广东省化妆品安全条例（意见征集，截止3月28日）

广东省化妆品安全条例（意见征集，截止3月28日）

第一章  总  则

第一条【立法宗旨】  为了保证化妆品安全，维护化妆品市场秩序，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条【适用范围】  本条例适用于广东省行政区域内从事化妆品生产、经营及其监督管理活动。

法律、行政法规对化妆品安全另有规定的，适用其规定。

第三条【管理理念】  化妆品安全工作实行问题导向、风险管理、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

第四条【管理体制】  县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理。

县级以上人民政府公安、工商、质监、卫生，以及海关、出入境检验检疫等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

第五条【企业主体责任】  化妆品生产经营者应当依照法律法规和国家相关规范标准从事生产经营活动，对所生产经营的产品质量及其安全负责。

第六条【社会共治一】  消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在化妆品安全方面的合法权益。

化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。

第七条【社会共治二】  任何组织或者个人有权对化妆品安全监督管理工作提出意见和建议，有权举报化妆品生产经营违法行为。对查证属实的举报，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当给予举报人奖励，并对举报人的身份信息予以保密。

第八条【鼓励创新发展】  鼓励化妆品的研究与创新，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的发展。

鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务，参与化妆品安全治理。

第二章  生产管理

第九条【生产许可制度】  从事化妆品生产应当依法取得许可，并在许可的范围内组织生产。

省人民政府食品药品监督管理部门可以委托地级以上市人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可工作。

第十条【注册备案要求】  生产国产特殊用途化妆品的，应当按照国家规定取得批准文号。生产国产非特殊用途化妆品的，应当按照国家规定上市前完成产品备案。

第十一条【许可变更和注销申请】  生产企业在化妆品生产许可证的有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或者企业住所等登记事项发生变化的，应当按照国家规定，办理变更手续；遗失或者损毁化妆品生产许可证的，应当申请补领许可证。

生产企业迁移厂址、生产场地改建、扩建，应当向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应当对申请变更内容进行相应核查。

企业申请注销的，许可机关应当依法注销其生产许可证并向社会公告。

第十二条【生产质量管理规范】  化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应商审计、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、质量管理、产品质量检验及留样、不合格产品召回等管理制度。

鼓励化妆品生产企业采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，并通过权威机构认证。

第十三条【原料、容器及包装材料要求】  用于生产化妆品所需的原料以及直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。

化妆品生产企业不得有下列行为：

（一）使用国家规定的化妆品禁用原料；

（二）超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料；

（三）使用未经国务院食品药品监督管理部门批准的化妆品新原料；

（四）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品。

    第十四条【原料、容器及包装材料采购】  化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批次、供货商及其联系方式、进货时间等内容。

化妆品生产企业应当按照产品生产批次向供货商索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。

第十五条【生产管理】  化妆品生产企业应当按照已注册备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并严格执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。

第十六条【检验管理】  化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品出厂检验和检验记录制度。

化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。

化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的规定，委托符合法定条件的检验机构进行检验。

第十七条【留样管理】  化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当不低于一次全检量的三倍。

第十八条【销售管理】  化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品销售管理及销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、使用期限、销售价格、销售日期、库存等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。

第十九条【记录管理】  原料采购台账、生产记录、检验记录及留样记录、销售记录等应当具有可追溯性，记录应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于两年。

第二十条【委托生产管理】  委托生产化妆品，委托方应当是合法的化妆品经营企业或者持有合法有效的化妆品生产许可证的生产企业，对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对被委托方生产行为和质量安全等进行监督，督促其依法进行生产。

被委托方应当持有化妆品生产许可证，在其生产许可范围内接受委托，对被委托生产的化妆品质量安全依法承担责任。

委托双方应当签订委托生产合同，明确委托范围、双方应当承担的权利义务，委托生产的时限不得超过化妆品生产许可证、行政许可批件、工商营业执照的有效期限。

第二十一条【委托生产原料管理】  委托生产产品的原料，应当符合本条例第十五条的规定。委托方或者被委托方对自己提供的原料质量负责，并承担相应责任。被委托方应当对委托方提供的原料进行查验，符合要求后方可投入生产。

