中国生物制药行业的“寒武纪大爆发”，如何卡位胜出？

洪泰精选：

“我们正处在中国生物制药行业的‘寒武纪’时代”，这是一段标志着地球生命进化大爆发（被称为“寒武纪大爆发”）的地质时期。

国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）2015年启动改革以来，中国生物制药行业的表现持续活跃，在一定程度上，甚至开始重塑全球生物制药行业。自2018年港交所开启生物医药板块以来，已有六家公司赴港上市。

当前，中国生物制药生态圈来到了进化的十字路口，未来谁将茁壮成长？哪些中国实验室将孕育真正创新的科学？

本文作者乐诚铎（Franck Le Deu）为麦肯锡全球资深董事合伙人，自2005年起驻扎上海&香港工作；他也是中国区医疗保健咨询业务负责人、亚洲医疗保健咨询业务联席负责人。

他从自身十余年从业经历出发，阐述了对中国生物制药市场现状的四点洞察，并针对企业如何抓住这一爆发红利提出了自己的五点建议意见。洪泰医疗团队倾情推荐。

全文2955字，大约需要5分钟。以下enjoy~

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在“真正的创新”到来之前

中国生物医药公司以授权为主

中国生物制药公司研发管线的一个有趣特征是，正在开发的分子药数量往往比美国同行要多。

原因在于许多公司已筹集资金来获取已在美国或欧盟进入III期临床甚至商业化阶段的全球分子药在华授权。

这是进入市场合乎逻辑的“去风险” 的好办法。获得监管机构批准的概率会很高，而这些领先分子药将带来开发工艺方面的经验教训，有利于打造商业布局，以及获得宝贵的现金流。

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中国生物制药行业

遵循着经典的“羊群效应”

截至2018年末，按照临床试验申请（CTA）获批的分子药来衡量，中国生物制药行业已开发的所有分子药中超过60%用于治疗肿瘤。

的确，在这一治疗类别中，未被满足的需求是巨大的。中国每天新增近10,000例癌症病例，癌症患者五年存活率是西方发达国家的一半。患者常常在经济上无法承受相应的治疗，因此需要更多负担得起的方案。

由于分子药的差异化程度不大，如果在这一治疗领域编入索引和聚集的新药过多，那么风险是真实存在的。创新免疫肿瘤疗法PD-1就是一例。竞争是必要的，也应受欢迎，但中国的医院和患者是否真的需要20种以上的PD-1方案？

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质量控制是一个主要的风险因素

在竞争极为激烈的市场中，对于关键意见领袖、监管机构、处方医生甚至患者而言，确保最高质量标准是最根本的区别所在。它将决定定价和市场份额，并最终驱动公司的价值成长。

达到最高质量标准是一个巨大的挑战，中国的创新体系（包括临床试验基础设施以及合同研究组织和制造）仍然不成熟。说到底，具备合适经验的人就是没那么多。

此外，中国的医疗体系仍在努力统一质量标准，近期爆出的疫苗或血浆丑闻便是佐证，而一些临床试验中心的做法依然存在疑虑。因此，在这一市场发展的早期阶段，如果质量控制不力，声誉很可能受损。

4

要有耐心，

但突破性创新即将来临

去年11月我们在上海举行的第五届BioCentury中国医疗健康创新峰会上发布了麦肯锡最新的中国药物创新指数，该指数强调了中国创新生态体系的“快和慢”。

“快”是指监管改革和与全球创新的整合，而“慢”是指能力建设和中国创新的质量。事实上，目前绝大多数在中国实验室开发的分子药都具有已知的作用机制（MoAs）的“me-too/me-better类药物”。

虽然存在一些差异，但很难将差异称为突破，尽管有几个例子很突出。例如，华领医药正在开发一种首创的GKA抑制剂，目前正处于III期临床阶段。从根本上说，突破性创新所需要的元素在中国仍处于起步阶段。

制度应着眼于促进合作和冒险（好的一类），但若低估中国成为全球创新热土的潜力，则是不明智的。资源、人才和政策聚合的势头正劲。如果要打个赌，我们就赌在未来五年内，中国创新的质量将会大幅提高。中国将在全球舞台上变得更加重要吗？毫无疑问。

