创新血液制品工艺 保障临床合理安全用药

日前，由中国药理学会药源性疾病学专业委员会、《药物不良反应》杂志社主办，河北大安制药有限公司协办的“血液制品工艺创新及临床安全使用会议”在上海召开。相关血液病、药学专家汇聚，研讨我国血液制品工艺创新及临床安全使用话题。

全流程合力

把关血液制品安全和质量

《药物不良反应》杂志总编兼社长王育琴表示，与其他药品相比，血液制品具有不可替代性。全球性医用血源紧张，已成为各国医疗机构面临的问题。新型血液成分制品、血浆蛋白制品和血液代用品的研究，已成为药物研制和开发的重要组成部分。我们一直关注血液制品的工艺创新和临床安全性。《药品管理法》也明确提到我国要建立药物警戒制度，对药品开展全流程监管，从研发、生产、流通和临床使用端发力，协同共进，合力把关血液制品安全和质量。

河北大安制药有限公司董事长翟晓枫介绍，河北大安作为一家生物制药高新技术企业，是京津冀地区唯一一家通过新版GMP认证的血液制品生产单位，控股股东为北京博晖创新生物技术股份有限公司。北京博晖创新生物技术股份有限公司自2014年进入血液制品行业以来，通过注入资金，资源整合，加快产品开发，严格依法合规经营，拥有丰富的产品线。河北大安在血液制品行业，由战略布局转向战略实施阶段，力争通过努力，建设成为国内领先的血液制品集团。

医药携手

提升血液制品药学服务能力

上海交通大学附属瑞金医院检验科主任王学锋表示，人凝血酶原复合物（PCC）也称为因子Ⅸ复合物，是血浆来源的凝血因子提取物，最初被用于治疗Ⅸ因子缺乏，因为PCC还含有凝血因子Ⅱ、Ⅶ和Ⅹ，因此其被推荐用于纠正华法林引起的凝血异常。主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)。我国的血友病治疗起步于2000年左右，当前治疗主要分为按需治疗和预防治疗。按需治疗是指出血时或需要手术时，及时补充凝血因子。在按需治疗得到了保障的基础上，呼吁患者接受预防治疗，这是国际上普遍推荐的血友病治疗方案，但在我国尚未得到普及。呼吁扩大医保覆盖范围，结合社会慈善与企业的力量，为患者提高报销额度，解决治疗开销的负担；同时药企降低相关药物费用，让更多血友病患者用得上、用得起，推动实现从按需治疗到预防治疗的转变。

上海交通大学附属第一人民医院药学部主任范国荣强调，血液制品是药物监管中的难点和重点。在药学监护环节中，首先，要实时监测药品运输储存冷库的温度、湿度，确保物流冷链环节无差错，保障血液制品运输和储存安全，实行全程动态监管和追溯。其次，严格审核点评血液制品使用处方，确保用药科学性和合理性。最后，积极开展相关血液制品科普知识讲座，告诉人们人免疫球蛋白是风险较高的一类药品而非营养品，患者应该在医生指导下合理使用，医生也应根据适应证进行风险和效益评估，慎重使用此类药品。

浙江大学医学院附属第一医院血液科主任金洁表示，血液制品中具有特定生理功能的血浆蛋白成分高达200余种，品类繁多，功能多样，机体的免疫、凝血、抗凝血和营养物质传递等都与血浆蛋白相关。不同血浆蛋白种类和功能不同，性质不同，在生产过程中也具有特殊性和复杂性。人免疫球蛋白是利用从人体血液中提取的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病毒制剂，在临床上用于治疗免疫疾病。一般情况下，免疫缺陷的人群需要使用这种制品，如重症感染、川崎病等免疫疾病，另外，患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到这种制品。各静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业，应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训。临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益和风险分析。

提升血液制品质量

完善药物监测机制

上海长海医院药学部副主任王卓表示，血液制品的自身质量是临床治疗的基石。优化规格装量，便于调整剂量，提升工艺水平，做到用法用量上个体化，是目前精准医学的趋势与方向之一。

上海交通大学附属第六人民医院药学部主任郭澄表示，希望企业积极创新工艺模式，如河北大安制药利用低温乙醇压力法分段沉淀，提取免疫球蛋白，利用纳米膜滤掉杂质，提升工艺水平，分离灭活病菌，提升制剂质量。

苏州大学附属第一医院药学部主任朱建国强调，药师、医生和企业研发人员，应该开展更多血液制品安全性方面的临床研究，更好地促进人免疫球蛋白的临床价值发挥。

同济大学附属东方医院药学部主任马雅斌表示，开展人凝血酶原复合物药物的临床综合评价等工作，注意不良反应，在医、护、药三者中形成严密药物监测网络。

上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任药师卞晓岚说，关注人免疫球蛋白的常见不良反应，如头痛、肌肉痛、恶心等症状，预防相关不良反应及制定详尽的危机预案机制。

浙江大学医学院附属第二医院主任药师戴海斌说，作为临床药师，要警惕药物不良反应，一旦出现安全性问题，及时预防并发症的发生。

会上，多位专家对血液制品的临床应用和药学监护进行深入探讨，发表了相关观点，介绍了各自经验。与会专家参与并见证了河北大安两大新品静注人免疫球蛋白和人凝血原复合物上市启动仪式。

文：朱永基