第二十二条【化妆品委托分装】  半成品委托分装的，委托方和被委托方均需持有化妆品生产许可证，且委托分装品种包含在双方生产许可范围内。

委托方应当按照国家规定对所提供的半成品进行检验，经检验合格后方可提供给被委托方；被委托方应当向委托方索取检验报告等资料，确认合格后方可进行分装。

第二十三条【标签管理】  化妆品标签标注的名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明应当符合国家有关规定。

化妆品标签标注的成分应当与产品的实际配方一致。

进口化妆品其标签使用外文标注的，应当按照国家规定加贴中文标签。

第三章  经营管理

第二十四条【经营总体要求】  化妆品经营者应当建立并严格执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货者的经营资格、化妆品的合格证明文件，保存相关凭据，建立产品进货台账并有可追溯性，记录至少保存至产品有效使用期满后六个月，产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于两年。

第二十五条【索证索票】  化妆品经营者应当根据其经营品种向供货方索取并查验下列相关资料：

（一）化妆品生产企业生产许可证和营业执照；

（二）供应商的营业执照；

（三）国产特殊用途化妆品行政许可批件；

（四）国产非特殊用途化妆品的备案证明；

（五）进口特殊用途化妆品的行政许可批件；

（六）进口非特殊用途化妆品的备案凭证；

（七）由化妆品生产企业出具的每批产品的质量检验合格证明或者标记；

（八）由法定机构出具的进口化妆品逐批次的检验检疫报告；

（九）化妆品购销发票或者销售单据。

第二十六条【批发企业台账管理】  从事批发的化妆品经营企业应当如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产批号或者、生产日期、有效使用期限、产地、供货者名称、地址及联系方式、进货日期等内容，并有可追溯性。

从事批发的化妆品经营企业还应当建立化妆品销售台账，如实记录批发产品的品种名称、规格、数量、生产批号、生产日期、有效使用期限、进货者名称及联系方式、出货日期等内容，并有可追溯性，记录至少保存至产品有效使用期满后六个月，产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于两年。

第二十七条【统一配送】  实行统一配送经营方式的化妆品经营企业，可以由企业总部统一建立进货查验制度，按照本条例第二十五条、第二十六条的规定统一向供货方索取相关证明文件和建立进货台账，并保证在其分店可以查询记录。

第二十八条【不得销售的化妆品】  禁止销售下列化妆品：

（一）未取得化妆品生产许可证企业生产的或者超出许可范围生产的；

（二）未履行化妆品产品注册或者备案手续的；

（三）不能提供质量检验合格证明或者标记的；

（四）标签不符合本条例规定的；

（五）超过有效使用期限或者变质或者被污染的；

（六）含有化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料或者超量使用限用物质的；

（七）伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明等文件的；

（八）伪造、变造或者冒用产品产地、他人厂名、厂址生产的；

（九）化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品；

（十）未经批准和检验进口的；

（十一）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产的；

（十二）使用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的；

（十三）无法证明来源合法的；

（十四）其他不符合法律法规和标准规定的。

将上述产品提供经营性服务或者作为促销赠品、有奖销售活动奖品的，视同经营行为。

第二十九条【美容美发经营管理】  美容、美发等服务行业经营者使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的，按照化妆品经营行为进行管理。

美容、美发等服务行业经营者应当按照产品标签和使用说明书要求正确使用化妆品，并向消费者真实、全面说明产品质量和安全状况以及正确使用方法。

美容、美发等服务行业经营者不得在化妆品成品中擅自添加化妆品原料成分。

第三十条【集中交易市场】  集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当依法审查入场化妆品经营者的经营资格，记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，明确其化妆品安全管理责任，定期进行检查，发现其有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理等有关部门。

第三十一条【网络化妆品经营管理】  网络化妆品经营者应当依法办理商事登记，并在其网站销售产品页面的显著位置公开其销售产品的注册、备案信息。上述信息发生变更的，网络化妆品经营者应当及时更新。

