设立分支机构，2003年颁布的《临床试验质量管理规范》则直接激活了CRO市场的迅速发展。据HSMAP不完全统计，截至2017年9月20日，国内目前处于存续状态的涉足医药外包服务企业有525家左右，其中临床服务企业248家，非临床服务企业262家，综合性服务企业15家。在临床前CRO领域，不同企业的技术服务水平差异较大，跨国企业占据行业顶尖地位，本土企业大部分竞争力较弱，但部分领军企业逐渐向国际巨头靠拢。目前可将国内临床前CRO企业分为三个层次：1.少数临床前CRO企业，包括跨国CRO在华公司和昭衍新药等本土企业，其药物临床前研究服务同时符合中国/美国或欧洲等国家或地区GLP质量规范的要求，具备符合国际标准的相应设施及行业专家，可为国内外药企在多个国家的申报临床试验提供所需的各类药物临床前研究服务；2.部分临床前CRO企业的技术服务水平基本满足我国GLP规范要求，但业务范围较窄，仅能开展部分药物的临床前研究服务；3.多数企业无GLP认证，无法开展药物安全评价研究活动，仅能提供非GLP服务和注册申报、法规咨询等，不提供真正意义上的药物临床前研究服务。

如前所述，目前我国临床前CRO公司中，具备通过国家GLP认证实验室的企业共有14家，具体的资质情况见下表。

资料来源：NMPA，探针资本

此处选取规模相对较大，业务涉及安评、获得认证较多的五家本土CRO企业：药明康德、昭衍新药、美迪西、康龙化成以及博济医药进行介绍，各公司所涉及业务板块见下图。

数据来源：公司年报，招股书，探针资本

3.2.1药明康德

药明康德成立于2000年，注册地为江苏无锡，运营总部位于上海。是在全球范围内具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，覆盖小分子药物发现、开发和生产各个流程。同时以CDMO模式为客户提供细胞和基因治疗的研发和生产服务，并提供医疗器械检测服务和临床试验服务。是中国本土CRO企业中当之无愧的龙头企业。药明康德的主营业务分为四个板块，如下图所示：

图片来源：公司年报

药明康德作为一家涵盖新药研发全产业链的全球性CRO+CMO/CDMO公司，拥有包括国内上海、苏州、常州等城市以及美国费城、圣地亚哥、亚特兰大、德国慕尼黑等全球27个运营基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过3500家客户提供服务，客户覆盖全球收入排名前20位的大型药企。业务布局遥遥领先，远超国内其他同行。公司2018年实现营业收入96.14亿元，增速达到23.8%，近四年复合增长率26.20%；归母净利润22.61亿元，同比增速84.22%，近四年复合增长率86.42%，整体业绩增长稳健。

数据来源：公司招股书，公司年报，探针资本

3.2.2康龙化成

康龙化成成立于2004年，一直专注于小分子药物研发服务。构建了独特的药物研究、开发和生产CRO+CMO服务平台。业务以药物发现阶段的实验室化学为起点，不断向上、向下延伸，实现了实验室化学、体内外生物科学、药物安全评价等临床前研究、化学和制剂工艺开发、生产和临床研究服务等领域的覆盖。目前主营业务可分为实验室服务、CMC服务及临床研究服务三大模块。

图片来源：公司招股书

据公司招股书披露，康龙化成目前为全球药物发现领域市场份额第三的CRO机构（第一、第二名分别是查尔斯河、药明康德）。 陆续收购了位于英国和美国的多家境外公司后，康龙化成在国内北京、天津以及英国和美国多地建立了9个研发基地，为全球超过800家客户服务，业务覆盖全球前20的大型药企。 截至2018年底，公司共有员工6171人。 2018年营业收入29.08亿元，增速达到26.77%，近四年复合增长率37.12%。 其中包括实验室化学以及药物临床前安评等在内的实验室服务业务板块2018年收入为18.96亿元，同比增加27.24%。 公司归母净利润3.39亿元，同比增速46.75%，近四年复合增长率66.08%，整体业绩保持较快的增长。

