六、DFMEA的说明和介绍
本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
6.1、DFMEA简介
DFMEA能对设计过程起到支持和辅助作用，能帮助设计人员减少设计上的失败风险。产品设计理应是由产品设计人员完成，这是设计人员的本职工作，但是为了更好地满足顾客和相关方的需求，设计人员也可以找顾客和相关方以及有专业技能和具有技术审批权限的人员参与，区别于设计人员完全自己设计，这也就是所谓的多功能或跨职能的多方论证或评审，可以获得额外信息（虽然是额外的信息，但也是相关的和适用的信息），对产品设计人员起到补充和支持作用。从顾客的需求和要求、使用环境条件、以往发生的问题、经验教训、失效原因、失效影响、试验验证等方面系统地全面地收集信息，并进行论证和评审。因为获得的信息更多更充分，所以对设计风险降低是有帮助的。
原则上来说，FMEA应在要求确定之前或决策之前完成，以供评审和风险分析。比如可以在设计概念确定之前就开始DFMEA，以确保设计概念的正确。在设计方案或设计方向（设计目的等）正确的情况下，再确保设计细节也正确或合理，才能降低风险，而且一旦发生变更，要及时利用DFMEA进行风险分析，并更新DFMEA。同样，当有新的和设计有关的信息输入（或变化）时，也要更新DFMEA，因为和设计有关的信息，或者DFMEA里面涉及的信息有新增或有变化，表示要重新评估设计风险。
在图纸发布前，要完成DFMEA，因为正式的产品图纸完成后，紧接着就要进行工装的设计定型和加工。换句话说产品设计都完成了，产品图纸都发布了，如果DFMEA还未完成是不符合逻辑的，因为DFMEA就是产品设计的工具，帮助识别和降低设计风险，如果产品图纸都发布了，DFMEA还未完成肯定是不符合逻辑。
作为经验积累的工具或方法，以往的经验教训可在FMEA中得到收集和积累，可作为以后新的设计的基础，使经验得到传承，在以往的经验基础上优化设计（更高级的设计或得到改进的设计），以达到持续改进的作用。
DFMEA也可以用来分析后续市场上可能出现的产品问题，帮助分析售后产品的故障（失效）原因。也可以用来对图纸发布后和量产后的设计变更的评审提供支持，或者是利用DFMEA评估或评审设计变更（也可以简化为只针对变化点和变化点有关的内容进行评审，比如狭义的DRBFM的概念）。
6.2、DFMEA的准备工作和注意事项
正确的识别顾客是很重要的，因为顾客的需求是功能设计的前提条件，因此必须重视，如果顾客需求不清楚或不准确，那么就很难满足顾客需求。关于顾客的定义请参照5.3章节。
DFMEA的编制是由跨职能的小组通过多方论证的方式完成，而且FMEA后续的维护和更新也应由跨职能小组完成，但是不管是DFMEA的编制还是更新，通常都是由负责产品设计的人员组织和主导/领导，通俗说就是谁有设计责任谁主导。
责任工程师需主动积极地识别所有受产品设计影响的职能或领域，从产品生命周期以及上下游角度识别，一般需考虑：
① 上下游及本公司的装配和制造，比如有的产品可能是公司设计，但由各供应商制造和装配，所以有时可能需要找顾客和供应商参与。
② 同层次和不同层次的有相互作用的产品设计，比如要考虑各个子系统之间的相互影响，如功能之间的相互影响，装配和干涉等，所以需要从总体设计角度进行功能选择和配置。
③ 试验和可靠性测试等。
④ 材料，一般是设计的限制的条件。
⑤ 质量职能，要规避以往问题，借鉴和参考经验教训，要确保满足顾客需求和要求，从质量经营角度还需确保产品的竞争力。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
⑥ 服务和回收，影响后续的保养、维护、拆卸、更换、维修等。如果再细节一点是要考虑拆卸、更换和维修的便利性，故障分析和诊断的方法（还要注意诊断效率），回收处理尤其要注意影响环境和安全的材料和化学品，以及法规要求的事项等。
DFMEA应考虑可能由产品设计原因导致的制造和装配过程问题，比如因产品结构相似原因导致的容易错装、误用等，比如因产品设计原因导致的不容易定位或固定等。对于这些影响产品制造和装配的产品设计问题，要从产品设计角度进行优化。如果这些产品设计原因导致的制造过程问题不能通过产品设计解决，即没有在DFMEA中把风险降低，那么就需要在PFMEA中进行识别和控制，通过制造过程的设计防止这些问题的发生，这也是DFMEA和PFMEA的关系之一。