第三十二条【网络交易平台的管理责任】  网络化妆品交易平台提供者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格审查，建立登记档案并及时核实更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议，明确各自的化妆品安全管理责任。

网络化妆品交易平台提供者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理等有关部门；发现有严重违法行为的，应当立即停止提供服务。

第三十三条【信息收集】  省人民政府食品药品监管理部门负责建立经营者网络信息管理系统，化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、网络化妆品交易平台提供者、化妆品原料供货商应当向系统报送并及时更新企业名称、地址、营业执照、经营范围、联系方式等信息。

第三十四条【广告管理】  化妆品广告用语应当真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品功效或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得以他人名义保证或者暗示等方式欺骗、误导消费者。

第四章  监督管理

第三十五条【风险管理】  省人民政府食品药品监督管理部门组织实施风险管理，对化妆品安全状况以及化妆品中的有害因素进行监测；运用科学方法，根据化妆品安全风险监测信息、科学数据以及有关信息，组织对化妆品危害因素进行风险评估；根据化妆品安全风险监测和风险评估结果，组织市、县人民政府食品药品监管部门实施风险防控。

第三十六条【风险信息交流】  省人民政府食品药品监督管理部门应当根据化妆品安全风险管理情况开展风险信息交流，组织化妆品生产经营者、化妆品检验机构、化妆品安全专家、化妆品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就化妆品安全风险评估信息和化妆品安全监督管理信息进行交流沟通，发布化妆品消费安全警示。

第三十七条【监督检查权】  食品药品监督管理部门对化妆品生产、经营单位实施监督检查，可以采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品及其原料、辅料等进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料，依法进行录音、拍照和摄像；   

（四）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料、半成品、直接接触化妆品的容器和包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所；

（六）对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

化妆品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐匿、转移、毁灭有关资料，不得擅自处理、启封或者转移被查封物品。

第三十八条【许可证管理】  化妆品生产者营业执照被注销、吊销、撤销的，或者许可生产场所已作他用的，许可机关可以注销该企业的化妆品生产许可证，并向社会公告。

化妆品生产者因涉嫌化妆品安全违法行为被立案调查尚未结案的，许可机关可以暂停办理其化妆品行政许可申请事项。

第三十九条【不良反应监测制度】  食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定组织开展化妆品不良反应监测工作，及时对化妆品不良事件进行收集、分析、评价、控制。

化妆品生产者应当收集本企业产品出现的不良反应信息，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条【缺陷产品召回与停止生产经营】  化妆品生产经营者发现其生产经营的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营；依法应当召回的，由化妆品生产者或者进口化妆品的代理商实施召回，通知相关经营者和消费者，并报告所在地食品药品监督管理部门。

化妆品生产经营者未按照前款规定停止生产经营或者召回的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营或者召回。

第四十一条【召回产品处理】  化妆品生产企业或者进口化妆品的代理商应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品处理情况向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十二条【监督抽检验】  县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对化妆品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。

食品药品监督管理部门依法向生产企业和经营单位抽验化妆品样品，索取与化妆品监督管理有关的资料，被抽验者不得拒绝、隐瞒或者提供虚假资料。

第四十三条【检验机构】  化妆品检验机构应当按照国家有关规定取得相应的资格认定。从事化妆品行政许可检验、化妆品监督检验和国产非特殊用途化妆品备案检验的，还应当符合国家规定的条件。

化妆品检验实行化妆品检验机构与检验人负责制。化妆品检验报告应当加盖化妆品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。化妆品检验机构和检验人对出具的化妆品检验报告负责，不得出具虚假检验报告。

第四十四条【补充检验】  化妆品按照国家有关标准规定的检验方法和检验项目不能完成检验时，化妆品检验机构可以增加补充检验方法和检验项目。

省食品药品监督管理部门制定和发布补充检验方法和检验项目，可以作为认定化妆品是否非法添加化学成分的依据。

第四十五条【异议复验】  当事人对化妆品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到化妆品检验结果之日起七个工作日内向原化妆品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的化妆品检验机构申请复验，也可以直接向国务院食品药品监督管理部门设置或者确定的化妆品检验机构申请复验。

