闲逛CDE官网

1、阿托伐他汀钙是羟甲基戊二酰辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂，是一个降脂药。它是医药史上第一个“超级重磅炸弹”，即年销售额超过百亿美元，2006年达到巅峰，突破128亿，达到巅峰。由于其巨大的市场前景及可观的利润，立普妥在国内上市后，国内立刻进行了仿制药研发，其中北京嘉林完成了国内首仿，率先在国内上市。

目前国内市场来看，辉瑞和嘉林药业的阿托伐他汀片分别占了78.97%和17.38%的份额，天方药业的阿托伐他汀胶囊剂和广东百科制药的阿托伐他汀分散片各占5.01%和1.44%，这两个属于改良型品种。

目前国内已有两家通过一致性评价，分别是北京嘉林药业的阿乐（10mg/20mg）、浙江新东港药业股份有限公司的优力平（10mg/20mg），截止2018.10.17，CDE已经受理关于阿托伐他汀如下：

而在国内销售份额占第三、第四的天方、新东港还未申报，前景令人堪忧。

2、好久没去CDE官网了，今天逛了一下，看到竟然有ICH指导原则了。年初发布了总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号），然后就开始了关于ICH指导原则中文翻译的工作，于2018.06.19中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员。

目前关于ICH指导原则的翻译工作完成如下，现在有的学了，可以对比中英文学习。