产品设计的问题尽量避免通过制造过程来解决，所以产品设计时是需要考虑制造和装配过程的工艺能力、工艺水平、或者限制条件的，更不能不考虑或超越制造过程的能力去设计产品。比如为了使产品容易脱离模具，需要在产品设计时考虑拔模斜度（可以参考注塑产品），因为拔模斜度不合理，容易导致产品变形或产品外观质量不合格。对于需要进行表面处理的产品，如涂装和电镀等，就需要考虑产品结构对喷涂和电镀的影响。对于需要焊接的产品，需要考虑焊枪的可达性。其他还需要产品设计考虑的如设备的精度、稳定性、吨位、加工行程等。
DFMEA的首要任务是建立小组，确定分析范围（请参见5.2章节）。可以根据产品的实际情况确定框图的格式，并用框图来表示产品的组成部分，以及各组成部分之间的联系和接口关系，以及产品的输入输出关系。用参数（P）图描述产品的功能和输入输出，以及影响功能发挥的各种因素，包括设计上可控因素、环境条件等因素。
在确定DFMEA范围时可考虑下面的内容：
① 找到和产品有关的联系或接口，比如产品和上一级的系统都有什么联系？产品是如何组装到系统上的？和其他产品是否有配合或匹配关系？产品的制造过程是什么（识别产品设计对制造过程的影响）？
② 产品的功能/特性和其他产品或零部件是否有相互作用，是否有关系？是否会互相影响？
③ 产品功能发挥的输入是什么？比如动力的输入？信号的输入等？
6.3、功能要求的定义和识别
功能要求也就是产品设计的目的，也就是怎么设计才能达到产品所需的功能，但是前提是先定义产品的功能，然后对产品进行详细设计以满足产品功能。产品的功能要求确定后才可以进行下一步的工作，因为定义了功能和要求，相对应的才会有失效模式的定义和分析。
设计目的也可以理解为设计输入，也就是设计产品的时候需要考虑的要求，想达到的效果等。简单点也可以理解为对产品的要求，比如安全性、政府法规、可靠性（基于环境和条件的功能寿命）、顾客的实际使用需求、使用前或使用时的准备状态（如润滑和油液等）、使用时NVH（乘客能感知到的振动和噪音的感受，FMEA参考手册说成安静操作，这就是翻译的差异）、包装和发运（因为需要根据产品特点进行包装和运输开发，以确保对产品的防护）、人体工程学、外观要求、服务、可制造性和可装配性。以上内容从产品的生命周期，从顾客的需求和使用条件以及法规、从产品的使用环境条件、从产品使用前到使用时、从舒适性和外观感受等多个维度对设计要求进行了的识别，这是分析完整性的技巧，即从多维度进行分析，可确保完整性，就像机械制图一样，从不同方向进行描述才能完整表达产品的形状。
对于功能要求的定义可以使用一些工具或方法，比如关联矩阵图、接口矩阵、QFD等，其实以上方法是类似的，本质就是矩阵，表达出相互关系和承接关系。其他的可以参考以往的质量问题，以及产品使用的情况（包括可靠性）。需要注意的是，工具本身能否真正发挥作用，除了工具的正确应用之外，还需要以往经验和历史数据的支撑。如果仅仅是工具，没有可使用和参考的数据或经验沉淀，那么工具也不能有效发挥作用。就像之前内容所提到的，工具或表格能起到收集、展示、加工和整理信息的作用，进而达到工具对工作的辅助或帮助作用。在收集了设计所需的信息，或者是明确了设计输入后，再利用FMEA表格进行风险分析。
6.4、DFMEA表头的设计
表格的表头需要根据公司对文件的管控要求进行策划，并在表头中展示公司想关注的信息，简单说就是想关注什么就在表头中设置相应的栏位。在第四版FMEA参考手册中说：“表头应当包含下面这些元素”，其实就是表头应当包含什么内容，这也是英语翻译成汉语的翻译方式和日常用语的差异，可能导致有些内容被翻译后变得不好理解。比如参考手册中提到的：“包含最小信息元素的示例的DFMEA范例表”，其实就是在参考手册中展示了一个最基本最简单的范例，这个范例中仅展示了最少的内容（或元素）。比如在FMEA参考手册第三章对潜在失效原因的描述时也提到：“表III.5显示的是表III.3里的失效模式的原因举例。表内包含的失效机制，尽管并不要求作为FMEA表格的最小元素，但它显示了失效模式，失效机制和失效原因之间的联系。”说的意思就是：虽然未要求将失效机制这个内容加到DFMEA表格中（也就是说未将失效机制作为FMEA表格的“最小元素”），但是失效机制对于描述失效模式和失效原因之间的联系还是很有用的。所以在学习和应用FMEA以及其他工具方法时不要照本宣科，更不能盲目照搬书本上的内容，一定要根据自己的实际情况去策划和应用，更不能被版本的更新所干扰，版本的更新也是理论的完善或对以往问题的补充和纠正，只要基本的原理没有变化，自己应用的工具是根据实际情况策划的，是能满足实际需求的。
