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专利介绍：一种调理糖尿病的中药组合物及制备方法
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号
(43)申请公布日
(21)申请号 201510502422.3
(22)申请日 2015.08.14A6
申请人 兰为民
(72)发明人 兰为民
(74)专利代理机构 北京细软智谷知识产权代理有限责任公司
11471代理人 王淑玲
(54) 发明名称一种调理糖尿病的中药组合物及其制备方法
(57) 摘要本发明属于糖尿病中药理疗领域，具体提供了一种调理糖尿病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量份的原材料 、乌梅 ,黄精、桑葚 、决明子 、葛根份以及龙眼肉等。
同时本发明还提供了前述中药组合物的制备方法，主要包括提取、浓缩、配液、灌装和灭菌等步骤。
达到的有益效果 ：本发明提供的中药组合物能够有效调理糖尿病，使患者快速进入蜜月期，并且能够有效延长蜜月期，降低复发率。
本发明提供的中药组合物的制备方法步骤简洁易于推广，并且能够最大程度有效提取原材料中的有效成分，配置得到精确有效成分含量的中药组合物。
根据权利要求 1 或 2 所述的调理糖尿病的中药组合物，其特征在于 ：还包括甜味剂0.2 ～ 2 重量份，防腐剂 0.1 ～ 0.5 重量份。
4.根据权利要求 3 所述的调理糖尿病的中药组合物，其特征在于 ：所述甜味剂为甜菊糖苷，所述防腐剂为山梨酸钾。
5.权利要求 1或 2所述的调理糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤 ：
提取 ：按所述重量份称取并投入提取罐，向提取罐中加入水进行第一次煎煮，第一次煎煮完毕后固液分离得到一次提取液和固渣，向固渣中加入水进行第二次煎煮，第二次煎煮完毕后固液分离得到二次提取液，混合一次提取液和二次提取液得到提取液 ；
2) 浓缩 ：将步骤 1) 所得提取液浓缩后得到稠膏 ；
3) 配液 ：将纯化水与步骤 2) 所得稠膏混合配制成配置液 ；
4) 将步骤 3) 所得配置液灌装、灭菌即得。
6.根据权利要求 5 所述的制备方法，其特征在于，步骤 1) 和步骤 2) 之间还设置有将所述提取液使用 400 目不锈钢筛网进行过滤的步骤。
7.根据权利要求 5 所述的制备方法，其特征在于，步骤 2) 中使用双效节能浓缩器对提取液进行浓缩，并且在温度为 50℃的条件下，将所述提取液浓缩至密度为 1.20 ～ 1.25g/cm3。
8.根据权利要求 5 所述的制备方法，其特征在于，步骤 3) 配液操作具体为 ：先将部分纯化水升温至 60℃，加入稠膏，搅拌 15 分钟，再加入剩余纯化水。
9.根据权利要求 5 所述的制备方法，其特征在于，所述步骤 3) 和 4) 之间还设置有将所述配置液使用高速离心机进行过滤的步骤，所述灭菌操作具体为将灌装配置液置于 100℃的流通蒸汽中灭菌 30min。
10.根据权利要求 5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤 3)中的配置液中还添加有基于原材料重量份的 0.2 ～ 2 重量份的甜味剂和 0.1 ～ 0.5 重量份的防腐剂。
一种调理糖尿病的中药组合物及其制备方法技术领域[0001] 本发明属于糖尿病中药理疗领域，具体涉及一种调理糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。
高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。
糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