第四十六条【不得复验的情形】  有下列情形之一的，不予复检验：

（一）留样超过保质期的；

（二）已进行过复验的；

（三）逾期提出复验申请的；

（四）样品的生产单位或者进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的；

（五）国家规定其他不得复验的。

第四十七条【责任约谈】  化妆品生产经营过程中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。

第四十八条【紧急措施】  食品药品监督管理部门和其他有关部门对网络化妆品交易活动的监测记录资料，可以作为对违法网络交易经营者实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据。

第四十九条【广告监管】  依法被责令停止生产、销售、进口的化妆品，工商行政管理部门应当责令停止发布该化妆品的广告，任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布该化妆品的广告。

第五十条【协作机制与风险管理】  县级以上人民政府应当完善部门间信息通报、信息共享、执法协作、联合惩戒等机制，构建化妆品安全全程监管工作机制。

食品药品监督管理部门和其他有关部门应当根据化妆品生产经营者信用状况、化妆品的风险程度对化妆品生产经营者实行分级分类或者积分管理，对有不良信用记录的、发生化妆品安全事故风险较高的化妆品生产经营者重点加强管理，增加监督检查频次。

第五章  法律责任

第五十一条【生产责任】  违反本条例第九条、第十一条第二款规定，未按照许可范围从事化妆品生产，或者迁移生产地址、改建扩建生产场地未向原许可机关申请许可变更而继续从事生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证。

第五十二条【产品责任】  违反本条例第十五条、第二十三条第二款规定，生产的化妆品成分与注册批准的配方不一致，或者化妆品标签标注的成分与产品的实际配方不一致的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证。

第五十三条【原料违法责任】  违反本条例第十三条第二、三、四项规定，超量或者超范围使用限用原料生产化妆品，利用超过使用期限或者废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品，或者使用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件。

第五十四条【生产追溯责任】  违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品和执行出厂检验记录制度，或者未建立并遵守化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货检查验收制度，、化妆品生产销售记录制度、留样制度的并做好记录的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证。

第五十五条【委托违法责任】  违反本条例第二十条至第二十二条规定，委托方委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未履行本条例规定的化妆品质量安全管理责任的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品；违法生产经营的化妆品货值金额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款。

第五十六条【销售责任】  违反本条例第二十八条有关规定，销售未备案的国产非特殊用途化妆品，销售超出许可范围的生产企业生产的化妆品，销售经监督检验机构检验不合格化妆品，销售回收的化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售伪造产品产地以及伪造、冒用他人厂名、厂址生产的化妆品，或者销售无合法来源证明化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品；违法经营的化妆品货值金额不足一千元的，并处二千元以上一万以下罚款；货值金额一千元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款。

第五十七条【经营追溯责任】  违反本条例第二十四条、第二十五条规定，未履行索票索证义务，未建立进货查验制度，未建立化妆品进货台账，或者批发经营企业未建立销售台账的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处一千元以上五千元以下罚款。

第五十八条【网络经营责任】  违反本条例第三十一条规定，网络化妆品经营者未在其网站销售产品页面的显著位置公开其销售产品的注册、备案信息的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。

第五十九条【网络交易平台责任】  违反本条例第三十二条规定，网络化妆品交易平台提供者未对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和资质审查，建立登记档案并及时核实更新，或者未与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证。

第六十条【免责条款】  化妆品经营者未违反国家法律法规和本条例的有关规定，履行了本条例规定的进货查验义务，并有充分证据证明其不知道所销售的化妆品不符合本条例规定的，应当没收化妆品和违法所得；但可免除其他行政处罚。

第六十一条【监管责任】  违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予。

第六章  附  则

第六十二条【名词解释】  本条例下列用语的含义：

化妆品安全，指化妆品在正常、合理使用条件下，应当符合预定用途，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

