极度调查 | 为什么新冠疫苗研发这么快？

杨杨 |《财经国家周刊》记者

1月20日，距离鼠年春节还有四天，大多数中国人已经在期待、准备过年了。
这一天，北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）把技术骨干们召集到了一个会议室，讨论“要不要做新冠疫苗”。也是这一天，钟南山院士明确提出，新冠肺炎“人传人”。3天以后，武汉开始“封城”。 做还是不做？ 要做出决定，并不容易。做疫苗，公认的投入大、风险高、费时费力。有任何变数，都可能前功尽弃。科兴中维对此有切身体会，2003年他们的SARS疫苗研究已经走过了临床I期，但疫情忽然消退，病毒没了，SARS疫苗研究也被搁置。 做新冠疫苗，仍有可能要“重演历史”。不过最终，所有人都同意：还是要干。8天后，科兴中维正式启动新冠疫苗的研制项目，命名为“克冠行动”。4月13日，这家公司的新冠疫苗获准进行临床研究。 在疫苗研发领域，像新冠疫苗这样激发巨大研发热情的，几乎没有先例。流行病防范创新联盟(CEPI) CEO理查德·哈切特(Richard Hatchett)说，2月3日该组织向全球征求疫苗研发提案，12天的时间里他们就收到了48项申请，其中来自中国的项目超过12%。 至截稿，世界卫生组织（WHO）公布的最新数据是，目前已经有10个疫苗进入临床试验阶段，其中5个由中国企业和机构研发。科兴中维正是这5家之一。 和传统疫苗动辄数年的研发周期相比，为什么新冠疫苗研发进展这么快？这些寻找新冠疫苗的团队，他们对疫苗、对抗疫有哪些真切的认识？疫苗研发这么快，安全吗？怎么平衡其中的风险？对现实条件和自身能力有评估吗？ 为了解答这些问题，《财经国家周刊》记者采访了科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东，从疫苗研发生产一线的微观角度，来“一管窥豹”。
有了疫苗，防控策略才更有弹性 《财经国家周刊》： 对疫苗的关注度越来越高。为什么？ 尹卫东： 最现实的原因，还是防控疫情的需要。 新冠病毒传染速度快、存在无症状等特性，不仅容易传播、传播路路径也有很大的不确定性。保持社交距离是目前最有效的应对办法，但隔离的代价太大、也不可持续。 这就产生了很现实的需求。首先是个体保护，就是“谁打谁不得病”、保护一个是一个。 其次，要把传播速度降下来。举个例子，如果5个人中有1个人是传染源，没有疫苗的话，这人会把其他人都传染了。如果剩下的4个人中有1个打过疫苗，那么变成传染3个人，传播速度就能降低20%。 第三个是降低发病率的诉求，得病的人少了，发病人数也就下降了。 最终要达到群体免疫的效果。被动的群体免疫是一个不得已的做法。因为没有疫苗，只能让传染病自然流行，那么最后活下来的人就免疫了。 现代社会很难接受这种做法，因为短时间内太多人要需要付出健康甚至生命的代价。另一条路，就是通过疫苗主动实现群体免疫。 疫情在国内已经得到了遏制，可是要不再担心疫情卷土重来，还是要靠疫苗。有了疫苗，我们的防控策略也能更有弹性。任何的防控措施都要平衡成本和效益。没有疫苗的情况下，更容易高估风险，同时也会加大社会成本。 比如在发病率很低的情况下，如果有疫苗，就可以把防控级别降下来，隔离等的限制措施可以逐渐退出，社会、经济、生活也能回归正常。 《财经国家周刊》： 你们只是一家企业，怎么衡量其中的风险？如果最后做不成，投入的钱和努力不就打水漂了？ 尹卫东： 可能很多人都会认为，SARS时我们吃了大亏。