如何解决非肠道用冻干制剂验证？

冷冻干燥（冻干）是一种在低温和真空条件下对产品进行干燥的过程。样品中的水首先被冷冻成固体，然后通过将冰变成蒸汽直接去除。这是在真空下完成的，无需通过液态阶段。冷冻干燥的独特优势是，样品保持在低温下，并在整个干燥过程中保持冷冻状态，从而保留了热敏性成分（蛋白质、味道、颜色），同时保持原有的形状和大小。然后，干燥后的产品可以长期储存，而没有改变成分（即酶、基因）或被微生物感染的风险，这都是由于缺水而实现的。

 

​冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。现在有许多新的非肠道药品，如抗感染药物、生物制剂、体外诊断用药等等都釆用冻干工艺来加工。据FDA估计，目前所有获批生产的生物药中，有45%以上是采用冻干方法生产的。调查及研究也已发现与冻干工艺及其控制相关的冻干剂在疗效、无菌性和稳定性方面存在问题。

众所周知，冻干药品的生产和控制是一项很复杂的工艺技术。冻干作业的重要内容包括药液的制备；西林瓶灌装及其验证；冻干机的灭菌和设计；冻干工艺的放大生产(批量放大)及其验证；最终产品的检验等等。冻干加工中最重要的过程参数是制品的温度和干燥箱内的压力。冻干曲线就是表示冻干过程中产品的温度、压力/真空度随时间变化的关系曲线。

 

然而在实践中，搁板/板层温度并不能真是反映产品温度。为了优化冻干过程和保护批次，验证西林瓶内产品的温度非常重要，因为这个数据可以避免失败，并确定产品最优的冷冻速率、何时停止初级干燥阶段，以获得高质量的产品和较短的冷冻干燥时间，以节省大量的能源和时间成本。每一个药瓶里的药品都具有很高的生命维持和货币价值，因此保存每一批药瓶的操作极为重要。再加上巨大的能源消耗，生产一批50—100,000个药瓶的可以轻易地耗费数百万美元/欧元，所以不容有失。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP（A）和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。

 

虹科TrackSense LyoPro是全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统，且对制品温度不会带来额外的影响，匹配所有规格的西林瓶，特别适合自动加料冻干机的温度验证，测量的温度可以实时传输，随时了解整个冻干过程。所有LyoPro系统包括无线LyoPro数据记录仪，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。

功能和优势：

1. 超薄可更换热电偶传感器

2. 确保西林瓶内样品完整性

3. -60至 +60°C范围内高精度测量

4. 实时在线温度数据显示和存储

5. 可同时使用100多个数据记录仪

6. 适合匹配所有西林瓶的尺寸

7. 支持用户现场校准，避免停机时间

8. 行业领先的验证软件 - FDA合规

 

关于我们

虹科是一家在医药供应链环境记录和监测领域经验长达14年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，验证系统和校准系统，以及相关的服务。事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。

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