本文作者：谭卓曌、吴靖，题图来自：视觉中国
酝酿已久的高值耗材国家版集采即将启动。
今天（7月10日），是第一轮耗材全国集采征集意见的最后一天。7月3日，国家医保局委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会进行《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见，并要求7月10日前反馈。
医用耗材价格虚高是久受诟病的问题。一位公立医院院长接受采访时说：“一个国产的心脏支架，出厂价不过3000元，到医院成了2.7万；一个进口的心脏支架，到岸价不过6000元，到医院成了3.8万元。”
今年6月，国家医保局局长胡静林在深化医疗保障制度改革培训班上的讲稿《让改革成为医保旗帜最鲜明的底色》在业内流传，其中提到：
基金监管形势严峻。长期以来，医保基金监管“失之于宽、失之于软”，欺诈骗保、药品耗材价格虚高吞噬医保基金、过度治疗造成的“微浪费”等，这些看似平常、“蚂蚁搬家”式的行为积少成多，对医保基金造成严重侵蚀。
流通环节的回扣，是耗材价格水分中的重要一环。
2020年6月8日发布的一份判决书显示，桂林市人民医院医疗器械科科长林某，按一家耗材公司向该医院供应货值的9%，收到回扣人民币396万元。
而器械科只是一部分。从其他已经判决的行贿、受贿案件看，耗材进医院需要打点很多环节，从招投标到续签，再到日常使用，从卫生局领导到院长，再到器械科和临床科室主任、医生，都能看到回扣的影子。
回扣不仅仅是对医保基金的侵蚀，也是对患者健康的伤害。在回扣的驱动下，过度医疗行为滋生。著名心脏病专家、国内最早引进心脏支架的倡导人胡大一曾公开指出, 我国的滥用心脏支架问题已相当严重，“从临床上看，12%的患者被过度治疗了，38%的支架属于可放可不放。”
打击商业贿赂是国务院治理高值医用耗材改革方案中的重点任务之一，但除了个案之外，还需要系统解决的方式。
去年8月1日，国家医保局副局长李滔在国务院政策例行吹风会上表示，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。
一年过去，国家版集采终于真的来了。
耗材全国集采早有铺垫
2020年5月28日，国家医保局官网发布了一条仅仅54个字的会议消息：
5月28日上午，国家医保局副局长陈金甫主持召开了高值医用耗材集中采购改革座谈会，听取了部分企业和协会代表意见建议。
字越少，事越大。这是一个重要的时点。
就在5月初，国家医保局局长胡静林出席了天津等九省份联盟采购高值医用耗材申报信息公开大会。他表示希望联盟地区以本次采购为起点，将更多质优价宜产品纳入采购范围，为全国普遍开展高值医用耗材集中带量采购探索经验。
6月流传出的胡静林讲稿中，陈述的2020年重点工作第二项：今年，国家医保局将在总结前期地方采购经验基础上，在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购试点。
操盘者和选品，都早已亮相。
而在之前，地方版集采已先行多次。例如两个“联盟”进行的多地联合集采。
第一个是由福建三明开始的“三明联盟”，成员共涵盖16个省，25个地级市，覆盖人口1.4亿。自2015年底组建以来，完成3批药品、6批医用耗材的联合限价采购。
第二个是京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室（简称：3+N集采联盟），2020年5月完成了人工晶体的集采，牵头的正是本次全国集采的执行者：天津市医药采购中心。
围绕人工晶体，共选定了53组目录，共172个相关产品。往年，这些产品在3+N集采联盟地区的年采购金额6.42亿元，初步测算，集采成功后一年可节省3.85亿元。
本次集采采用了竞价和议价相结合的方式，针对不同类型产品采取不同谈判方式。同分组内符合资格的实际申报企业数大于等于2家的产品，即竞争性产品，采用竞价方式，选择最低价；同分组内符合资格的实际申报企业数仅为 1 家的产品，以及竞争方式中价格倒挂的产品，即非竞争性产品，采用议价方式。
从谈判全过程来看，共有7～8家企业参与同组竞标，4家报价最低的企业中选，市场份额将根据价格高低来依次分配。
这次3+N的集采速度相当快，全过程仅持续三周：4月29日官方发布采购文件，5月9日进行竞价，25个产品品规成功。5月18日，进行议价谈判，19个产品品规成功。落标的产品，或是没有企业报价，或是竞价淘汰、谈判失败。
冠脉支架集采降幅能有多大？
“第一枪就打中了冠脉支架，这是耗材界最诟病的，没有之一”，一位业内人士这样评价本次全国集采的选品。
常使用到冠脉支架的心血管科，是去年反腐败的重点科室。去年5月到11月，仅在江苏一省，就有5位心血管专家接连落马。
其中一位是太仓市中医医院心血管病科主任仇某，根据今年5月27日公布的判决书，从2009年6月到2019年6月，仇某收取了三个代理商给的回扣，共计91万元，其中冠脉支架的回扣在15%～20%。
图片来源：视觉中国
随着几位学科带头人陆续落马，江苏省组团联盟的带量采购谈判也同步开始。
第一轮谈判在7月24日，参与的三级公立医院有55家，主要谈判的品种就是心血管科中的常用的心脏血管支架、双腔起搏器。大部分支架在谈判后，价格平均降了40%～50%。起搏器的平均降幅在15.86%，最高的降幅能达到38.13%。
从10月开始，这些降价后的耗材陆续进入医院。据南京当地媒体报道，10月8日，一位患者秦先生因为冠状动脉狭窄，在南京市第一医院安装了4个支架，“我两根血管上了四个支架。价格从13400元一个降到了7100元一个，植入个四个支架省了两万多块”。
