关于中医药的发展前景和现状

摘要： 随着我国人口老龄化的加速，社会对于医药产业刚性需求强烈。近年来，随着医改措施的深入推进，医药产业迎来发展机遇期。2018年，我国规模以上医药制造业企业数量达到7581家，实现销售收入达到2.16万亿元，同比增长12.4%。在中药注射剂、辅助用药、抗生素等品种的驱动下，我国医药行业经过近10年的快速增长，当前国内医药行业增速逐步开始显现出下滑趋势。通过对当前中药国际市场的回顾，确定了中药国际化面临的挑战，包括治疗物质基础和机制不清、质量控制难度大、制备水平低、注册/政策障碍、知识产权短缺等。

关键字：中医药；医药产业；趋势

目录
一． 中医药及产业的发展历程 3
1.中医药的起源和发展 3
2.中医药国内行业发展现状 4
二． 中医药国际市场现状分析 5
1. 中国医药产品进出口增减趋势 5
2. 中医药出口主要国家地区 6
3. 中医药的创新与阻碍因素 8
三． 规划中医药的发展前景 9
1. 关于中医药面临的挑战 9
2.关于中医药发展的契机 9
四． 总结 10
参考文献 11

一．中医药及产业的发展历程

1.中医药的起源和发展

中医有着悠久的历史，5000年来，一直是中国人民战胜疾病的智慧的结晶。随着医学和技术的进步，以及对自然医学科学的更好理解的追求，中药的兴趣和接受度继续增长。由于在治疗某些具有挑战性的疾病方面有着悠久的历史，导致疗效、相对较低的成本和据报道较少的副作用，中医在健康方面的作用在全球范围内得到了广泛的认可。

1996年，中国新提出了“中医国际化”的概念，包括两个主要方面：（1）扩大中医进出口量，以推进中医“走出去”，促进中医国际贸易的可持续发展，促进中医在各国的市场份额；（2）必须适当确立中医在海外国家的法律地位，以确保合理的市场准入，使中医在当地法规和保护下的可持续发展。在1992年，埃泽基尔和琳达·伊曼纽尔提出了四种医患关系模型：家长式模型、解释模型、协商模型和信息模型。这些模型基于对四个关键原则的理解：医患互动的目标、医生的义务、病人价值观的作用和病人自主的概念。在20世纪50年代至70年代，大多数医生认为披露坏消息是不人道和有害的，因为癌症的治疗前景黯淡。医学模式最近从家长式作风演变为个人主义。信息交换是主导的沟通模式，健康消费者运动导致了当前的共享决策和以病人为中心的沟通模式。

经过20多年对TCM在全国范围内国际化的承诺，进展似乎停滞不前。为了制定实现突破的战略，需要系统地审查阻碍中医国际化的障碍。然而，对中医国际化面临的挑战研究有限，本文旨在研究中医目前的国际市场，分析国际化挑战，并提出有助于未来中医国际化的解决方案。

2.中医药国内行业发展现状

2018年，我国规模以上医药制造业企业数量达到7581家，实现销售收入达到2.16万亿元，同比增长12.4%。在中药注射剂、辅助用药、抗生素等品种的驱动下，我国医药行业经过近10年的快速增长，当前国内医药行业增速逐步开始显现出下滑趋势。但在大健康的推动下，我国医药制造固定资产投资维稳。  单独的的基本沟通技能不足以创造和维持成功的治疗性医患关系，这包括对问题的性质、治疗目标和心理支持的共同看法和感受。人际交往能力建立在这种基本的沟通技巧的基础上，适当的沟通结合了以病人和医生为中心的方法。任何医患沟通的最终目的都是改善病人的健康和医疗保健。两项关于医患沟通的研究表明，即使许多医生认为沟通是充分的，甚至是极好的，也有病人的不满。医生往往高估了他们的沟通能力。报告说，75%的骨科医生认为他们与病人沟通满意，但只有21%的患者报告与医生沟通满意。病人调查一直表明，他们希望与医生更好地沟通。

