--向夜以继日工作的生物科技行业隐形英雄们致敬！
撰稿人：
Yahan Wei, 美国微生物博士后，普科工作室“生物医药版”特邀撰稿人
三叶虫，药学博士，美国生物科技公司科学家，普科工作室主编
岁末年初，一个名为“新型冠状病毒感染性肺炎”的疾病袭击了武汉，并以惊人的速度波及到全国乃至海外……一时间，各种信息也接踵而至，铺天盖地，各种声音，各种不解，各种焦虑，各种质疑，纷繁交错……
作者以一个基础微生物研究者的身份，给大家讲述病毒感染检测的一些小知识，期望能够让大家理解，科学对世界的认知与人类对疾病的认知一样，存在的局限性，同时也会带来希望。
19世纪末，科赫法则（Koch's postulates）问世，其内容简述如下 【1】：
在每一个患病的人体内都能找到这种病原体，在健康人的体内找不到它。
这种病原体能从病人体内被分离出来，进行培养。
若分离培养的病原体感染了健康的人，也会引发相同的疾病。
在这个被感染的人体内，又能找到同样的病原体。
现代对病原体（包括细菌、病毒等）的确认，检测方法，以及疫苗的研制即是由此发展而来。
1. 传统的分离培养检测方法：
传统的病原体检测方法的第一步，就是遵循科赫法则的第二条——从病人身上分离出病原体，进行培养。培养的目的，一是为了确认病原体的类型；二是为了能够确认最有效的治疗手段。
但这种传统的检测方法却不太适用于检测病毒所引起的感染。因为病毒的复制完全依赖于它所寄生的宿主细胞，即人体细胞。而人体细胞的培养所需要的条件相对苛刻，而且耗时长，无法快速地给出检测结果。比如流感病毒，其培养所需时间平均为7到10天 【2】。即便随着技术更新，检测所需的培养时间不断减少，目前最快也仍需要1.4天 【2】。
对于所知信息并不充分的新型冠状病毒（2019-nCoV）来说，以分离培养的方法来检测就更为困难。一是不能保证每次都能完全成功的进行培养，二是大量培养这种病毒会带来巨大的生物安全风险。
2. 免疫学检测方法：
既然病毒的分离培养比较困难，那么是否可以通过捕捉病毒是否存在的信息（即科赫法则的第一条）来完成检测呢？当然可以。
现有的方法之一就是利用免疫学的原理，快速检测从病人身上所取的样品中是否含有病毒的组成部分。取样的部位通常和病毒的感染或者传播相关，比如呼吸道的感染通常所取的样品有痰液、咽拭子标本、下呼吸道分泌物等。这种检测基于抗体对抗原的特异性识别，速度很快，不到半小时就能得到检测结果 【3】。
但是，由于这种免疫反应有着很强的特异性，目前已有的这种类型的检测试剂盒都是针对已知病毒的，所以并不能对新型冠状病毒提供能够确诊的检测结果。同时，这种检测方法也非常依赖样品的质量，如果样品所取的位置不对、病毒的含量很低或者根本没有，那就会出现假的阴性结果。
3. 核酸检测方法：
核酸检测也是直接检测病毒是否存在的手段之一。它是目前灵敏度和准确度最高的检测手段，也是现用的新型冠状病毒的确诊手段 【4,5】。它通过聚合酶链式反应，即PCR，检测病人样品的核酸提取物中是否含有该病毒所独有的基因。这种检测方法的前提是必须知晓病毒完整基因序列。在这一点上，我们十分幸运，因为此次“新型冠状病毒感染性肺炎”的罪魁新型冠状病毒的基因序列已被科学家们破译，找到了它所独有的基因片段 【6,7】，因此核酸检测成为可能。
分享一个好消息！！！
继国家药监局于2020年1月26日已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等来自4家企业的4个产品后，1月28日，再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。
这六家企业包括：上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司 、华大基因、华大智造、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司。国家药监局的上市批准，肯定了这些试剂盒的精准性、灵敏性、和稳定性。目前这些公司正在加紧生产这些试剂盒，并发往各地的抗疫一线 【8,9】。同时，新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件也正式通过了国家药监局应急审批程序。
国家药监局还表示将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。
当然，这些好消息的背后，其实是千万无名英雄的努力，为了保障这些试剂盒的研发、测试、生产、质检，以及审批。这些生物科技公司的科学家和员工们，以及药监局的工作人员们都在加班加点的努力。他们是这场没有硝烟的战争里的隐形英雄！向他们致敬！！
最后，众所周知，疫苗是最好的对抗此类传染性疾病的方式。疫苗的研制沿用了科赫法则的第三条，只是将病原体的致病性去掉，但保留其抗原性来激发机体的抵抗力，达到预防疾病的目的。目前国内外的科学家都已经开始了针对新型冠状病毒进行的疫苗研究。如果一切进展顺利，我们应该可以在近期听到一些好消息。
愿大家都健康，平安！鼠年吉祥！！
审稿及推荐：王璇--美国贝勒医学院肿瘤学博士后；普科“生物医药-病理药理版”版主
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参考文献：
1. Koch, R. An Address on Bacteriological Research. Br. Med. J.2, 380–383 (1890).
2. Vemula, S. V. et al. Current approaches for diagnosis of influenza virus infections in humans. Viruses8, 96 (2016).
3. Loeffelholz, M. & Chonmaitree, T. Advances in diagnosis of respiratory virus infections. Int. J. Microbiol.2010, (2010).
4. 国家卫生健康委办公厅 & 国家中医药管理局办公厅. 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）.
5. World Health Organization. Laboratory testing for 2019 novel coronavirus ( 2019-nCoV ) in suspected human cases Interim guidance. (2020).
6. Wu, F. et al. Complete genome characterisation of a novel coronavirus associated with severe human respiratory disease in Wuhan, China. bioRxiv 2020.01.24.919183 (2020). doi:10.1101/2020.01.24.919183
7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/assembly/GCF_009858895.2#/def.
8. http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/27/content_5472368.htm
9. http://www.bjnews.com.cn/finance/2020/01/28/680979.html