持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力，让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。“注册方式、销售渠道的类药品管理—没有什么产品能像特医食品这样更符合药企的口味。”营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势，让永远在不断寻求新产品和创新销售方式、极度焦虑的营养保健食品企业欲罢不能。
特医食品在国外已经有50多年的发展历史，有数千种产品，但在中国只有数十种产品，此前还只是作为药品来使用，特医食品在国内正式启动注册将大大促进行业发展，因为市场需求旺盛，所以这个行业是巨大蓝海。
特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域在中国因为刚起步、预期潜力大，被称为“黎明行业”，也被看作医药健康领域的一片蓝海。尤其是制药企业，凭借着“自身临床熟悉，推广有优势”，纷纷将其作为跨界转型的新战场。然而，若干年过去了，事实上验证的怎么样？
2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，办法将于2016年7月1日起施行。2017年12月底，国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告声明特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日间。“特殊医学用途配方食品” 一直是随着政策出台，而忽冷呼热市场预期，特医食品领域的资本运作也随着政策而观望。
特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。医用食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有几十年的发展历史，形成了完整的产业系统。
目前，全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。
2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。
2011～2017 中国特医食品行业规模情况
2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%；2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。
2011～2017 中国特医食品行业产量情况
2011～2017 中国特医食品行业需求量情况
特医食品截至2019年7月底，全国有27个产品获准注册。其中雅培、达能、雀巢等海外企业领跑。国内90%以上的特医食品市场份额被跨国（合资）公司垄断，包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药等的肠内营养都是以销售药准字的为主流。我国涉足特医食品领域的企业仅有几十家，只有少数企业有能力做研发，大部分都还是处在仿制阶段，而且产品在口味、口感、形态等方面同质化严重。
国内市场份额
雀巢荷兰有限公司拿下早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方。雀巢位于泰州的新工厂竣工，为雀巢健康科学公司生产液体类特医食品产品，项目一期投资超过10亿元。跨国乳企都力图抢占国内特医市场。美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特医产品安敏健LGG，该产品正在积极筹备申请配方注册。达能集团旗下特殊食品专业企业纽迪希亚与中国妇基会联手，从公益的角度再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。贝因美的特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方是国内目第一款获批的特医产品。虽然国家没有强制婴儿必须吃特医婴配奶粉，但对于各大乳企而言，共识的是获批特医婴配食品已是抢占市场份额的先决条件。
安敏健LGG
纽迪希亚
贝因美
恒瑞健康申报的舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方、乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方等2个配方注册。恒瑞健康公司的母公司为恒瑞医药，由江苏恒瑞医疗器械有限公司负责市场营销。
石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司其招股说明书显示，该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后，含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。与食品企业相比，发展特医配方食品，药企好像存在诸多优势，但实际上也是隔行如隔山。特医食品的注册管理制度虽然参照了药品注册流程，制药企业在注册和临床试验等环节都比较有经验，但特医食品归根到底还是食品，食品讲究色香味器型，药品讲究良药苦口。如果药企的研发班底还是老调重弹，把食品研发等同于仿制药品研发，把医院是特医食品的销售等同于处方药销售，结果大部分会曲高和寡，三分钟热度。