投入很多，但是SARS疫苗到今天也没做出来。这种看法其实是一知半解，当年的投入我们也赚了很多。 科兴能有今天的规模、市场地位和实力，都和当年SARS疫苗的研发有很大关系。如果没有SARS时期的积累，我们就做不了禽流感疫苗、也做不了甲流疫苗。 企业要盈利，最直接要看的肯定是市场需求。但一个企业真正要发展，肯定得同时把握国家的需求、社会的需求和市场的需求。如果这三个需求能打通，企业赚钱是早晚的事情。新冠疫苗就是一个典型案例，兼顾了各方的需求。 做疫苗，风险是一定有的，那就需要做更主动的风险管理。比如我们现在在建的P3生产车间，目标是奔着生产新冠疫苗去的。假如最后这个疫苗没成，就一定会浪费吗？可以转产、上其他产品线，去减少可能的损失。 3、5年的工作，3个月做完了 《财经国家周刊》： 对于目前新冠疫苗的研发进度，你怎么评价呢？算快吗？ 尹卫东： 如果和其他疫苗比，新冠疫苗的研发已经非常快了。以科兴中维为例，我们是1月20号找到做疫苗的毒种的，当时在浙江找到病人、进行了病毒分离。当天下午，负责研发的副总带着毒种坐火车回来，进实验室已经是晚上8点了，马上进行纯化等一系列工作，第二天凌晨4点多就出样本了。3月份上了动物试验、4月中旬开始上I期临床。 这什么概念呢？原来要做3、5年的工作，现在3个月内就做完了。科学家和自己较劲、希望研发速度更快，这本身没错，但不要陷入到“竞速”的误区中去。我们不是在参加奥运会赛跑比赛，非得分出个胜负来，因为金牌、银牌、铜牌都只有一块。 我们压根不是在跟谁比，不是在跟哪个国家比、也不是在跟哪个团队比，更不是为了争第一、争最快，我们共同的敌人只有一个，就是新冠病毒。这是一场复杂的战争，充满了不确定性，没有谁会去设计一个目标，说“我一定要跑得最快、一定要得第一”。 《财经国家周刊》： 这与强调快矛盾吗？ 尹卫东： 疫苗研制的目的是为了控制疫情。现状对速度仍然有要求。 虽然快，但目前看，疫苗还是没有病毒跑得快。我们最初的目标，是想保护援鄂的医护。这部分人保住了，整个医疗系统才能撑得住。可是等他们都撤回来了，疫苗还没用上。 之后也一直在加速研发，因为有了新的目标，降低疫情在国内的蔓延速度。现在全球性的蔓延和可能的反复，仍然需要疫苗尽快出来。 《财经国家周刊》： 你们选择灭活疫苗这条技术路线，和尽快控制疫情之间的目标之间，是否有关联？ 尹卫东： 当然有关系。技术路线的设计也是奔着这个目标去的。 新冠病毒是新的。对付这样一个病毒，很多人都在纠结用哪个技术路径好。完全用新方法是一个策略，但我们的优先选择是拿成熟的技术、成熟的平台去对付它。老办法的好处是功能、效果、路径都很清楚，也更有可能实现目标。 它也有相对成熟的量产条件。我们手上有世界上最先进的灭活疫苗生产技术平台，即使专门生产车间还没建成，但在其他疫苗生产线上也能批量生产。 能大量生产，是疫苗的另一个重要支撑。如果没有量产经验，要做到疫苗能生产出来、能灌装到一个个小瓶子里去、还能每一支都检测合格，这不是一朝一夕的事情。 优先选择灭活疫苗，还有一个原因，我认为它是最复杂的技术路线，能给其他技术路线提供支撑。我们本身也不是只做了灭活疫苗，而是做了5条技术路线的全布局。如果灭活这条路没有走通，还有其他选项，如果其他路线效果更好，那就继续优化。 国家体系和机制起了大作用 《财经国家周刊》： 这次和新冠病毒赛跑，为什么能跑得快？ 尹卫东： 新冠病毒虽然是新的，但它和SARS、MERS一样，都属于冠状病毒。2003年，我们系统研究了SARS病毒、研发了疫苗。