针对中国生物制药行业现状，身处其中的企业如何胜出？作者由此提出了以下五点建议意见：

一、在风险、规模和创新三者之间取得平衡

在中国当前的创新环境下，企业若能实现其雄心勃勃的商业战略，便可主宰市场沉浮。企业应组建一支专业团队，利用专业知识来实现规模化发展，并把握好创新和风险之间的平衡。

在企业扩大规模，尤其是迈向国际舞台的过程中，建立合作伙伴关系至关重要。因此，团队在与跨国公司接触时，应首先确保自身可信、可靠。

此外，团队还要有足够的能力和经验对产品组合策略进行思考。比如，全面、切实评估分子药的潜力，即使它的定价机制和医保报销规定还不明朗。

二、留住人才，快速调整企业文化

跨国公司高级人才流向中国生物制药企业之势越演越烈。最开始以研发人员居多，现在高管也加入了跳槽大军。对中国生物制药企业而言，他们既带来了宝贵的知识和经验，也保留了一些思维定式，包括对跨国公司内部基础设施和流程制度的依赖。不过，最重要的还是，他们带来了一种集体决策式文化，这种文化的特点是鼓励彼此协作。

中国本土生物制药企业在很多方面与跨国制药企业有着显著的不同。比如资源缺乏，且创始团队对几乎所有的决策都有极大的话语权。因此，对于渴望大展拳脚的“新人”而言，可能倍受挫败，无法适应，转而另谋高就。

如果要留住人才，就应该快速调整企业文化，吸取跨国公司的长处，保留中国初创企业独有的“DNA”，如快速决策、敏捷和更好地领会法律法规的精神。首席执行官应着力培养核心人才，并将他们列入管理团队。

三、速度为重，质量为先

中国生物制药行业的特点是，企业发展大幅提速。以创下新纪录的基石药业（CStone Pharmaceuticals）为例，三年不到，就从白手起家到公开上市。

速度也体现在决策、临床药物开发、规模化和组织成熟度等方面，更不用说实施差异化监管战略以及商业化准备了。竞争如此激烈，谁能抢先上市，谁就能跑赢比赛。

若想全速前进，企业就必须遵循敏捷原则建立内部流程，这样才能赋予首席执行官多线操作的能力。此外，准确的判断力，以及风险评估能力也至关重要，这样才能在速度和质量之间达成平衡。

我们建议CEO应时刻铭记质量为先。在提升速度的同时，也要对质量进行适度监控。在推行全球性开发战略时，留意其他国家的监管合规要求。

四、创新需要正确的商业模式和伙伴关系

面对竞争激烈的生物制药市场，中国生物制药领军者应明确定位，结合自身的本土化优势，积极学习跨国公司的标准化及质量管控。鉴于当前中国市场的复杂性，推出新产品时可能会需要更长的时间。因此，企业领导者必须准备好应变计划，当发生紧急情况时作出相应调整。

在市场准入和市场渗透方面，公司必须推陈出新。外国公司在刚进入中国市场时，常会受到现金流方面的束缚。因此，想要有效渗透市场，找到正确的合作伙伴至关重要。

五、走出去是必由之路，但要有周密的应变计划

从规模来看，中国已是全球第二大市场，在可预见的未来，将跃升为全球第一。不过，鉴于发达市场对创新的激励，且拥有更先进的医疗基础设施，这部分市场的价值也不容小觑。一些渴望走出去的中国公司已经主动出击，它们或在美国、澳大利亚和欧洲成立临床试验中心，或在美国开设研发基地，有些甚至已开始在海外市场探索商业化机遇。

有一点很明确：雄心勃勃的全球扩张战略要求企业投入足够的资源，且走出去并非毫无风险。中国生物制药企业必须知道不同市场孰轻孰重，必须清楚进入市场的时机，必须选择正确的进入市场的模式（独行或结伴）。结合本地实际情况，正确评估商业可行性也是成功的关键。

此外，中国企业在吸引美国、欧盟或日本的优秀人才方面，可能会面临诸多挑战。如果海外扩张计划受挫，企业在国内的业务也会大受牵连，使得争夺市场份额的竞争更趋白热化。因此，中国生物制药企业在试水全球扩张之前，必须制定好周密的应变计划。

在中国生物制药行业“寒武纪大爆发”的关键时刻，这场竞赛只会如火如荼地持续下去。只有打破价格竞争的陷阱、提升产品质量、培养人才，并做出明智的决策，企业才有机会胜出。无论结果如何，这都将是一段令人激动不已的征程，其影响也会波及世界各地。

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