读后感：2017年凤凰周刊第一期《药物临床试验造假调查》

胡璧、雅雯：

端午节快乐！

在假期前，我读完了凤凰周刊的四篇报道，非常详实，想现在我们部门内分享。

这些报道来自于凤凰周刊第一期的封面故事，其中包含的是四篇文章分别是：

《药物临床试验造假调查》

《解密内地药物临床试验现状》

《一家被“核查风暴”改变命运的公司》

《法规标准滞后：“中国制药”难以走向世界》

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这四篇文章的“引线”都是2015年7月22日，食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核工作的公告》。这份公告颁发后，展开了以“最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的触犯、最严肃的问责”为要求的药物临床数据自查核查行动。自查核查的行动开展至今已有一年半的时间。

这一年半的自查核查中数据造假发现、药企，CRO，GCP机构，研究者各自的为难、互相博弈和推诿是《药物临床试验造假调查》这篇报道的内容。

里面写到药企的委屈：申报时间太长，相比美国新药申报的平均时长为30个月，占新药研发时间的31%，中国的新药申报时间为34个月，占新药研发时间的64%。申报时间长必然影响药企的盈利，有的药企就从别处“开源节流”。医院的喊冤：临床试验数据真实性难控。临床试验机构的资源即集中于一二线城市的三甲医院，站在全国整体的角度又匮乏。所以SMO的业务会越来越火吧。：） 对医生个人而言，非但没有实质激励，还需要承担更多的风险。再加上“代开药”现象，医生更难管理受试者的合并用药。而作为药企和医院的中介机构——CRO，则处在一个尴尬的地位。药企这边认为购买了服务，就要求试验结果符合标准；另一边临床试验机构非常抢手，需要放低身段来请求医院接受临床试验。所以食药监某官员的发言：临床试验的合同金额低于10万元肯定造假，从某种程度上是合理的。

调查的结尾处有段话很有道理，“运动式”的监管难以持续和常态化，若不制度化，不能触及根本的矛盾点，难以扭转（药物临床试验数据造假）的现实。如何持续成为常态化监管还需要一个过程，但中国药品研发监管的未来方向已经非常清楚，即按照GCP的标准，围绕质量、安全性和有效性三个要素来检验中国药品的研发质量。

SMO目前的主要业务是向医院提供专业人才（CRC），协助研究者完成临床试验。这四篇报道中均未提及SMO，但从药企、CRO、医院、第三方稽查公司等现状描述中还是能获得经验和思考。临床试验要严格按照GCP的标准，从还是修订稿的中国GCP和中国申请加入ICH，这两件事看来，中国GCP是要向ICH，要向国际指导原则的标准看齐的。2017年QAT部门的GCP培训也是加大力度和频率，基础GCP培训是入职培训的固定内容，每三周循环一次。今年还将完善GCP回顾培训，更多引入案例讨论，加深GCP的意识。除这两项外，GCP的在线视频学习仍然保留。CRC不必等到我们部门组织开展培训，再去学习GCP。

培训已经足够了，但培训如何导致学员行为改变，从知道到会做，从会做到能在各自情景下独立思考、坚持GCP原则。这是值得我们去探索和研究的。

这四篇调查中有一段话让我颇有感触，我也想在员工培训时分享给CRC：

CRC是参与实施临床试验的，这份感触会比CRA更深。你在看到这个药时，会想到我所提供的数据都是可靠的，朋友可以放心买。还是想到当年数据有疑问，劝朋友，还是千万不要购买这个药？

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最后说一下如何不购买kindle获得这份期刊：

1. 各大应用市场下载“亚马逊 kindle”

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3. 亚马逊购物网站中，kindle商店中购买此文章，推送到kindle账号

4. 打开亚马逊kindle的APP，可以从手机上阅读文章

具体一步步的操作，百度有详细指引。

还有第二种方法，在淘宝搜索：2017年第一期凤凰周刊

                                      淘宝有售

李杰

2017/5/30