随着生活水平的提高、生活模式的改变以及社会老龄化的日益严重，糖尿病的发病率正在逐年增高。
我国 20 世纪 80 年代糖尿病发病率为 1％，目前上升到 9.7％，发病人数 9240 万。
[0003] 1997 年，以色列医学家埃罗尔·切尔希 (Erol Cerasi) 首次提出 2 型糖尿病蜜月期理论。
所谓糖尿病蜜月期，是指糖尿病人经过某种治疗后，可以在一段时间内停止药物( 或胰岛素 ) 治疗，血糖也能保持在正常范围，从停止用药到再次用药这一段时间称为糖尿病蜜月期。
切尔希把这一段停药时间称为“蜜月期”，主要是当时参加试验的患者停药时间比较短，多数人只有几个月，或者十几个月，最长只有 50 个月。
[0004] 糖尿病人形成蜜月期绝不是简单地停止使用降糖药或胰岛素，而是能够从根本上有效地控制糖尿病发展和并发症发生。
长期以来，世界各国科学家都在研究蜜月期形成技术。
美国医生 Banerji MA 对 79 例新诊断 2 型糖尿病经过短期使用药物 ( 包括胰岛素和磺脲类 ) 治疗，79 位患者完全停药，并在一定时期内血糖得到良好控制。
韩国医生对 2 型糖尿病蜜月期研究发现，病程长短和体重对形成蜜月期影响较大。
病程小于 1 年的患者，62％的人可以形成蜜月期，病程 2— 5 年的患者，形成蜜月期的概率为 52.9％；
病程 6— 10 年的患者，形成蜜月期的概率为 22.6％；
病程 11—15 年的患者，形成蜜月期的概率为 20％；
病程超过 16 年的患者，形成蜜月期的概率为 0％。
体重不同，形成糖尿病蜜月期的概率也不相等；
其中，体重指数 (BMI) 大于 27 的 2 型糖尿病人，形成蜜月期的概率大于 50％；
体重指数(BMI)21— 26 的 2 型糖尿病人，形成蜜月期的概率为 31.4％；
而体重指数 (BMI) 小于 20 的人 2 型糖尿病人，形成蜜月期的概率只有 9％。
韩国医生研究发现，形成蜜月期的过程大约是 3 周至三个月。
英国纽卡斯尔大学罗伊罗伊·泰勒 (Roy Taylor) 教授领导的研究机构，把蜜月期研究对象从新确诊的患者扩展到所有 2 型糖尿病人，试验中有超过 50％的 2 型糖尿病人形成蜜月期。
我国广东省中山大学内分泌科翁某某教授，对一组 126 例新诊断 2 型糖尿病经过使用胰岛素泵治疗 2 周，完全停止胰岛素注射后，114 人在 3— 24 个月内血糖得到控制，12 例不能进入“蜜月期”。
诱导进入“蜜月期”的成功率为 91.3％。
我国辽宁省新民市人民医院主任医师董某从 2004 年至 2012 年对 27 例男性，21 例女性，年龄 22— 55 岁，病史 1— 2 年，空腹血糖大于 11.1mmol/L 的初诊 2 型糖尿病人进行胰岛素治疗，48 例患者均实现蜜月期。
北京朝阳医院主任医师李某某研究发现，注射胰岛素和口服非促胰岛素分泌降糖药物，都可能使新诊断的 2 型糖尿病人形成蜜月期。
[0005] 采用注射胰岛素方法诱导形成糖尿病蜜月期，存在两大缺陷，一是只能针对新确诊的糖尿病患者，对于病程 3 年以上的患者诱导成功率低，二是蜜月期比较短，多数人停药时间只有几个月。
发明内容：
[0006] 为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种疗效好、能够延长蜜月期的调理糖尿病的中药组合物，同时本发明还提供了前述调理糖尿病的中药组合物制备方法。
[0007] 2 型糖尿病人能够形成蜜月期，是由糖尿病特殊的病理所决定。2 型糖尿病的病理特征是胰腺功能障碍，确诊糖尿病时，大约 50％的胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 )。
胰腺的重量在 65 克到 75 克之间，大约有 200 万个胰岛，胰岛主要有 α、β、δ 三种细胞，β 细胞数量最多，占总数的 75％左右，β 细胞分泌胰岛素。