据不完全统计，2018年1月1日至2018年6月29日，在医药健康上市公司中，共发生140起并购事件，总金额近660亿元，涉及生物药企、医疗服务机构、零售药店等各个领域。我国医药行业并购现象频繁出现，医药行业重组愈发激烈，与我国医药行业不断发展密切相关，优胜劣汰也成为必然趋势。2018年，我国医药工业总产值达到32122亿元，同比增长6.6%。

 

二．中医药国际市场现状分析

1.中国医药产品进出口增减趋势

中药国际化使出口量和价值下降。据中国海关统计，2016年中药进出口值近10年来首次出现负增长，尽管与2015年相比，中国医药产品进出口值略有增加，2016年中药进出口总值为46亿美元，占中国医药产品进出口总值的4.45%。虽然2016年TCM的出口价值从3.77亿美元下降到34.26亿美元，比2015年下降9.13%，但进口价值出现了很大逆转，从2015年的1.25亿美元增加到2016年的11.74亿美元，增长了14.50%。

中医包括广泛的项目：中药材，汤片，中成药，草药提取物和保健产品。这些年来，大多数这些项目的出口量和价值都在下降。例如，2016年中药材和饮片的出口额为10.25亿美元，同比增长率下降3.13%。保健产品2016年出口额为2.49亿美元，比上年同期减少13.22%。2016年中成药出口额为2.25亿美元，比上年下降13.94%，出口额大幅下降。

对出口量和价值下降的最显著影响来自中草药提取物。在过去，这些提取物是高需求的，因为市场的新产品的精油在国内和海外开花。中草药提取物是2015年所有中国医药产品中最大的和禁食生长的项目，在出口总额中占最大的份额。虽然2016年中草药提取物的出口价值占56.2%，但未能保持增长趋势。2016年出口额仅为19.72亿美元，与去年相比下降10.93%，出口额也下降14.3%。草药提取物出口价值的显著下降极大地促进了中医出口的总体负增长。

2.中医药出口主要国家地区

中药出口到185个国家和地区，其主要市场仍然停留在亚洲，主要目标市场位于香港、日本、马来西亚、韩国和印度尼西亚。亚洲旁边是美国。在2016年，中国向美国出口了5.26亿美元的中医，占中国中医出口的15.34%。预计美国很快就会超过香港和日本，成为从中国出口的最大的中医市场。虽然中医有一个大的，有希望的世界市场，但它也有许多障碍。 中医进入美国市场需要食品和药物管理局（FDA）的批准，这意味着大量资本（超过1亿美元）和漫长的过程（至少持续8年）。然而，进入过程中更棘手的问题是，美国对TCM企业实施国际化战略的融资支持的风险仍然不够明确和有力。随着“植物药物批准条例”和“工业指导：植物药物开发”的实施，美国开始将植物药物化合物视为治疗药物。特别是分享相关信息，以准确诊断他们的问题，遵循建议，并坚持规定的治疗。香港和日本两个主要市场的下跌是造成整体中医出口价值和出口量下降的另一个主要原因。日本曾经是最大的中药材进口国，主要涉及中药材和煎剂[8]。但1990年后，日本开始大力发展草药基地，建立草药种植园，以实现药材自给自足，减少从中国进口，导致日本中药进口量和价值下降。在2016年，市场开始回升，体现在出口量和价值的增长上。

今天，日本已成为继美国之后的第二大中医出口市场，2016年出口额为5.05亿美元，比过去一年增长6.62%。日本有200多家日本神波医药制造商。这些国内企业拥有先进的设备和技术来加工中药材，并在严格的标准下制造质量稳定的中药。当地制造的中药已经占据了中国专利药品和保健产品市场的相当大的份额。在韩国，在中国制造的销售下降是多因素的：包装设计和推广策略的问题阻碍了在健康方面的使用并掩盖了其真正的价值；以及对重金属含量和农药残留超过国家标准的担忧，与许多发达国家的标准相比，这些问题要严格得多。