数据来源：公司招股书，公司年报，探针资本

3.2.3昭衍新药

昭衍新药的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售。临床前研究服务为公司业务的核心，主要包括安评、药效学研究、药代动力学研究服务等内容，2018年营收占比超过98%。公司2018年新拓展了药物临床CRO（临床I期及BE试验）服务以及药物警戒服务。截至2018年底，公司共有员工817人。2018年营业收入4.09亿元，增速达35.69%，近四年复合增长率25.69%。公司归母净利润1.083亿元，同比增速41.75%，近四年复合增长率30.08%。

昭衍新药成立于1995年，从事临床前安评业务超过20年。客户大多集中于国内药企，近年亦在不断开发海外市场。昭衍新药是中国首家经过美国FDA GLP检查，并且在国内唯一同时具有国际AAALAC认证、中国NMPA GLP认证、欧盟OECD GLP认证的临床前安评机构。公司内部逐渐演化出在实验方案设计、操作以及数据分析、记录等方面的SOP，所提供的试验报告可同时用于中国、美国等多地的药物临床注册申报。国内目前的药物临床前研究服务机构大多数设施规模比较小，服务能力不足，此外不能产生规模效应，盈利能力相对较弱。苏州昭衍拥有国内规模最大的安评实验室，并计划不断扩建新的GLP设施以缓解订单压力。2016-2018年，昭衍新药共完成约1500种药物的临床前研究，其中生物药占比约50%。拥有全面的ADC药物评价体系，承担国内近八成的CAR-T疗法非临床评价并参与完成全球首个上市基因疗法SBN-1(ADV-P53)的系统评价。

数据来源：上市公司年报，招股书，探针资本

数据来源：公司年报，探针资本

凭借该领域长期的深耕和累积，昭衍新药在设施设备、技术人才、业务经验、行业资质和实验资源支持、产业链建设等方面具备较大优势，已成为国内安评细分领域的龙头企业。

3.2.4美迪西

美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司业务涵盖临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究和临床前研究，具体情况如下图所示：

图片来源：公司招股书

与康龙化成以“实验室化学”为起点，业务向上向下发展延伸至整个药物临床前研究，以及昭衍新药专注于安评为核心的临床前研究模式不同，美迪西的药学和临床前服务业务共同发力，近三年业务收入占公司总收入的比例稳定维持在56%和44%左右。至2018年底，美迪西共有员工939人。2018年公司收入3.24亿元，增速30.60%，近四年复合增长率25.48%。公司归母净利润0.59亿元，同比增速46.77%，近四年复合增长率31.24%。2017年业务增长情况有所波动。

数据来源：公司招股书，探针资本

3.2.5博济医药

博济医药成立于2002年，为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务。业务领域涵盖新药理想研究和活性筛选、药学研究、药物评价、临床研究、技术成果转化服务、临床前自主研发、CDMO生产等内容，业务描述如下所示。公司2018年完成收购美国Humphries医药顾问有限公司，加强了国际医药注册能力，成为了新药研发CRO领域国内外最专业的，能够提供中美双报的机构。

图片来源：公司年报

临床CRO业务在博济医药整体业务中占比明显，2018年占总营收比重61.4%， 2017年则为71.77%。在2015年7.22事件对临床CRO行业整体产生较大影响的背景下，博济医药临床试验研究项目进展缓慢，该部分业绩明显下滑，因此造成了两年的业绩低迷。随着整个CRO市场的蓬勃发展，公司于2018年实现扭亏为盈。2018年收入1.72亿，同比增长31.3%，近四年复合增长率10.64%，归母净利润0.074亿元。

数据来源：公司年报，探针资本

上述五家公司2018年的收入、收入增速、人均单产、毛利润率情况如下所示。

数据来源：各公司年报，招股书，探针资本

四

退出机制分析

（完结）

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