在胰岛 β 细胞功能衰减和衰竭 ( 死亡 ) 过程中，胰岛细胞发生多种病理现象，如胰岛内毛细血管增生、管腔扩张、糖蛋白沉积、脂类物质浸润、基底膜增厚、胰岛萎缩、胰岛周边 A 细胞增生等等。
人体细胞有自愈功能，在细胞器没有发生实质性损伤前，病态细胞能够自己修复，胰岛细胞也如此。
胰岛 β 细胞从健康状态到衰竭 ( 死亡 )，不是瞬间发生，有漫长的病态过程。
胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 ) 的数量从 1％到 50％往往需要几年、十几年，甚至几十年，发生 2 型糖尿病是一个相对漫长的过程。
脂肪肝患者、肥胖人群和 50 岁以上人群有一个共同现象，都要求胰岛 β 细胞增加胰岛素分泌量，胰岛 β 细胞出现过度疲劳，除家族遗传因素外，这三类人最容易发生糖尿病，主要是过度疲劳导致胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 )。
疲劳程度决定着胰岛 β 细胞功能衰竭( 死亡 ) 的速度和数量，决定着发生 2 型糖尿病的时间，疲劳程度越严重，β 细胞功能衰竭( 死亡 ) 的速度，数量越多，发生糖尿病的时间越早，很多体重超标并患脂肪肝的人二十多岁就发生 2 型糖尿病。
有些人去年体检血糖正常，今年突然发生糖尿病，似乎几个月就发生糖尿病；
其实不然，只是去年体检时胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 ) 的数量还没有达到 50％，人体细胞有强大的代偿功能，当胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 ) 的数量不足 50％的时候，绝大多数人血糖在正常范围内波动，不会出现高血糖现象。
糖尿病人在确诊糖尿病以后，如果不能对残存的胰岛 β 细胞构成有效保护，胰岛 β 细胞仍然会不断发生功能衰竭 ( 死亡 )；
因此，2 型糖尿病会不断发展，不断加重，当 90％以上胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 ) 后，人体自身完全丧失分泌胰岛素能力，控制血糖的唯一方法是体外注射胰岛素。
[0008] 在确诊糖尿病初期，虽然超过 50％的胰岛 β 细胞功能衰竭 ( 死亡 )，但仍然有40％以上的胰岛 β 细胞存活，只是这些存活的胰岛 β 细胞功能衰减，分泌胰岛素的数量减少，胰岛素质量降低。
如果采用注射胰岛素的方法，或者严格控制饮食，大幅度减轻胰岛 β细胞的工作量，让病态胰岛 β 细胞休养生息，恢复正常分泌胰岛素功能，随着分泌胰岛素的数量增加，能够相对满足人体细胞代谢的需要，就可以停止药物治疗。
显然，如果有足够数量的胰岛 β 细胞存活，糖尿病人可以停止使用降糖药和胰岛素，形成蜜月期。
[0009] 虽然注射胰岛素或者使用非促胰岛素分泌药物可以形成蜜月期，但是，在形成蜜月期以后，如何保护性使用残存的胰岛 β 细胞，阻止胰岛 β 细胞持续发生功能衰竭 ( 死亡 )，让蜜月期不断延长，国内外均无成功经验。
因此，至今没有成熟的 2 型糖尿病蜜月期形成技术能在临床治疗中应用。
本发明提供的中药组合物能够有效稳定诱导形成糖尿病蜜月期，能使大约 75％的 2 型糖尿病人形成蜜月期；
还科学地解决了胰岛 β 细胞保护性使用的问题，蜜月期可以不断延长，具有良好的临床应用前景。
具体的，本发明的中药组合物诱导形成糖尿病蜜月期，比注射胰岛素更有优势；
主要表现在以下两个方面 ：
1、注射胰岛素，病态胰岛细胞只能依靠自愈功能进行自我修复，而中药组合物对病态胰岛细胞修复具有促进作用，可以提高细胞修复的效果，挽救更多病态的胰岛细胞，让更多患者形成蜜月期 ；