而全国集采的规模，将远远大于江苏一省，而且按总采购基数的80%确定约定采购量，且要求且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%，比例不低。所以，预计届时价格会更低，降幅会更大。
耗材集采比药品更复杂
相比药品，耗材集采有着更复杂的问题。
国家医保局在一份对全国人大代表《降低医用高值耗材价格虚高的建议》的回复中说明了复杂的地方：
一是医用耗材没有通用名；二是医用耗材品种规格繁多，市场分散；三是绝大部分医用耗材只能在医疗机构使用，使用人员水平直接影响医疗效果。
国家医保局的征求意见稿列明了采购产品的范围，比如材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架中。
前述业内人士对八点健闻说：“可能把这个材质的降下来了，但是另一个材质的价格反而又升高了，因为没有纳入招采，病人使用还是依靠医生推荐，医生趋利会推荐价格高的。”他提醒到：“所以耗材集采的配套措施能否跟得上，很重要。有什么办法可以避免类似的情况出现？防止行业内人钻空子？”
药品集采使用的方法是一品双规。例如治疗糖尿病的阿卡波糖，市面上有几十种，现在只允许有两个品规进医院，这样就没有空子可钻了。
这样的方法，三明医改中运用比较严格。而在耗材集采方面，三明也有相关的经验。
一位三明耗材集采的参与者告诉八点健闻，“要招标前，我们设立招标目录，就已经把各种（钻空子的）可能性都移出去了。会让所有企业提供其拥有耗材的所有型号和规格，还有，可以根据材质的不同、品规的不同、大小的不同、功能的不同来给不同耗材设价格“。
而有的耗材，不同品规也定一个价格。她举了一个例子，骨科钢板耗材，原本按照孔数来确定不同品规价格，三个孔的一个价格，五个孔的又一个价格。“在我这里就没有，所有的孔都按照一个价格。这不叫简单化归类，是专业化。我研究过，它们的出厂价基本差不多，所以就让它们的报价差不多。如果不这样做，你知道会出现什么情况吗？一个病人，五孔、六孔、七孔的钢板都可以用，但是医院通常会趋利，用最多孔数的钢板，价格也就最高（却未必是最合适的）。现在如果价格是一样的，医生不必为难，这个伤口“该用几孔钢板就用几孔钢板”。
没有一致性评价，会不会劣币驱逐良币？
耗材和药品的另一个区别是，药品一致性评价已经成熟，而耗材一致性评价虽然列为医保局的工作任务之一，但尚未落地。
在这样的情况下，如何避免低品质的产品以低价中标？
微创医疗董事长兼首席执行官常兆华在2019年两会期间，建议审慎推行高值耗材带量采购。他认为，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法，势必会引发“劣币驱逐良币”现象。
前述三明耗材集采的参与者也认为，“国家集采，其实如果笼统来招采，肯定是不行的，2000元的支架和1万元的支架肯定是不同的。”
江苏省在两次耗材集采中，对参与企业均设置了门槛，中小企业并无参与资格，这无疑对参与谈判的龙头企业利好。避免了中小企业以低价胜出，淘汰掉质优企业。
国家集采中会不会借鉴这一方法？目前还不得而知。
全国集采将对行业产生什么影响？
耗材集采让有些医疗器械商压力重重。主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材的三友医疗，在3月18日发布的首次公开发行股票意向书中，提示了22个风险。其中就针对集采的政策风险。
三友医疗用平均降价55.9%作为模拟参数，计算得出的结论是，公司现有产品均价为2370.12元/件,带量采购下平均售价将降到1045.22元/件，扣除服务费影响后平均净价降到760.27元/件，下降的幅度非常大。
“从目前的已实施的高值耗材带量采购情况来看，中标产品价格较原售价均出现较大幅度的下降，即使公司产品实现中标，亦存在销量提升无法弥补售价下降影响，进而导致公司利润水平降低的风险。”
不过，对有些企业也可能是机会。鉴于国产、进口支架差价，有业内人士指出，耗材集采的推进或将加速国产企业在市场占有率上的提升。
据第21届全国介入心脏病学论坛公布数据显示，中国心脏支架（又称冠状动脉支架）市场占有率排名前三的企业，分别是乐普医疗（24%）、微创医疗（23%）和吉威医疗（20%），均为国产品牌。进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。目前，据前瞻产业研究院数据统计，国产冠脉支架的市场份额占比已经超过70%。
有媒体指出，此次进口三大家美敦力、波科、雅培的绝大部分产品均符合集采标准。微创的FireCondor、Firehawk为钴基合金材质，Firebird2为钴铬合金材质，预计也都符合集采要求。吉威的EXCROSSAL为钴铬合金材质、乐普的GuReater（钴基合金）预计符合集采要求。
八点健闻联系了雅培、美敦力相关市场准入部门，均表示目前不便公开回复。
博行资本合伙人张岚对八点健闻表示，全国耗材集采之后，厂家利润空间势必被挤压。尤其是同质化竞争严重的产品，降价幅度会非常厉害，厂商受影响会更大。如果厂商有一个比较高技术壁垒的产品，能成为国产的前三名，加上成本合理控制，倒是个机遇。
从另外一个维度来看，勒紧裤腰带仍旧能过日子。一位行业人士直言不讳，“这些高值耗材的公司说白了，毛利肯定都是百分之八九十的，还是可以往下降一点的。”实施带量采购后，在相关地区与医院打交道的费用、售后费用会显著减少。如果销量大幅提升，收入也未必不会增长。
本文来自微信公众号：八点健闻（ID：HealthInsight），作者：谭卓曌、吴靖，责编：王吉陆
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