鹤舞昭阳 我心飞扬-第十一篇：临床试验 见证疗效

第十一篇：临床试验 见证疗效

    药物临床试验质量管理规范（GCP）中对临床试验的解释为：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。天麻醒脑胶囊继药理与安全性试验完全成后，又做了临床试验。

    永孜堂公司与云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）合作，经云南省食品药品监督管理局批准（云食药监安[2008]22号），由云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）为研究单位，就云南永孜堂制药有限公司的天麻醒脑胶囊治疗头痛、眩晕、失眠（肝肾不足、肝风上扰证）安全性和有效性的随机、单盲、阳性药(天麻素胶囊)对照临床试验，组织梁晓鹰主任医师、朱虹江主任医师等9位专家于2008年2月开始至2008年6月结束，历时四个月完成，临床试验总结如下：

    在试验组中观察血、尿、大便常规、心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、未发现异常及影响。本临床试验对象均符合纳入标准，试验组经过天麻醒脑胶囊治疗，眩晕总有效率为96.67%，头痛总有效率为96.67%，失眠程度PIEGEL量表总有效率为80.00%，失眠程度PSQI量表总有效率为93.33%，神衰综合征总有效率为96.67%。表明该药对肝肾不足、肝风上扰证所致头痛、头晕、失眠及以头痛、眩晕、失眠为主要临床表现的神衰综合征治疗效果明显，未发现不良反应。通过对270例服用“天麻醒脑胶囊”治疗眩晕、头痛、失眠（肝肾不足、肝风上扰证）的观察证明 “天麻醒脑胶囊”疗效确切，试验中未发现毒副作用，服用方便，值得推广应用。

    试验的结果是令人兴奋的，一个植物中成药具有如此好的表现，让人不可思议。试验的对照药是化学合成西药天麻素胶囊，敢和西药作对照试验，而且效果这么好，并未发现毒副作用，真是中药中医的骄傲，也是永孜堂人的骄傲。