2、人体调节血糖主要是肝脏与胰腺两个器官的配合作用，注射胰岛素只对胰腺发生作用，而中CN 105168873 A 说 明 书6 5/9 页7药组合物不仅作用于胰腺，还对肝脏发生作用；
脂肪肝和药物性肝损伤既是发生糖尿病的原因，也是糖尿病发展的必然结果；
本中药组合物使用决明子和葛根，其目的在于修复受损的肝细胞，更好地发挥肝脏在血糖调节中的作用，从而对胰岛 β 细胞构成保护。
[0024] 同时，本发明的中药组合物虽然在诱导形成糖尿病蜜月期过程中起到决定性作用；
但是在具体使用时，与饮食、运动、血糖监测相结合，能够取得更好的疗效，形成的蜜月期时间更长更为稳定。
饮食方面 ：在诱导形成蜜月期过程中，可以多吃黄瓜、黄豆、鸡蛋、玉米、土豆、菌类、绿叶蔬菜、鱼、牛肉等食物，少吃米、面、羊肉、猪肉等食物。
由于缺乏胰岛素，糖尿病人在诱导形成蜜月期过程中，必须控制饮食：
一是要调整食物结构，减少糖类和脂类食物；
二是要控制食物的总量，控制总热量。
运动方面，运动不只是减轻胰岛素抵抗，增加能量消耗，更重要的意义在于通过餐后运动降低餐后血糖峰值，对胰岛 β 细胞形成有效保护，餐后血糖峰值越高，胰岛 β 细胞越容易疲劳受损。
运动的最佳时机是用餐结束后 30—90 分钟，最佳运动形式是快步行走，每次走路 30 分钟左右。
监测方面，监测餐后 2 小时血糖可以准确了解胰岛 β 细胞的负担轻重，把餐后 2 小时血糖控制在 8—8.5mmol/L 以下，这对修复和保护病态胰岛 β 细胞至关重要。
在掌握饮食规律后，每周测 1—2 次餐后血糖即可。
[0025] 目前尚无检测存活胰岛 β 细胞数量的可靠技术，判断患者是否具备形成糖尿病蜜月期的条件，只能以空腹血糖和糖化血红蛋白数值作为参考依据。
如果服用降糖药或者注射胰岛素不超过 30 个单位，能够把空腹血糖控制在 7mmol/L 以下，糖化血红蛋白控制在7％以下；
服用本发明的中药组合物 12 周，并结合饮食、运动和血糖监测，90％以上的患者都能形成蜜月期。
形成蜜月期后，患者不需要继续服用本中药组合物。
形成蜜月期的患者，只要把餐后血糖控制在 8— 8.5mmol/L 以下，胰岛 β 细胞不再受到伤害，蜜月期即可不断延长；
使用本发明的中药组合物的很多患者蜜月期已经超过 7 年，不仅血糖得到控制，绝大多数人血脂、血压、尿酸也都在正常范围。
2010 年中国中医科学院西苑医院，对本中药组合物进行人群试验，随机产生的 33 名患者，31 人形成蜜月期，12 人蜜月期已满 5 年，健康状况良好。
需要说明，把餐后 2 小时血糖控制在 8— 8.5mmol/L 以下，是延长蜜月期一项至关重要的措施。
8— 8.5mmol/L 所对应的食物数量是每个患者残存胰腺功能，食物数量多的人，残存的 β 细胞数量多，食物数量少的人，残存的 β 细胞数量多；
根据残存的 β 细胞数量来吃饭，量力而行，就能对 β 细胞构成有效保护，避免 β 细胞持续衰竭 ( 死亡 )，从而阻止糖尿病发展。
8—8.5mmol/L 范围值，是考虑患者年龄的综合取值，70 岁以上的人可适当放宽。
本中药组合物服用周期 12 周，目的是帮助患者形成糖尿病蜜月期。
如果患者 12 周后，不能把餐后血糖控制在 8— 8.5mmol/L 以下，或者食物数量很少，不能满足正常身体需要，应使用降糖药或者注射胰岛素，把血糖控制在正常范围，才能阻止、延缓并发症发生，提高生活质量，延长生存期。
( 二 )、典型病例 ：
[0067] 例 1 ：刘某某，北京首都机场高管，52 岁，2000 年 9 月，因口渴、乏力、体重减轻，去医院检查被确诊糖尿病。
当时空腹血糖 15.2mmol/L，服用诺和龙，每日 3 次，每次 1 片，2004 年，因为血糖控制不好，空腹血糖 7.8mmol/L，眼睛看东西模糊，皮肤瘙痒，医生又让餐前加服卡波平 1 片，慢慢血糖降下来，空腹血糖 6.5-7.5mmol/L，餐后血糖 9-11mmol/L, 糖化血红蛋白 7.3％；
