人民金融·创新药指数一周升1% | 中美双报创新药临床获批

来源：时报新药观察

截至8月20日，“人民金融·创新药指数”报1063.67点，在最近一个发布周期内上涨了0.99%，表明我国创新药的研发持续稳定推进。指数走高的原因包括5个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，另外开拓药业等的创新药临床试验状态向前推进。在新纳入5个创新药后，“人民金融·创新药指数”的成分样本数升至553个。

尖峰集团、京新药业等新药获批临床

在8月14日至8月20日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，京新药业、尖峰集团、赫普化、杭州远大生物、海门百极弘烨均有1款创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。

近日，赫普化医药的HPN-01肠溶胶囊获得国家药监局的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是赫普化医药首个中美双报品种，在今年2月，HPN-01获得美国临床试验许可。HPN-01的作用靶点及机制不同于所有目前处于临床开发阶段的NASH候选新药，属于潜在First-in-class创新药物。据行业研究估计，全球NASH相关市场在2025年将达到350-400亿美元，将超过丙型肝炎市场，成为“下一个全球热点”。

8月17日，尖峰集团1类新药JFAN-1001胶囊获得临床试验默示许可，适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。尖峰集团公告称，该项目累计研发费用及技术投入合计约4676万元。

JFAN-1001属于三代EGFR抑制剂，我国每年新发肺癌患者超过70万人，非小细胞肺癌患者中约50%携带EGFR突变，三代EGFR抑制剂有着广泛的患者群体。目前我国已有阿斯利康的奥希替尼、江苏豪森的奥美替尼两个三代EGFR抑制剂获批上市，奥希替尼是重磅炸弹级别药物，2019年全球销售额31.89亿美元。

EGFR抑制剂是肺癌治疗最大研究热点之一，这个赛道处于临床阶段的候选药物较多，后来者未来或面临较大竞争压力。目前艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼已提交上市申请，有望年底获批，倍而达、奥赛康、润新生物等的三代EGFR抑制剂也进展较快，均处于三期临床。此外，已有企业抢跑四代EGFR抑制剂，正大天晴的TQB3804在中国率先步入了1期临床，该药有望成为破解C797S耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。

最近，京新药业自主研发的1类创新药JX11502MA胶囊取得了临床批件，拟用于治疗成人精神分裂症。精神分裂症是一种常见的病因未明的严重精神疾病，病程多迁延，具有高复发率、高致残率的特点。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，2019年抗精神病药销售额67.97亿元。

8月17日，杭州远大生物与重庆派金生物合作开发的1类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液获得新药临床试验批准通知书，同意开展痛风适应症人群的临床试验。据了解，通过创新的PEG修饰技术，极大降低了外源尿酸酶的免疫原性，聚乙二醇化尿酸酶在临床前动物试验中达到了出色的治疗效果。

在最新一个发布周期内，还有多个“人民金融·创新药指数”成分获批新适应症临床。如康宁杰瑞的KN046新获批一项联合用药治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。KN046是国内首个PDL1/CTLA-4双特异性抗体，康宁杰瑞称该药有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。

开拓药业全球首创新药进入2期临床

由于创新药研发费时、审评审批周期较长，临床试验工作推进较慢。在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但临床试验最高状态未发生改变，仅开拓药业的福瑞他恩酊临床试验进入新阶段。

福瑞他恩酊是开拓药业自主研发的潜在First-in-class创新药物。8月17日，开拓药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动福瑞他恩酊治疗中国成年男性雄激素性秃发的安全性、有效性的2期临床研究，该研究计划在国内招募120例患者。

雄激素性脱发是一种最常见的进行性毛囊微小化的脱发疾病，我国男性的患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0%。目前，雄激素性脱发的主要治疗药物有米诺地尔和非那雄胺，开拓药业招股书称，这两种药物存在一定的局限性，不能满足现有的临床需求，福瑞他恩酊为局部涂抹外用，可直接作用于头皮的目标治疗区域，系统性药物接触程度较低。开拓药业称，福瑞他恩酊有潜力吸引比现有治疗方案更多的患有雄激素性脱发的男性，有望改变雄激素性脱发药物的市场格局。

恒瑞医药的SHR-1702注射液、注射用SHR-A1811近日均登记了1期临床研究。SHR-1702是TIM-3抗体，目前尚无同靶点药物上市，此次临床研究评估的是SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性。SHR-A1811为新一代HER2抗体偶联药物，7月16日获批临床，此次研究的适应症是HER2表达或突变的晚期实体瘤，该项临床试验将在全球12个临床中心开展，计划在国内招募150例患者，国际招募226例患者。

此外，海思科的长效降糖创新药HSK7653片3期临床试验获得伦理批准，歌礼制药的皮下注射PD-L1抗体ASC22 Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药，两个创新药临床试验向前推进，但最高临床试验状态未改变。

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