比如FMEA这个工具都已经应用几十年了，基本的理论和框架都已相对成熟了，只是应用技巧有更新，但是很多人还纠结于FMEA参考手册的版本变化，而且还局限在FMEA表格的格式的变化上，没有一点主见，说严重点是没有仔细思考，人云亦云，典型的“拿来主义”和“教条主义”。所以咱们中国人要自信，也要坚定。很多合资厂都合作多少年了，自己品牌的工厂/公司的管理体系或管理水平也不高，外企的管理也没学到位，可能是有形式但没效果。不管是学习还是借鉴，都要“取其精华去其糟粕”，不能盲目照搬，一定要形成适合自己内外部环境的管理体系。丰田生产方式被吹捧得很高大上，但丰田一开始都不是造汽车的，那丰田是和谁学习的？丰田的老师是不是更厉害？在大野耐一的书中也说了，丰田是学习美国的福特，而且是全方位的学习，然后形成适合于自己的风格。其实在欧美的老牌工业国家看来，日本和韩国都不被放在眼里，更别谈欧美学习日韩了。欧美的对自己很自信，从事实来看，欧美的确有自信的理由，很多管理上的理论和理念都是欧美的，日本只是发扬光大而已。
表头内容的解释如下：
① FMEA编号是从文件管控的目的出发而设计的栏位。
② 系统、子系统，或零部件名称与编号展示的是FMEA分析的范围，就是说这份FMEA分析的是哪个产品。产品编号能更好或更准确的识别产品，因为有时仅仅依靠产品名称不易做具体区分。
③ 设计职责就是展示设计责任，让查看FMEA的人员知道这个产品是谁设计的，可依实际情况填写顾客名称、公司名称、供应商名称、部门或小组名称，需要注意的是，这个栏位区分的是设计职责，一般不写员工个人的名字。
④ 表头中的车型和项目栏位，是展示哪些车型或项目受这个设计影响，或者是这个FMEA所分析的产品适用于哪个车型，属于哪个项目。如果简单地理解这个表格已经填写完了，但从实际应用角度来说，这个栏位的目的是能知道这个产品或这份FMEA的输入是什么，既然这个产品应用在某些车型上，那么这些车型对这个产品都有什么要求，这是输入的来源。
⑤ 关键日期指的是FMEA的预计完成日期，但不能超过设计发布日期，如之前内容所说，设计发布表示设计已经完成了，设计都完成了但FMEA还未完成是不符合逻辑的。
⑥ FMEA日期需要展示初始编制完成的FMEA完成日期，以及最新的修订日期，也就是这个栏位能展示FMEA的版本和修改状态。因为FMEA在整个的设计开发过程中一般有相对固定的使用和评审时机，所以FMEA会有不同的版本，这也是所谓的动态更新的主要含义。
⑦ 核心小组展示的是开发DFMEA的人员，注意此处说的是核心小组，没有说参与人员，在DFMEA开发的实际工作中可能会有（或需要）核心小组之外的其他人员参与。另外，成员的联系方式需要展示在表格中，也可以将联系方式记录在另一份补充文件中。联系方式需展示小组成员属于哪个公司（如果有顾客和供应商参与，或者其他公司的人员参与），哪个部门，以及电话和邮件等联系方式。为什么要在表格策划中要考虑展示小组成员的联系方式？因为方便查找小组成员的联系方式，在自动办公或办公联系软件未发展起来的二十年前或更早的时间，即时通讯办公软件还不是普遍应用，办公期间的联系是以电话和手机为主，如果不知道成员的联系方式，影响沟通和交流，尤其是对于规模比较大的公司而言，不同部门之间的同事不一定都互相认识。 除此之外，在DFMEA中增加小组成员的联系方式，也方便后续发生质量问题，或者因其他情况需要和研发人员进行研讨和分析时的联络，因为不同产品的设计人员是不同的，在产品设计的某些方面发挥的作用也是不同的，如果有问题需要交流和咨询，可以方便找到相关的设计人员。