药企跨入保健食品行业已经是大势所趋，有处方药品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。药企的“蓝帽子”（保健食品）数量排行榜前十位依次为：北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并列第七)、天药药业、修正药业、康恩贝和东阿阿胶(并列第十)，其中北京同仁堂的“蓝帽子”数量达到131个，排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也达到了26个。这些药企在保健品领域布局多年，但特医食品的处方食品性质，往往与其现有药品业务格格不入，“蓝帽子”保健品和处方产品之间几乎没有任何渠道和终端的重叠，很难达到资源整合的效果，“蓝帽子”药企型药企药进入特医食品领域几乎要重头再来。
特医食品是2016年起国家层面推动的医药转型品项，以药物治疗为中心的医疗模式转型到以预防和康复为中心的医疗模式。药企开发特医有专业优势，但药品和食品在生产上不允许共线，必须重建生产和研发机制。最关键是如何建立特医产品研发系统。特医食品市场潜力大，但门槛很高，研发人员如果缺少医学背景和食品行业背景，生搬硬套药品或者食品的研发步骤和生产工序，投资风险会大过回报预期。中国特医食品产业发展滞后，能够跨越医疗、药械和食品工程几个领域的研发人员极为缺乏，单纯依赖注册制度引领特医进度的企业，很难面对集体的中国特色营养治疗市场。
我国肿瘤患者五年存活率不到欧美国家的一半，处于‘高发病，低生存，重治疗，轻支持’的现状。57%的肿瘤患者存在中度、重度营养不良，其中71%的患者没有得到营养支持。对肿瘤患者规律性应用营养治疗后，可增强患者对手术及放化疗的耐受力，减少并存疾病与并发症；节省20%的医疗费用，明显缩短住院时间，尤其是延长晚期肿瘤患者生存期。
不仅患者对营养治疗食品缺乏认知，有些临床医生也对营养治疗也存在认识误区，将医用食品与保健品混淆，对企业推广也嗤之以鼻。临床医生倾向于药物、手术治疗，受影响的患者多选择药物治疗；同时大多数医院对营养治疗的临床营养师配置不足，诊断不足、也缺乏检测方法和使用标准。
美国营养科研投入占食品领域总投入的35%，国内相对较少的投入导致国内特医食品种类少，很多病种无对应的产品；同时，国内产品还存在着稳定性差、营养素不明确、口味差难以坚持等问题，导致患者对营养治疗的依从性低。随着中国社会老龄化‘加速’，老年人的营养问题日渐凸显，通过主食芯片3D技术以食代药的方式进行特需主食营养干预，可以相当程度减少长期服用药物带来的副作用，缓解患者的痛苦，避免某些并发症的产生，缩短住院治疗周期，减轻患者经济负担。
国际上在术前禁饮方案中，已经越来越多的采用标准配方的12.5%的碳水化合物作为术前备餐的临床方案。特素Greenstep具有更低的渗透压，胃排空快，六阶供能，减少术前焦虑等特点。Greenstep由特素生物应用主食芯片3D技术开发，用于手术前口服的应急供能产品。在临床应用中，低渗透压配方，快速胃排空，降低误吸风险等特性是医师最关注的。六阶供能复合糖原比单一糖分供能更有利于消化吸收，口感更接近普通流食，患者耐受性好。
特素GreenStep
我国糖尿病、高血压、肾脏病、老龄患者等特殊人群数量占世界总数的比例非常高，对营养治疗的特需食品需求旺盛；中国特医食品产业尚处萌芽阶段， 90%产值被纽迪希亚、华瑞和雀巢等跨国公司占据。困扰我国营养治疗发展的关键因素有哪些？美国在上世纪80年代就已将营养疗法作为治愈慢性疾病的最终解决方案。营养治疗食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，而营养治疗也极具“个性化”，不尊重患者的饮食习惯，单向的下处方，患者很难长期坚持“处方食品”。特素生物应用主食芯片3D技术开发的适于糖尿病肾病患者专用的低升糖指数、低蛋白、高代谢活性的3D特需食品“甚特”，在临床中因为粒饭主食形态的口感好，易于长期食用而得到了临床广泛认可。
胃病是常见的慢性病，养胃是大部分成年人都有的经历。常识中的白米粥或者小米粥养胃，都经不起验证，高碳水化合物会导致胃酸的过度分泌，而让反酸烧心等症状更加剧烈。没有胃酸就没有溃疡，没有HP就没有溃疡，这是临床常识，而碳水化合物会引发胃酸分泌也是常识，但与之矛盾的是“喝粥”养胃甚至经常是一些医生的建议。特素主食芯片3D技术形成的养胃餐“卫特”养胃的机理是胃粘膜保护的食物成分，同时不含刺激胃酸分泌的碳水化合物。
特医食品行业只是“看上去很美”，其门槛高，市场风险莫测。由于经济发展水平等原因，特医食品上世纪80年代才进入中国，当时我国没有此类产品的标准，其生产、销售与管理缺乏法律法规依据，故采取了按药品注册的做法。我国的特医食品市场在很长一段时间里由少数几家跨国企业占据，且配方陈旧，不符合中国人的营养特点。雅培、雀巢等跨国公司，每家在国外上市的特殊医学用途配方食品品种均能过百，而在中国市场上，加起来不过几十个品种，大多数还是上世纪80年代的配方。
我国临床营养支持的比率十分低下，在1.4 亿住院患者中约有40%～50%，即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而实际接受临床营养诊断与治疗者却不足 1%；数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养处于无人管理状态，而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率达到 70%～80%。发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例仅为1：（5～15）。既往政策限制，以及医生、患者意识不足等因素，致使我国的特医食品市场处于没有发展起来的状态。
