CFDA抽检：B超设备全军覆没，11家企业产品不合格（附名单）

来源：中国医采网（ www.cyicai.com ）

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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针、B型超声诊断设备、一次性使用无菌阴道扩张器5个品种184批（台）的产品进行了质量监督抽验。12月2日，国家食品药品监督管理总局发布《国家医疗器械质量公告（2016年第9期，总第17期）(2016年第141号）》，对以上检查结果进行了公示。

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。具体为：

　　（一）软性接触镜1家企业1批次产品。晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性亲水接触镜，紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。

　　（二）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业3批次产品。陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定。

　　（三）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。

　　（四）一次性使用静脉留置针2家企业2批次产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，紫外吸光度不符合标准规定；江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，流速不符合标准规定。

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）。具体为：

　　（一）B型超声诊断设备2家企业2台产品。宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统，技术说明书不符合标准规定。

　　（二）天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。青岛双蝶集团股份有限公司、施梦（天津）乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，包装和标志不符合标准规定。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种172批次，具体为软性接触镜的172批次产品。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。

五、相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

六、相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年12月30日前向社会公布。

　　值得注意的是，在CFDA上期的检查中，B型超声诊断设备一共只检查了2家企业的2台产品，但是这2台产品却全军覆没，全部被检查出技术说明书不符合标准规定。也不知是药监部门对B型超声诊断设备技术说明书的相关标准普及不到位，还是由于各生产厂家对技术说明书的不够重视而导致的疏忽，总而言之，医疗器械无小事，各厂家一定要认真贯彻落实国家相关标准，生产出合规、优质、放心的好产品。

附件一：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单（点击图片可查看清晰大图）

附件二：国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单（点击图片可查看清晰大图）

附件三：国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单（点击图片可查看清晰大图）

｛数据来源：CFDA｝

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