⑧ 编制人顾名思义就是具体的负责编制DFMEA的人员的姓名，这和核心小组的人员姓名不同。因为在实际工作中，有可能是先编制DFMEA再找小组人员研讨和讨论，或者是有人专门负责将研讨和分析结果整理到DFMEA中，每个公司的情况不同，根据公司的实际情况去定义。
6.5、DFMEA表格的内容之项目/功能/要求
项目/功能/要求：总体来说这个栏位说的是要分析的内容是什么。这个栏位可以根据需求分为两栏或更多栏，也可以合并成一个栏，要根据公司的实际情况进行策划，比如根据人员的能力，工作习惯、管理需求等去策划。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
项目指的是通过框图、参数图、示意图等识别的项目、接口或零部件。需要注意的是，分析的内容不但包括系统、子系统、零部件，还包括接口关系，项目这个词不容易理解，甚至容易产生歧义，其实就是要分析的内容，也就是5.2章节中所说的事项。
“项目”就是要分析的范围或者要分析的内容，比如要分析的系统或零部件。承接以上内容，“功能”就是分析的系统或零部件的功能。如果一个零部件有多个功能，强烈建议将每个功能分开列出，以利于后续的分析。功能就是支撑和满足顾客的使用需求，是设计意图和设计输入，如果严谨地说，“功能”和“要求”在一起才真正是设计的目的和输入。“要求”就是对功能的要求，这好像是废话，但只能这么表达，举个简单的例子说明一下，比如棉服是用来御寒，这是棉服的功能之一，如果仅仅是知道了御寒这个功能是不利于后续分析的，所以需要对这个功能有具体的要求，比如要求棉服能抵御零下X摄氏度的天气，如果考虑环境的综合因素，比如在Y级的风中能抵御零下X度的寒冷环境。因为对一个功能可能有不同的要求，或者有多个要求，而且功能是需要适应不同的环境或条件，所以强烈建议将不同的“要求”分开列出。
为了更好地应用DFMEA这个工具，项目、功能、要求等还是分为不同的栏位比较合适，尤其是“要求”栏，能体现具体的设计要求或设计目的，每个产品可能是不同的，要求是可能变化的，如果设置一个要求栏，有利于表格防错，根据实际需求填写不同的要求的值或要求的条件。
如果从防错角度考虑，从分析的完整性考虑，可以考虑设置 “环境”栏、“项目”栏、“功能”栏、“要求栏”，以更好地更系统地进行风险分析。
在实际的FMEA开发过程中，有许多细节需要考虑，仅仅按照FMEA参考手册是不能满足实际需求的。比如对一个子系统进行分析，子系统可能是由多个零部件组成，子系统的一个功能可能要满足和适应不同的环境条件，而影响这个功能的零部件也可能有两个或两个以上，所以需要在“项目栏”分别列出零部件的名称以及“失效原因栏”的设计特性。
6.6、DFMEA表格的内容之潜在失效模式
失效模式是指未满足或未实现预期的功能要求的状态。如6.5章节所说，一个功能可能有多个要求，所以一个功能也可能有多个失效模式，因为功能是在不同的环境条件下发挥的，也有不同的要求，所以也会有不同的失效模式。也就是说有的潜在失效是在特定的运行环境或条件下才发生的，有的是在特定的使用状态或使用方式下才发生的。请参考下面第四版FMEA参考手册中的案例：本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
潜在失效模式也可能是上级子系统或系统的潜在失效原因，或者是下级零部件的失效模式导致的影响。比如一个零部件出问题了（失效模式）会影响子系统或系统的功能，或者说有时系统失效了，失效原因是某个零部件损坏了，所以说零部件的失效模式（有问题）是子系统或系统的失效原因，因为零部件的问题会影响子系统或系统的功能发挥，导致子系统或系统也发生故障（失效模式）。
6.7、DFMEA表格的内容之潜在失效影响
潜在失效影响是指预期功能未满足或未发挥时对顾客在感知上和使用上的影响，或者说是失效模式对上一级的系统的影响或对顾客（请参见5.3章节关于顾客的定义）的影响。关键点是从顾客的感受和观察到的现象来描述失效影响。如果失效模式可能会造成安全方面的影响，或者是不符合法规要求，需要直接清楚地说明这个影响，也就是说关于安全的和法规的失效影响，就不要仅仅以顾客感知去描述，而是直接地表达清楚，以防止安全和法规风险因描述不清楚而被掩盖。