2005 年又确诊患高血压，150/90mmHg，每天服络活喜 1 片，血压控制在130/85mmHg左右，总胆固醇 6.52mmol/L,B超检查有轻度脂肪肝，服辛伐他汀每天 1片，尿酸519umol/L。
2006 年在北京某医院实施手术治疗糖尿病，四个多月后确认失败，恢复药物治疗。
[0068] 2008 年 6 月服用本中药组方 12 周，停止降糖药物治疗，配合饮食和运动，3 个月后形成蜜月期至今已经满 7年，每年检测 3次糖化血红蛋白，都在 6.5％以下，无任何并发症发生。
[0069] 例 2 ：孙某，男，57 岁，天津某房地产公司董事长。
2004 年发生糖尿病，后来又相继确诊高血压、高血脂、冠心病。每天要吃 7、8 种药，还要打 30 个单位胰岛素。
空腹血糖7.5—8.5mmol/L、餐后血糖 11—15mmol/L，总胆固醇 7.24mmol/L、甘油三酯 3.57mmol/L、尿酸 508umol/L，血压 145/95mmHg，中度脂肪肝。
眼睛看东西模糊，便秘，疲乏无力，二年多没有夫妻生活。
[0070] 2009 年 5 月服用本中药组方三个月，调整饮食结构，配合运动疗法，停止服用降糖药，胰岛素改成早 8 个单位，晚 5 个单位，一周以后停止注射胰岛素。
三个多月以后去医院CN 105168873 A 说 明 书10 9/9 页11检查，空腹血糖 5.41mmol/L、总胆固醇 5.02mmol/L、尿酸 270umol/L、糖化血红蛋白 5.8％，血压 130/85mmHg。
形成蜜月期后，完全恢复正常人生活，性生活恢复，蜜月期至今已经超过6 年。
[0071] 例 3 ：马某某，女，44 岁，回族，北京某贸易公司经理。
2005 年夏天体重一下子瘦了十多斤，去医院化验结果，空腹血糖 14.2mmol/L，总胆固醇 6.92mmol/L、甘油三酯4.53mmol/L、低密度脂蛋白 3.68mmol/L。
糖化血红蛋白检测 9.8％，被确诊糖尿病。
患者害怕得并发症，天天吃药，吃保健品，还打了一年多胰岛素，每天药费都要上百块钱，血糖总是忽高忽低，2009 年五一节后医院检查，空腹血糖 9.3mmol/L，餐后血糖 14.7mmol/L。
[0072] 患者 2009 年 9 月服用本中药组方三个月，调整饮食结构，每天坚持快步行走 5公里左右，停止所有药物、胰岛素和保健品，三个月后形成蜜月期。
医院检查，各项指标都正常，空腹血糖 5.39mmol/L、总胆固醇 4.81mmol/L、甘油三酯 2.06mmol/L、低密度脂蛋白3.06mmol/L、糖化血红蛋白 6.2％。
蜜月期已经 6 年。
[0073] 例 4 ：樊某某，男，46 岁，广州某出租车公司司机。
2003 年体检时发现空腹血糖11.4mmol/L，确诊糖尿病，服用格华止每天三次，每次 1 片，后来餐后血糖升到 13.6mmol/L，加服拜糖平，每日 3 次，每次 1 片。
后来又得了高血压，160/90mmHg，每天吃降压药。后出现视物模糊，手脚麻木、皮肤瘙痒等症状。
樊某某比较胖，身高 1.67 米，体重 177 斤。医生说多次让他减肥，吃过减肥药，效果不好。
[0074] 2010 年 4 月服用本中药组方三个月，停止所有降糖药物治疗，调整饮食结构，每天坚持 2 次 30 分钟快步行走，二十多天以后，眼睛看东西清楚了，手不麻，皮肤也不痒。
三个月调理结束后到医院检查，空腹血糖 5.6mmol/L，糖化血红蛋白 6.3％。
樊某某不仅形成蜜月期，糖尿病得到控制，体重减了 23 斤，不吃降压药，血压 130/80mmHg。蜜月期已经 5 年多。
[0075] 本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。
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