欧盟CE法规及标准查询常用网站

医疗器械主管部门的网站

网址:https://www.camd-europe.eu/
简介：CAMD的全称是Competent authorities for medical devices，翻译成中文叫做医疗器械监管机构，实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。
截止到目前并在之后的相当长一段时间内，联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。这不你看在网站的首页就放了MDR/IVDR实施的内容。点击进去之后你会看到MDR/IVDR实施工作组的信息，以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。

 

欧盟法规查询

网址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。
检索举例：以查询MDR法规为例，在Quick search里面输入2017/745, 点击Search, 你就可以找到MDR法规了,具体请见下图。

 

欧盟协调标准查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/sing ... onised-standards_en
简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。
检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例，下拉找到Healthcare engineering, 然后选中Medical device(MDD), 点击你就会看到相关的协调标准。具体请见下图。第一列是欧盟标准制定机构，第二列是标准名称和现行版本号，第三列是被欧盟接受为协调标准的时间，第四列是该标准之前的版本信息，最后一列是指新标准强制执行的时间。

 

欧盟旧法规查询

网址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
简介: 该网址提供了MDD, AIMD及IVDD相关指南文件的查询途径。
检索举例: 以检索临床评价的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4举例，进入该网址后下拉点击Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4这个文件了，具体请见下图。

欧盟授权的NB公告机构查询地址：

网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.main   
例如大家在第三行“Keyword On Legislation”（法规关键词）中输入“2017/745”（MDR的欧盟法规条款号）

公告机构联盟工作文件查询

网址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家作业使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大，影响力也比较高，因此他们一起制定的文件还是很有参考意义的。
检索举例: 以检索欧盟风险管理差异审查文件为例(特别提醒一下广大医疗器械厂商只是满足ISO14971:2007 Corrected version的要求和欧盟的要求有较大差距)进入NB-MED document的界面后，你会看到文件清单，其中第二个文件就是。具体请见下图。


 

新法规MDR/IVDR的指南文件

网址:https://ec.europa.eu/growth/sect ... lations/guidance_en
简介:欧盟在官网上也公布一些和新法规MDR/IVDR执行相关的指南文件。比如MDCG出台的文件就在这里可以查到，法规狗观察了一下发现文件这些文件更新的频率没有规律，所以大家要自己设定一个时间定期去查。