学习如何医疗器械注册法规标准和技术指导原则

若想作为一个资深的医疗器械注册专员，法务基础应该是必备的。要学习的基本东西有很多，以下列举几个大方面的学些内容：

1.国家局发布的法律法规；

2.产品对应的国标、行标；

3.产品技术审查指导原则；

4.相关的评审资料的审查指导原则；

5.该产品在研发过程中的研发资料和查阅的相关文献；

以上是做一个产品的注册审评资料至少需要学习的基础资料。以三类的IVD产品为例，有十项资料是都是需要学习的。以下是十项资料的目录：

1、综述资料；

2、主要原材料的研究资料；

3、主要生产工艺及反应体系的研究资料；

4、分析性能评估资料；

5、阳性判断值或参考区间确定资料；

6、稳定性研究资料；

7、临床评价资料；

8、产品风险分析资料；

9、产品技术要求；

10、产品说明书。

以上10类资料，首先应确定学习的顺序，以及通过何种途径去学习。仅仅是看资料还是要实际的去操作去学习。

法规的学习相对而言比较简单，但是标准和技术指导原则的学习仅仅是通过看和了解应该是远远不够的，他要求做资料的人有一定的技术和资料的基础。所以在看标准和指导原则之前还应该了解相关的技术基础。搜寻基本关于免疫或其他相关的书籍。先读基础。在研究产品。

法规的学习应该遵循主题阅读，可以根据医疗器械注册的流程将法规进行分类汇总。在根据汇总完的结果进行专项和主题的学习和理解。