特医食品的概念是泊来品，最初的推动者正是外企。2013 年，在跨国企业的推动下，国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范标准》，但没有出台实质性的审批办法。由于进入产业时间晚，国内企业大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小，自主知识产权少，技术落后，投资规模小，没有品牌影响力。
外行理解营养治疗，停留在只是膳食补充，缺什么补什么。但很多代谢病像肥胖，高血糖，高血脂，高尿酸等很明确的是多了，代谢不出去！不再是简单补充的时代，就像单纯补钙效果甚微，还有可能增加结石的发生。钙的活化需要配合维生素D，食物的活化需要智能的主食芯片3D技术。特素生物的产品研发方向很明确，以主食芯片3D技术为中心，为配合医患的营养治疗，针对性的开发“精准营养”。
第一类是慢性病，尤其是高血糖、高血脂、高尿酸、肥胖等代谢障碍类的特需主食，针对糖尿病开发了低GI主食“降特”，针对糖尿病肾病开发了去蛋白、低G主食“甚特”。
降特
甚特
再就是慢性胃病、慢性便秘、痛经、痔疮等人群需要的特需营养。
还有一类是针对手术患者康复的营养治疗食品，像术前应急功能Greenstep，围手术期富肽主食“愈特”。
愈特
药物和药械成分都是身体外源性的，作为治疗工具可以帮助人体抵抗一些微生物感染，肿瘤细胞滋生，血管堵塞等危重急状况，长期使用药物必然会让药物毒性反应逐渐显现。而营养治疗用的食品成分，最终通过进食、消化、吸收，都会变成身体的内源性成分。像益生元食物，虽然大部分不会入血吸收，但作为益生菌的食物滋养益生菌，会对很多代谢性疾病甚至肿瘤有良好的正性效果，益生菌作为消化中必不可少的一环，肠道环境也可以看成是人体消化系统的一部分。像治疗难治性癫痫的生酮特需主食，苯丙酮尿症和肾病去蛋白主食，即使无法进入医院处方或更无法医保报销的情况下，也是一个刚需市场。特素生物应用主食芯片3D技术，为代谢障碍、代谢紊乱等特定疾病人群，定制化生产特需主食。仅仅是专门配方的营养健康食品，还只是健康饲料阶段，特素的研发方向还涉及到顺应患者的饮食习惯，把人体需要的好吃和不好吃的营养成分组合成一顿美味的“特膳”。营养治疗不像药物治疗，需要长期坚持才能形成康复和健康的饮食模式。
虽然不断有企业声称“杀”入医用食品领域，但要不就是把食品当成治病的药品，良药苦口也不怕，要不就是把药食同源食品升级为医用食品，玄学成分多。大部分全营养配方食品、特定全营养配方食品都停留在简单仿制阶段，住院大部分营养不良人群及肾病、肿瘤、呼吸疾病、胃肠术后或胰腺炎等特殊病患的特殊营养大部分还是选用营养类的药物。与跨国企业的产品相比，特素生物的特需营养食品更符合中国人的体质特点，更适合中国国情。特素生物目前已在北京、天津、上海、广州、重庆及全国主要省会城市构建了营养治疗服务网络，一期的目标市场主要定位在大型三甲医院。
营养治疗在我国尚处在医疗转型发展的起步阶段，需要从智能制造、个性化定制角度，以及主食芯片3D技术深化、慢病管理网络构建、健康饮食文化建设多个方面做出协同努力，才能让营养治疗在疾病的预防和康复上发挥改善单纯药物治疗的片面状况。
近年来，一句流行语“站在风口，猪都能飞起来”，形象地说明了利好政策、环境给行业带来的机遇。针对众多企业摩拳擦掌准备抢占特医食品行业“风口”的现象，一些专家却提出了警示。
食品企业进入特医食品领域几乎等同于转型进入制药行业，同时，医院销售经验对食品企业来说也是不小的考验。对于制药行业来说又跨越到了食品新领域，特医食品与药品生产不能共用生产线，不是有药厂就能生产，牵涉投入成本、人员重新配置等问题。懂药品研发也不见得就会做营养配方，营养学和食品工程都各自是一门独立的学问。做一个特医食品研发的周期和做药也差不多，药企是做药还是做食品，需要权衡利弊思考。进入医用食品领域的企业要充分做好打持久战的物质准备和心理准备。
中国特医食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准。《食品安全法》对特医食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，企业发展要靠提高研发能力，设计符合特殊人群需要的医用食品。
蓝帽子保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的。临床需求大、临床营养学的发展使得特医食品市场前景光明。但现实是：大部分企业“想多了”。国外企业在这个领域早已深耕多年，为何没有细做？上世纪80年代，外企把特医食品推进中国，更多的是出于满足临床需求的公益性行为，市场开发面临极大困境。不少跨国企业用奶粉或药品上的收益来填补特医食品的亏空，因为用于医师教育和患者教育方面的成本非常高，且往往不能即刻带来效益。
由于临床对药物占比的控制，医师不愿意用营养制剂费用来占药费，药品批号的特医产品销售正在萎缩。未来转成特医食品注册后，费用将由患者承担，但医患双方对这类产品的认识度都严重不足。除了临床营养和肿瘤等少数科室，医生们的营养意识和知识都十分缺乏，不太关注患者的营养情况，哪怕是“国药准字”的产品，医生都不愿意用。在临床上，很多患者不是病死的，而是‘饿’死的，针对医生的营养学教育是首先要做的。相对于医生，患者对特医食品的接受程度可能更低。有些慢性疾病又需要长期食用，很多人往往存在侥幸心理，觉得自己随便吃吃有营养的食物就可以了，对个性化营养治疗认知度不足。
面临诸多挑战，我国特医食品企业需要差异化产品开发、临床应用研究和医患教育工具的开发。