齐鲁制药抗癌药物培美曲塞获美国FDA批准

美国当地时间5月19日，美国波士顿，一场盛大的开业典礼——齐鲁制药波士顿创新中心（QBIC）开业暨齐鲁波士顿生物技术有限公司(QLB)入驻创新中心仪式隆重举行。这是中国制药企业在世界生命科学之城波士顿建立的首家创新中心。包括波士顿市市长Martin Walsh先生，马萨诸塞州生命科学中心首席执行官Travis McCready先生，济南市委常委、济南高新区党工委书记、管委会主任徐群先生，中国驻美国纽约总领事馆科技参赞邢继俊先生等在内的，中美两国政府、医药科学机构以及医药产业界代表一百多人应邀出席。

而同一天，从美国国家食品药品管理局(FDA)传来消息，来自齐鲁制药的培美曲塞（国内商品名“赛珍”）获得该机构的暂定批准（Tentative Approval）。这意味着，齐鲁制药的这一重磅抗癌药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作为世界医药科研水平最高、医药产业发展水平领先的美国，其对药品上市的准入标准，是世界公认最严苛的。此前，齐鲁制药培美曲塞已相继通过英国、丹麦、冰岛、挪威、瑞典、西班牙等欧盟六国的上市批准。

培美曲塞是齐鲁药业继盐酸伊立替康、奥氮平、盐酸昂丹司琼、奥沙利铂（注射液、粉针）、头孢唑啉钠、盐酸头孢吡肟、头孢曲松钠之后第9个获得ANDA文号的品种。

培美曲塞是目前临床非鳞状非小细胞肺癌的首选用药，被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。齐鲁制药生产的培美曲塞于2006年上市，国内商品名为赛珍。通过多年临床实践证明，赛珍具有疗效好、价格低（仅为进口品的三分之一）、安全性高等显著特点，备受社会好评。赛珍也因此获得2012年国家科技进步二等奖，并于今年获评“最具临床替代价值的仿制药”称号。

多年来，齐鲁制药一直致力于临床急需大品种新药的研发与产业化，以期不断丰富人类健康维护的解决方案，解除病患，提高人们的生活品质。在这一过程中，齐鲁制药积极瞄准世界医药产业前沿，向世界一流看齐，不断结出硕果。

目前，公司产品远销世界70多个国家和地区。尤其是近年来，公司高端制剂相继在以美国、日本为代表的世界高端法规市场取得突破。如此前，齐鲁制药生产的已先后实现头孢类注射粉针剂和重要癌症辅助治疗药物昂丹斯琼对美国的大批量出口——其中，头孢类粉针剂出口美国实现了中国同类产品出口美国零的突破。此外，齐鲁制药生产的邦达制剂也已顺利出口日本。