【药物安全】玛丽埃塔纪念医院采用符合GxP要求的瑞士ELPRO温湿度自动监测系统确保药物安全

简介

Marietta Memorial Hospital（玛丽埃塔纪念医院）近期由于一起突发停电事故导致其校园癌症研究中心损失了超过14.7万美元的药物。于是该医院希望部署一套标准化、能够覆盖整个医院、实现对所有药品冰箱温度进行实时监控的防护系统。这种需求也伴随医院新设备的采购，人员更专业性定位、校外设施进一步的扩展而变的尤为突出。但是目前，医院所采用的温度测量设备仍然是分散的布置在各个监测点，且设备型号各不相同。另外有的部门是以图形的方式记录数据，而更有甚者是以手动的方式在一天内记录1到2次当前温度值。且医院办公场所使用的记录仪都是各自独立运行工作，并没有形成一个整体的温度监测系统。因此这些测量方式无法满足实际所需的规范要求。例如在便利性上，所测量的温度数据要及时的导出整理好是非常繁琐的事情，而且缺乏一套合理的报警机制。因此玛丽埃塔纪念医院迫切需要一套稳定可靠且高效的温度监测系统来提升改进当前陈旧的安全机制。

对于监测系统的具体要求，该医院要系统具备EMAIL远程报警功能，这样当意外事件发生时能够及时通知人员发现潜在隐患；且整套系统要完全符合行业规范要求。系统的部署能顾提升医院的医疗管理系统的响应速度。这样当出现突发意外状况时医院就能根据系统及时反馈的报警信息和电子报告来进行有针对性的工作，而且整套系统能够持续保护价值昂贵的药物并完全符合行业规范要求。另外系统标准化意味着系统的采购和后续技术服务能够更加专业可靠。

目的
1.防止药物损失事件再次发生
2.确保药品贮存过程完全符合相关法规

关键点
1.数据记录仪能够部署在指定的监测点内
2.数据能够集中存储和导出
3.多样化报警装置
4.当出现温度异常情况时能够以邮件形式通知

安装过程
由于医院有着超过4个园区的多个设备要进行监测且需要把这些数据整合在一起，所以院方需要一套能够监测多个点温度且具备一个中央服务器能够管理这些数据的监测系统。也由此最终他们决定选择瑞士ELPRO公司的Centrol Montioring System(CMS,中央监测系统)来作为解决方案。

ELPRO CMS中央监测系统主要用于监测实验室及生物资源库内的各种环境要素，如温度、湿度、氧气浓度等。相应的监测软件保存和记录数据，并确保数据符合GMP、FDA 21 CFR part 11规范要求，此外系统带有网页显示功能，使网络上的电脑和移动设备都能访问，让用户在全世界范围内都可以实时了解系统所监测环境的实时动态。系统在工作过程中在数据测量记录的同时对于超出报警阈值范围的数据会发出报警信息，报警信息通过LAN网络转发到监测软件，监测软件启动和触发系统部署的多种报警方式，如短信、EMAIL、电话、声光报警等等。

因此，ELPRO CMS系统能够实现温度数据的实时采集、存储，具备自动报警功能，能够定时打印温度报告，系统内无线温度传感器可以跟任意数据记录仪连接且软件内置冗余技术。为一套以数据记录仪为单位的监测系统提供冗余技术是因为当温度探头把采集的温度数据传输给数据记录仪后，数据记录仪便开始存储这些数据。如果没有冗余的存储功能技术，当出现服务器故障或者断电情况我们就会有丢失数据的风险。中央监测软件存储温度数据并能够实现显示数据变化曲线，可选配报警装置，并能够自动生成图标与统计分析报告。选配报警装置意味着我们可以避免使用那些会妨碍工作的报警方式，并且通过报警设置我们能够接收到那些真正值得注意的关键信息，以便更好地保护我们那些昂贵的药品。例如，在癌症研究中心药房内每天都会有工作人员开启关闭药品冰箱数次，通过自定义报警参数这样当例如工作人员忘了关闭冰箱门从而导致药品贮存环境温度受到影响或者从而威胁到药品药性的时候我们能够及时收到报警邮件。即使是在周末或者夜晚我们不在现场时，通过在服务器上安装的ELPRO软件可以随时查看所监测的温度数据，另外通过网页浏览器我们可以方便的查看当前监测区域的状况。能够随时随地以网页方式来查看监测区域状况是具有很多好处的，例如实时监测温度变化趋势和报警状态；当出现断电现象时能及时的做出响应。另外ELPRO能提供系统现场安装调试、人员培训的服务，后期也会提供完备的技术支持与校准服务。

资源利用率

人员：ELPRO能够提供系统现场安装调试、人员培训服务，因此项目只需一名工作人员来陪同ELPRO人员来进行系统安装调试并绘制出所有需要监测的冰箱位置。

IT与其他有关部门：IT部门需要确保数据记录仪连接的网络端口都能够使用，另外当出现停电现象时能够及时恢复。

所需安装硬件：
数据记录仪：每个监测单位放置一个
无线传感器：每个冰箱配置一个
温度探头：每个冰箱内放置一个
投资回报：预防再次出现药物收损事件发生。

评价

随着我们医疗卫生系统外部监测点的逐步增加，而ELPRO CMS中央监测系统通过一个中央数据库就能将所有监测点的数据存储整合到一块，当出现意外状况时，客户可以接受邮件的形式及时了解事件发生的地点，事件与当前环境状况。这样我们可以及时处理如断电、药品冰箱门未关等事件来预防再次发生药物受损的事件。为客户的药品管理和存储提供最为安全有效的保护措施。

关于瑞士ELPRO
ELPRO-BUCHS AG成立于1986年，是一家总部位于瑞士的全球制造商，为生物制药，生命科学，生物技术和医疗保健行业提供创新的环境监测解决方案。ELPRO不仅提供最先进的LIBERO PDF数据记录仪，而且还提供具有智能数据库解决方案的复杂的连续中央环境监测系统，以及全面的GxP服务，适用于整个医药供应链中研发、生产、运输和存储等环节。ELPRO是世界上第一款PDF温度计的生产商，自动生成的PDF报告和高数据安全性确保始终保持合规性，支持医药行业客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司是瑞士ELPRO在国内的独家总代理商。

关于虹科电子
虹科是一家在医药供应链温湿度记录和监测领域经验长达12年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士Elpro合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案。支持医药行业客户为患者提供安全的药物。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪和环境监测系统。高端可靠的产品质量，虹科工程师平均5年+丰富的行业经验和技术水平，使得虹科在医药行业获得极好口碑。