化妆品委托生产，是指从事化妆品生产、经营的合法企业（简称委托方）委托其他具有生产能力和条件的合法化妆品生产企业（简称被委托方）进行生产的行为。

化妆品委托分装，是指委托方按照产品配方和生产工艺要求完成最终制造工序后，委托另一家企业在不改变半成品的配比、外观和特性的前提下将半成品从大包装填充到单个分包装的过程。产品标贴委托方商标出售，由委托方承担产品责任，是委托加工的一种形式。

化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。

第六十三条【实施时间】  本条例自  年  月  日起施行。

《广东省化妆品安全条例》起草说明

现就《广东省化妆品安全条例》（以下简称《条例》）的起草情况作如下说明，请予以审核。

一、制定背景

随着经济社会的快速发展和人们生活水平的日益提高，化妆品的使用在人们生活中变得越来越普遍，成为了美化人们生活和提升幸福感的重要消费品，洗发水、沐浴露、润肤霜等化妆品更是我们生活中不可或缺的日常用品，化妆品安全与公众的健康息息相关。现行化妆品专业管理的法律法规是国务院行政法规《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准、1989年11月13日卫生部令第3号公布）和卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年2月发布）。由于上述法规20多年来未作任何修订，已经严重不适应化妆品发展新形势，不能满足保障公众身体健康的需要。

截至2017年4月24日，我省共有化妆品生产企业2174家，占全国（3779家）的近三分之二。据有关行业协会统计，全省化妆品年产值已超过2000亿元人民币，产品交易额占全国化妆品总交易额的70%以上。无论从数量还是经济活力来看，广东化妆品企业均在全国占领先地位。随着人民生活水平的不断提高，我国化妆品的消费市场有很大的上升空间，化妆品行业已成为广东经济和社会中的一个极具活力的因素，将成为促进广东经济发展的新亮点。近年来，全国各地化妆品产业发展迅速，竞争日益激烈。及时制定广东省地方法规，对规范广东省化妆品市场，引导广东企业规范生产，保障广东省建立有序的市场竞争环境，打击违法行为，帮助企业做大做强，提高企业竞争力，促进产业发展有积极作用。

对此，广东省人大、省政府非常重视，曾经于2005、2006、2007年度三次将《广东省化妆监督管理条例》列入立法预备项目；省政府办公厅《广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划》（粤府办〔2012〕21号）将研究出台《广东省化妆品监督管理条例》列入主要任务和重点工作之一。

二、制定过程

2004年6月，《条例》起草工作正式开始，我局开展了形式多样的化妆品大型调研活动，共收集了526家企业的调查结果；成立了立法课题组，邀请省人大、法制办和部分法学教授等立法专家研究、指导《条例》立法思路和需要解决的问题；到广州、汕头、潮州、惠州等省内部分化妆品企业进行了实地调研，在此基础上起草了《条例（草案）》。2004年10月11日和2005年5月底，先后两次组织化妆品企业进行了听证、讨论和征求意见。2005年7月8日草案送交省政府所有省直机关征求意见，收到31个厅（委、局、办）的书面反馈意见。其中，省质监局建议条例从化妆品卫生监督角度予以立法规范，我局采纳。根据征求的意见和建议，经反复论证和修改，并经我局两次局长办公会议讨论通过，形成条例（送审稿）。2012年，根据省政府办公厅《广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划》的要求，我局启动化妆品立法工作，重新全面修改，形成《广东省化妆品安全条例》送审稿。2013年，《条例》作为“以改善民生和创新社会管理”为重点的社会领域立法，被省人大列为本届人大第一类新制定立法项目。

为保障立法工作稳步进行，我局于2014年初成立了《条例》立法起草工作小组，并研究制定了《广东省食品药品监督管理局关于<广东省化妆品安全条例>立法工作的实施方案》，切实加强对立法工作的统筹规划。2014年5月启动《条例》立法工作，根据国务院机构改革整合化妆品监管职能的背景，从化妆品综合管理思路出发，研究确定了此次化妆品立法的原则和内容框架，并以2013年申报立项的文稿为蓝本举行了《条例》第一次改稿会。经过广泛的立法调研，我局形成《条例》草案。

