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阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美国FDA授予PD-L1抑制剂Imfinzi（duravulumab）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者经过铂类放化疗后疾病未进展。

Imfinzi (durvalumab)使用说明书2017年5月第一版

批准日期：2017年5月1日；公司：AstraZeneca

治疗为：尿路上皮癌

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用IMFINZI需所有资料。参阅IMFINZI完整处方资料。

IMFINZI™ (durvalumab)注射液，为静脉使用

美国初次批准：2017

适应证和用途

IMFINZI是一种程序死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体适用为有患者的治疗：

● 局部地晚期或转移尿路上皮癌患者：

● 在含铂化疗期间或后有疾病进展。

● 用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展

这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间.继续批准这个适应证可能取决于确证在验证性试验中临床获益的描述。

剂量和给药方法

● 每2周历时60分钟作为静脉输注给予10 mg/kg。

● 静脉输注前稀释。

剂型和规格

● 注射液：500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

● 注射液：120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

局部晚期（III期）NSCLC约占所有NSCLC发病的三分之一，影响着发达国家约10万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除，目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)用于治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)，这些患者患者的肿瘤不能手术切除，且其治疗后癌症未进展化疗和放疗。据悉，这是首个批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌以减少癌症进展风险的疗法。

根据美国国立卫生研究院的国家癌症研究所的数据，肺癌是导致美国癌症死亡的主要原因，据估计，2017年新增诊断222500例，死亡155870例。当癌细胞在肺组织中形成时，最常见的肺癌NSCLC发生。 III期NSCLC意味着肿瘤已经扩散到附近的淋巴结或肺部附近身体的其他部位。

Imfinzi靶向PD-1 / PD-L1通路，激活T细胞，可以帮助身体的免疫系统攻击癌细胞。 Imfinzi先前在2017年获得加速批准，用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。

Imfinzi获批用于治疗III期不可切除的NSCLC的依据是对713例完成化疗和放疗后癌症未进展的患者进行的随机试验。这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受安慰剂。研究比较的是这两组患者在治疗后，治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月，对照组的数据仅为5.6个月。另一项关键数据总生存期正在统计中，将在未来公布。目前公开的这些良好数据，也曾让Imfinzi在该适应症上获得过突破性疗法认定与优先审评资格。