从病毒培养、灭活到做成疫苗样本，再到小鼠、猴子等动物试验，在人身上做了I期临床，经历了整个过程。 从我们研究病毒的人看来，新冠病毒比SARS要“好做”。它的病毒培养周期比SARS短多了、只要三天；而且抗原性特别高，这是疫苗的有效成分。新冠病毒这个生长特性，也促进了疫苗的快速研发。如果病毒培养就要一个月，那现在可能还到不了动物试验阶段。 还有一个重要原因，就是法律法规的支撑。SARS以后，中国的疾控体系、药监体系迅速建立并逐渐完善。应对大流行病，我们经常说2003年以前都没架可打，因为根本不知道感染人数、发病人数有多少。这一次，较早在武汉发现了疫情，实质上也反映了中国疾控体系的成熟。 和疫苗研发相关的，还有药监体系的成熟。疫苗怎么审批、怎么评价，中国已经和美国、欧盟平行了，都有对应的要求和质量标准，只有对得上号、卡得住位，才能一步步往下走。 我们在连轴转，国家的审评审批体系也在连轴转。我们中间有个工艺变更，按正常流程，报进去两三个月后出结果都是正常的。我们是4月30日晚上报进去的，药监局药审中心5月1日上午10点就开了专家会，20多位内外部专家审，审完了问问题、我们再补充资料。仅仅用了几个小时，审批结果就出来了。为这个，我们给药监局写了一封感谢信，就是难以抑制的感动。 《财经国家周刊》： 这其中，联防联控机制起了什么作用？ 尹卫东： 联防联控机制太重要了。这个机制的存在，使得跟疫苗相关的各个环节，大家劲都能往一处使，就是为了做出疫苗来。 首先它明确了方向，就是要控制疫情。在疫苗研发上，很早就明确了要覆盖5条技术路线，把科技力量都动员起来。 而在碰到问题的时候，联防联控机制的作用，就是迅速调集所需要的资源并做倾斜，目的就是要把疫苗做出来。举个例子，疫苗的研制要在符合条件的P3生产车间，但企业没有；而全国6个P3实验室归属于疾控系统，之前只能做实验。联防联控机制就打破了这种常态，P3实验室被允许生产、研究、制备疫苗。 疫苗的研究申报，也是在这个机制的保证下，在超常规运作。中国的相关申报路径非常清楚，甚至用什么样的纸、用多大字号都有规定。一个项目所需要的申报材料摞起来比人还高，审读都需要很长时间。但现在实行的是预审制、滚动式提交，审批的速度大大超出了我们的预期。 《财经国家周刊》： 快也引发了一个担忧，这样研发出来的疫苗安全吗？ 尹卫东： 这个问题你们关心，专家们更关心。 I期临床试验前，我们有一个大专家组审查会。会议开始时已经是晚上10点了，我报告了40分钟、专家组提问花了50分钟。所有的问题都是关于疫苗的安全性。 试验流程是保证质量的关键。现在不是着急吗？会不会降低标准、跳过流程？实际情况是，虽然速度加快了，流程不仅没有变、还有所增加，风险标准还有所增加。 试验的流程设计，首先就要本着安全的原则，还要提高效率。试验结果也不是我说了算，是要国际认证的实验室出报告的，这些报告也都遵循国际标准。国内对疫苗安全性的很多指标，其实比国际上、比世卫组织(WHO)的标准都还要高。 《财经国家周刊》： 最后一个问题，普通人什么时候能用上疫苗？ 尹卫东： 疫苗广泛使用的前提，就是被证明安全有效。新冠疫苗在人身上的试验，如果被证明安全有效了，有疫苗可用就相对容易了。 不过，也不是说有疫苗了，就人人都能打了。量产是另一个重要问题，现在这一步和研发是同步推进的。我们在产业化上的优先布局，也是为了推动疫苗尽早上市。
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