2014年9月25日至10月25日，通过在省局门户网站挂网的方式向社会公开征集对《条例》草案的意见和建议，共征集到网络意见269条，主要集中在许可变更、标签管理、委托生产、监督抽验、法律责任等方面。同时，发函征求省直机关、市县局、机关处室、直属单位意见和建议，共征集到厅局反馈意见5条，处室及直属单位反馈意见33条，市县局反馈意见56条。积极召开专家论证会及企业座谈会，认真听取各界对《条例》草案的修改意见。11月18日至19日，我局会同部分地市局专门召开了《条例》第二次改稿会，对征集的意见进行逐条讨论，就意见较为集中的“质量责任人”、“原料管理”、“委托生产备案”、“广告管理”、“监督检查权”、“监督抽验”、“产品召回”等问题进行了重点探讨，共采纳意见108条，部分采纳12条，并对《条例》进行了认真修改完善，最终形成送审稿。经我局局务会审议，2014年12月我局将《条例》报省政府法制办审查。

2015年1月14日，省政府法制办通过在门户网站挂网及书面征求意见的方式，向社会公开征集对《条例》草案的意见和建议。此后收到各地政府、监管部门和企业、公众的提出的修改意见348条。2016年12月，省法制办与我局共同对征求意见进行梳理，共同对《条例》进行全面修改。2017年3月，受省政府法制办委托，我局根据确定的思路对《条例》稿进行修改，形成新的送审稿，并完成《条例》注释稿，于5月再次报省政府审核。2017年9月，省法制办与我局再次共同对《条例》进行修改。

三、主要依据

（一）法律：《行政许可法》、《行政处罚法》、《产品质量法》、《广告法》。

（二）行政法规：《化妆品卫生监督条例》、《工业产品生产许可证管理条例》。

（三）部门规章：《化妆品卫生监督条例实施细则》。

（四）规范性文件：《化妆品安全技术规范2015年版》、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）、《消费者使用说明化妆品通用标签（GB5296.3-2008）》。

四、基本框架

《条例》共有六章、63条：

第一章总则，对立法宗旨、适用范围、管理理念、管理体制、企业主体责任、社会共治、鼓励创新发展等进行了原则性的规定，实施风险管理，推进社会共治，鼓励化妆品的研究与创新，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的健康发展。

第二章生产管理，对化妆品生产的全过程作出了详细的规定，从生产许可、产品注册备案、许可变更、生产质量管理规范、原料管理、生产管理、检验管理、留样管理、销售管理、记录管理、委托生产管理和标签管理等方面进行规范。

第三章经营管理，对化妆品经营中的总体要求、索证索票制度、批发企业台帐管理、不得销售的化妆品、广告管理等作出规定，并特别对集中交易市场、网络化妆品经营者、网络交易平台和美容美发等服务行业经营者作出了规范。

第四章监督管理，参考《中华人民共和国食品安全法》相关内容对化妆品实施风险管理作出规定，并监督检查权、许可证管理、不良反应监测、产品召回、监督抽验、检验机构、补充检验、异议复验责任约谈、紧急措施、广告监管、部门间协作机制等作出规定。

第五章法律责任，对应“规则”建立“罚则”。

第六章附则，对“化妆品”、“化妆品安全”、“化妆品委托生产”、“化妆品委托分装”、“货值金额”、“违法所得”、 “化妆品不良反应”等含义进行了界定，使概念更加明晰。

