临床试验CRF中Form介绍06：Disposition (DS)

在临床实验数据分析中，DS数据集用于收集受试者处置的信息，包含试验方案中关键节点的事件以及试验（或试验的各个阶段）是否完成的相关信息。关于患者的处置，ICH E3中有这样的描述：

应在报告中使用图形或表格对进入研究的所有患者进行明确的统计。应提供随机分组、进入和完成研究每一阶段（或每周/每个月的研究）的患者计数，以及随机分组后终止研究的原因的计数。这些计数，按治疗组和主要原因（失访、不良事件、依从性差等）分组。

1、Disposition的分类

在SDTMIG中，也有对Disposition的详细描述。关于Disposition分类 (DSCAT)，有3类，"DISPOSITION EVENT","PROTOCOL MILESTONE", "OTHER EVENTS"。

"DISPOSITION EVENT" 描述受试者是否完成试验（或试验的某阶段）以及未完成试验的原因。

"PROTOCOL MILESTONE"是方案指定的各时间点的事件，最常见的是"INFORMED CONSENT OBTAINED", "RANDOMIZED"。在SDTM CDSIC CT中还有一些其他的值：

Protocol Milestone CT

"OTHER EVENT"是指没有划归到其他Events或Intervation数据集中的重要事件，"TREATMENT UNBLINDED"是其中之一。

---

2、DS数据集中的主题(Topic)变量

DSTERM变量保存处置事件的名称，是主题变量；DSCODE变量是对DSTERM的标准编码。简单讲，对于DSTERM包含的文本，我们会在受控术语（Controlled Terminology，CT）表中选取一个标准的DSCODE与之对应。例如，DSTERM = "Subject moved"在申办方的CT表中与“LOST TO FOLLOW-UP”对应。这两个变量都不能为空。

对于不同DSCAT的事件，DSTERM的来源(Origin)是不一样的。"DISPOSITION EVENT"类的事件（完成或未完成的原因），一般都是在CRF中直接收集，Origin = CRF；对于"PROTOCOL MILESTONE"，一般根据个人判断进行指定而不会从CRF中收集，Origin = Assigned。

3、DS CRF Form举例

对于"PROTOCOL MILESTONE"类事件，通常来源于Subject Enrollment页，这里包含知情同意书签署以及受试者随机化的信息。

Subject Enrollment

对于"DISPOSITION EVENT"类事件，通常在End of XXX页收集，这里收集试验终止的相关信息。

End of Study

End of Investigational Product Administration

4、一些注意点

对于DSCAT，SDTM IG中已经指定了3类，"PROTOCOL MILESTONE", "OTHER EVENTS", "DISPOSITION EVENT"，Form中的进一步分类信息都保存在DSSCAT中。

对于DSCAT="PROTOCOL MILESTONE"事件，DSTERM和DSDECOD的值是相同的，并且来自于申办方指定的CT列表；对于DSCAT="DISPOSITION EVENT"事件，同一事件在不同的项目中可能有不同的说法，也就是不同的DSTERM，但对应的DSCODE一定要从指定的CT列表中选取。

分享一个我项目中遇到的问题，签订知情同意书，项目中DSCODE定义成"INFORMED CONSENT SIGNED"，而在CDISC SDTM CT中标准编码是"INFORMED CONSENT OBTAINED"。在Pinnacle 21最新版本检测Data和Define issue时，会出现Note：“No Informed Consent Obtained record in DS Domain for subject”。当然，这是个小问题，解释一下就好。但最好我们在SDTM编程前，尽量使用CDISC标准术语。

---

发现评论回复无法显示，我更新下：
Q：Protocol Milestone CT 这个表是哪里找到的？公司内部的吗？

A：CT是CDISC的官方文档，每季度更新一次。在CDISC官网上(cdisc.org), Standards -- Terminology -- Controlled Terminology路径下，有最新版本的CT的Release链接(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CDISC/SDTM/)。这个链接的同级别Archive文件夹中，有之前版本CT的下载链接。 项目开始前，会确定好参考的CT版本，虽然每一版本的CT变化可能不大，但一直参考最初定好的版本，除非讨论决定要修改参考CT的版本。