3.中医药的创新与阻碍因素

在中国十二五期间创新和制备主要新药的专项资金支持下，进入FDA临床试验。这是国内临床组织首次参与FDA脂质调节中医的注册和临床研究。要成功的进入临床阶段，就必须准备好一个良好的临床试验方案，并选择好在临床试验中试验的具有补充功能的适当适应症。医患互动是一个复杂的过程，严重的错误沟通是一个潜在的陷阱，特别是在患者对其预后的理解、护理目的、期望和参与治疗方面。这些重要因素可能会影响患者对其治疗和临终护理的选择，这对疾病有很大的影响。医生所实践的良好沟通技巧使病人能够在有关其健康的讨论中充分认识到自己是一名参与者。这种影响患者生物学的主观经验是描述的“自信生物学”，它强调了患者的感知在其愈合过程中的关键作用。此外，许多发达国家为中医进入本国设置了高绿色贸易壁垒和技术贸易壁垒，阻碍了中医国际化的进程。

另一个阻碍中医国际化的因素是高政策阈值。在某些国家，如俄罗斯、越南和澳大利亚，中医作为一种药物出售。然而，在许多其他国家和地区，中医被批准作为保健产品、活性药物成分（API）或膳食补充剂销售。2011年5月1日，欧盟关于传统草药的2004/24/ECEU指令（即欧盟植物药物批准和连续性条款）生效。欧盟的这一指令为传统草药提供了简化的注册程序，并给出了2004年前在欧盟市场上销售的传统草药的7年过渡期。然而，7年后，所有未注册的传统草药将被从欧盟市场上移除。目前，由成都迪奥制药集团公司开发制造的心血康胶囊是唯一一种在欧盟市场上销售和销售的中国制造的传统草药。它被批准为中药新药的二级类型，并具有中国自主知识产权。这一特殊产品有助于展示高政策门槛如何转化为TCM进入国际市场的巨大障碍，大大减少了TCM在欧盟市场，特别是英国市场的出口量。

三．规划中医药的发展前景

1.关于中医药面临的挑战

中医的治疗物质基础和机制是中医质量、疗效和安全性的关键，是中医国际化的根本前提。中医的有效物质基础是提高药物临床疗效的化学成分的总称。由于化合物结构的多样性和复杂性，中医是一个天然的“组合化学样本库”，中医中已知的化合物有20多万种，但目前只对青蒿素和砷酸等少数化合物进行了深入、明确的药理作用和生物学机制研究，并且大多数化合物的靶点和生物学机制尚不清楚。另一方面，由多个化合物组成的每个中医是一个复杂的化学体系。其多组分、多通道、多靶点协同反应的特点很难用现代医学中的“单组分、单靶点”研究模型来阐明。有效物质基础和中医机制的不确定性进一步导致难以制定科学有效的中医疗效和安全性评价体系。国际社会总是很难认识和采用中医的质量标准和生产管理标准。因此，中医药失去了国际市场的竞争力。

2.关于中医药发展的契机

中医的质量控制直接关系到中医的安全性和有效性，对中医的国际化至关重要。中国建立了以化学标记检测为重点的质量检测技术体系。该方法已从最初的感官体验逐渐发展为定量分析、色谱指纹分析和判别分析的质量分析模式。然而，中医质量控制的研究模式仍然依赖于分析方法的研究。 这就需要认真确定中国传统药物的质量检验，忽视生产过程中的质量控制；注重化学标记物的检测，忽视生物标志物，强调药物质量分析和评价，忽视对药物调控体系的研究。但是符合中医特点的科学可靠的质量保证体系尚未完全建成。同时，保证中医安全也是中医质量控制的一项艰巨任务。许多国家在传统药物和草药保健食品中增加了微生物、防腐剂、农药残留、重金属和黄曲霉毒素的测试项目，并制定了国家标准，呈现出明显的跨国差异。虽然中国加强了微生物、农药残留、重金属和砷盐的质量控制，但中国与国际标准仍有很大差距。

剂型水平低是制约中医国际化的重要因素之一。中药制剂的现代化水平相对落后。片剂、胶囊和颗粒剂占目前中医剂型的一半以上。中药的缓释、控释和靶向制剂等先进剂型仍处于研究阶段。大多数中小型中药企业仍然使用传统的辅料，这使得中药制剂难以满足国际标准要求。中医制剂的基础研究落后，特别是在药代动力学、稳定性、剂量-反应关系等方面的研究是相对稀缺的。

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