五、几个重要制度设计

（一）风险管理制度

国家食品药品监督管理总局在2014年提出：食品药品监管的本质就是风险管理。《中华人民共和国食品安全法》和《广东省食品安全条例》也分别对食品安全风险管理的有关制度作出了规定。相对于食品和药品，化妆品具有质量相对稳定安全的属性特点，同时，我省化妆品生产经营企业数量众多，建立实施化妆品安全风险管理模式是有效保障我省化妆品质量安全的必要途径。参考《中华人民共和国食品安全法》和《广东省食品安全条例》的有关规定，按照ISO风险管理标准的基本原则，《条例》拟在总则明确化妆品安全风险管理的监管理念，并在监管管理章节明确规定化妆品安全风险管理的制度要求。

（二）网络化妆品经营管理制度

随着电子商务的迅速发展，网络购物已成为广大消费者重要的消费方式，而化妆品是网络销售的重要品类，网络化妆品经营占据化妆品经营越来越大的份额。但网络化妆品经营在迅猛发展的同时也存在不少问题，集中表现为假冒伪劣产品较为严重、消费者合法权益难以有效得到保障等。因此，本条例拟参照《广东省食品安全条例》《网络交易管理办法》等有关规定设立相关条款，规定网络化妆品经营者以及网络交易平台的相应责任，以进一步规范网络化妆品经营行为，保障消费者合法权益。

（三）经营企业信息收集制度

化妆品经营未设准入制度，监管主体较难全面掌握化妆品经营者的信息，而国家关于化妆品监管的信息是在不断更新的。《条例》拟确立经营企业信息收集制度，鼓励化妆品经营企业、化妆品经营场所提供者、化妆品原料供货商在食品药品监管部门设置的网络平台上自愿报送及变更信息。该制度采用自愿的形式，鼓励企业参与，使监管主体可以在信息共享平台上将化妆品的最新动态分享给相关主体，便于企业及时、全面地掌握国家化妆品政策、法律法规等信息，实现自我规范、自我保护。

（四）补充检验制度

化妆品中非法添加的物质是难以穷尽的，依靠目前国家有关标准规定的检验方法和检验项目，许多非法添加的物质无法完成检验，给化妆品的监管工作带来极大困难。《条例》拟建立补充检验制度，规定省级监管主体批准的补充检验方法和检验项目，可以作为认定化妆品非法添加化学成分(含国家规定的禁用\限用成分)的执法依据，弥补现有检验制度的不足，完善化妆品检验体系。

（五）委托生产管理制度

化妆品委托生产已经成为化妆品产业的重要业态之一，根据目前国家食品药品监督管理总局非特殊用途化妆品备案网站的数据统计，采用委托生产形式生产的化妆品数量已经超过了50%。化妆品生产的委托方大多数是化妆品经营企业，有的甚至是皮包公司。在产品出现问题时，委托生产责任的追究会进入到无法追责的僵局，由于责任主要方委托方的消失，许多案件无法办结，消费者的权益无法得到保障。《条例》拟在生产管理章节专门对委托生产的行为进行规范，明确委托双方的产品质量安全责任，规定委托生产化妆品原料管理、分装、标签管理等相关要求，并在法律责任章节设置了相应的罚则，确保制度的落实。

（六）社会共治制度

量大面广的消费总量、“小、散、乱、低”的产业基础、尚不规范的产销秩序、相对缺失的诚信环境、滞后的企业主体责任意识、薄弱的监管能力等，仍是从整体上顽固制约化妆品安全水平的复杂因素。将这一问题交给政府一方来监管，难以得到满意的效果。国外的经验为我们解决此类问题提供了较好的范式，即是以多方力量为治理主体的社会共治。化妆品安全的社会共治即是治理的主体不仅仅是政府监管部门，还应该包括食品的生产者、食品的消费者及消费者协会、企业和政府行为的监督者——媒体、其他社会力量如第三方认证和检测机构、中立的科学力量等。《条例》赋予行业类、科教类、公益类社会组织，第三方社会技术力量，媒体参与治理化妆品安全的权限，动员可以动员的力量，形成市场力量和监管力量的合力。不仅彰显法制的力量，依法治理，而且通过整体的社会行为改善产生问题的社会背景，提升道德约束力，形成社会文化力量，促使化妆品安全问题长治久安。

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来源:广东省人民政府法制办公室