太美医疗TrialOS建设临床研究中心库，聚焦中心筛选4要素

2012-2016年间，中国医药研发投入占全球的比重平稳上升，2015年以来，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布鼓励创新药研发的相关政策，推进以创新力为核心的医药研发进程，中国将逐渐成为全球医药研发的中坚力量。

临床研究是临床研究的关键阶段，面临行业成长带来的需求量的巨大增长，临床研究资源的匹配和优化分配也遇到了极大的挑战。2018年7月，国家药品监督管理局发布新增87家药物临床试验机构后，我国临床研究机构总数已超过700家，作为临床研究的主体，机构在临床研究中承载着最为关键的职责，对于药物能否成功上市至关重要的。进而，如果能够挑选到最合适的临床研究机构开展某项试验，那么对于申办方而言，则大大加强了对于试验整体进程预测和质量把控的能力。

在中心筛选时，申办方可以从以下几个方面进行考虑：

了解竞争多不多，即该中心是否承接很多临床研究项目。

通常情况下，申办方会优先考虑资源优质的大医院，但事实上，大医院并不一定是最好的选择。首先，大医院的研究者可能同时承接多个项目，精力分散，而且会影响受试者的分配以及入组进度，有时甚至会导致试验因受试者不足而中止。其次，大医院拒绝承接项目的概率也很大。而且，大医院往往处于一线城市，相对较高临床研究项目成本也需要申办方重点评估。

了解机构过往临床试验的质量和效率

可以从以下几方进行信息搜集和汇总：机构伦理审查时间和流程、EDC录入质量、质疑处理效率、关闭中心的时间、试验周期是否大于全国大部分机构、机构所在医院的行政流程是否非常复杂且效率低下、机构质控情况等等。

对研究者的考察

研究者是否有类似项目经验，过往试验项目的成功率；临床试验参与工作人员的履历和背景资历是否满足国家要求。此外，研究者的管理和调配资源的能力也可以作为评估项目之一，因为作为临床试验的牵头者，对于研究者的业务、管理、沟通等综合的能力，都会有较高的要求。

机构患者（潜在受试者）数量

入组受试者不够是临床试验中止最常见的因素之一，据哈佛大学（Harvard University）Roth和两位本科生通过在美国临床实验数据库ClinicalTrials.gov进行的“amateur pass”测试，发现目前试验终止最常见的原因是受试者未能完成入组，约占总数的1/3。所以机构患者（潜在受试者）数量非常关键，可以说是临床试验顺利开展的一大考验，尤其是肿瘤药物。临床试验受试者通常来自于医院门诊患者，门诊患者越多，获取潜在受试者的概率越大。实际情况中，能否达到受试者入组要求，还需要进行一系列的检测筛查。

然而，在这些信息的搜集工作上，鉴于目前我国临床研究机构之间的信息都是独立存在，申办方需要对各家机构的信息进行单独收集，存在一定的时间和成本消耗，而且准确率也难以保证。

对此，TrialOS医药研发协作平台对于中心筛选给出了很好的解决方案，平台采集***家医院的公开信息，进行数据结构化和统计分析，形成临床研究中心数据库，申办方可以根据关键词，在平台上进行相关数据的搜索和多维度对比，快速筛选出满足试验要求的最合适的临床研究中心，提高中心筛选质量和效率。

结合太美医疗eSite临床研究机构系统的应用，帮助临床研究机构在线上开展临床试验过程中的机构管理、文件管理、药物/物资管理、受试者入组、伦理审查等工作，与申办方等试验相关方开展协作，提高试验质量和效率，增强机构运营能力。