深度挖掘：Alectinib为何能快速被引进到中国

 2018年8月，中国医药市场迎来了一个新伙伴——Alectinib。Alectinib是用于治疗ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的口服药。2017年11月7日，Alectinib正式在美国上市，而中国通过该药物的审批仅仅比美国晚了不到一年的时间。那么Alectinib到底具备了什么样的资质才能像这样快速顺利地通过中国国家药品上市的审核呢？同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授给出了他的解释。

首先，Alectinib出身正规，已获得国外权威机构的认可，并投放上市。Alectinib是一款口服药，它的功能是抑制间变性淋巴瘤激酶（简称ALK）的活动，同时还可以治疗非小细胞型肺癌（简称NSCLC）。2014年7月，Alectinib在日本正式得到批准，用以治疗ALK融合基因（阳性），以及不可切除的晚期复发非小细胞型肺癌。2015年12月，FDA即美国食品药品监督管理局加速批准了Alectinib的投放，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞型肺癌患者。2017年2月，欧洲药品管理局正式批准Alectinib的投放。2017年11月7日，根据美国媒体发布，美国食品药品监督管理局全面批准了Alectinib的市场投放，将其作为特殊种类肺癌患者的一线治疗药物。

第二，服用Alectinib的患者的PFS（无进展生存时间）较长，同时可有效防治患者的脑转移。日本学者曾进行过一项“ALK+患者Alectinib初治的I/II期研究”，研究对象的年龄均在20岁或20岁以上，病情阶段处于IIIB/IV期，且此前未接受过ALK抑制剂的治疗。试验结果显示，患者2年PFS率达76%，3年PFS率达62%，4年PFS率达52%。由于Alectinib不是P-gp底物，在血脑屏障有较高的通过率，它不会因为血脑屏障的存在而减弱对脑转移的疗效，可以减少84%患者的脑转移，同时可降低57%的死亡风险。

第三，Alectinib带来的副作用较少。在ALEX研究中，受试对象为Alectinib初治的ALK+NSCLC患者。实验结果显示，患者在服用Alectinib之后，出现3级以上腹泻的比率为1.2%，恶心反应的比率为0.7%，呕吐的患者比率为0.4%。即使比克唑替尼更长的治疗时间（达到3倍以上），但3级以上不良反应依旧低于克唑替尼对照组。由此可见，Alectinib的副作用少，可增加患者寿命延长的概率。

综上所述，Alectinib能够延长ALK患者的PFS，降低脑转移发生率，副作用相对较少，已经得到国外权威中心的认可。结合这几点因素来看，国家药监局快速通过对该药物的审批并加以投放，是合情合理的。