零部件的失效会影响子系统的功能，子系统的功能失效会影响系统，系统的功能失效进而影响顾客的使用需求/要求或顾客的感受，这些影响的层次是不同的，但是这些不同层次的影响是互相承接的，如上述6.6章节所说，零部件的失效模式就是子系统的失效原因，影响是什么呢？影响就是作用的结果，零部件的失效模式是因，子系统的失效模式是果，即零部件的失效导致子系统的失效（但是它们的失效模式是不同的），它们之间是有联系的。能识别所有的影响才能确保最严重的影响被识别出来，有助于对产品功能有更系统的了解，对设计是有帮助的。典型的失效模式影响可以根据对产品或系统的性能的影响来描述。总结一下，潜在失效影响可以是对上一层次系统的影响，可以是对安全性和法规的满足情况，可以是顾客的感知和感受等，需要根据小组的专业知识和产品特点进行描述。请参考下面第四版FMEA参考手册中关于失效模式影响的案例（这个案例和6.6章节中的案例是承接的）：
6.8、DFMEA表格的内容之严重度评估
比如某个失效模式有多个失效影响，要以最严重的影响为依据评估严重度。需要注意的是，虽然以最严重的影响为准评估严重度，但是失效模式的影响一定要罗列完整，有几个影响就列出几个影响，因为相较于最严重的影响而言，其他的失效影响虽然轻一点，但不能不关注，更不能忽略，也可能需要采取措施进行预防。举个不恰当的例子，比如一个办公室在夏天开空调，如果空调温度设置过低，对于怕热的员工来说，可能很舒服，对于正常体质的员工可能感觉稍冷一点，对于体质一般的员工可能造成感冒或发烧，这是空调温度设计的失效几个影响，最严重的失效模式是导致员工感冒或发烧，但也不能忽略怕热员工的感受啊，所以可以通过位置的调整解决这些失效模式，比如让怕热的员工离空调近一点，或者在空调出风口的方向上，以得到相对最佳的空调效果。比如有的汽车的排气尾管是起装饰作用，对功能没什么影响，只是为了外观好看，也有的是通过美观增加竞争力，也就是说有的影响虽然不严重，但也不能忽略，因为如果按照对安全和功能的影响为主的严重度评估标准下，影响外观的严重度评估很低，但是仅仅从这个严重度角度考虑，不采取措施，那么真有可能因为产品外观影响销量。虽然举例不太恰当，但想说明的是，严重度不高的失效模式也要注意，有影响就有可能让顾客不满意，影响顾客体验，影响品牌形象。
因为一般情况下严重度评估等级划分是有限的，可能划分为10个等级或者更多，也可能划分为5个等级，其本质是按照一定原则进行等级划分，等级划分不是很细，对于具体情况来说，有的失效模式只能按照原则进行严重度分级，所以只是相对的等级划分。比如在FMEA参考手册中的严重度评估标准，次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性下降）的严重度等级为5，在实际工作中可能会有疑问或者不好区分的地方，比如什么是次要功能？下降多少的程度也是不一样的，但按照这个原则不管什么次要功能，不管下降多少，只能把严重度等级评估为5，所以这些严重度评估是相对的，是针对某个产品而言的，即严重度评价原则是可以通用的，但评价的结果是相对的。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
FMEA参考手册中的严重度分级，主要是依据对安全和功能的影响，对汽车行驶功能的影响（基本功能）、对顾客舒适度和便捷性的影响（次要功能），以及对顾客感受的影响进行严重度分级，其他的是依据功能丧失和功能下降两个要点进行更细的分级。
6.9、DFMEA表格的内容之失效模式及其原因的分类
第四版FMEA参考手册中的范例（e）栏为“分类”，这个栏位介于“严重度”和“失效潜在原因”之间，有多重意义。特殊特性其实是对失效模式可能的影响的分类，比如影响安全的特性，影响法规满足的特性，影响功能的特性等，所以特殊特性也是根据潜在失效模式的影响进行分类，进而定义影响功能的潜在失效原因，也就是说根据失效原因导致的失效模式的影响和严重度，识别和区分特殊特性。用书面语或理论要求的语言来说就是在这个“分类”栏，标出高优先级别的失效模式及其相关原因，也就是这个“分类”栏既标出了失效模式，也标出了失效原因。失效模式是功能的未满足情况（隐含着严重程度），失效原因是设计特性或设计要素，所以也就是标出了功能的高优先度，也标出了设计特性的高优先度。
功能和设计特性是不同层次，为什么能同时标出其优先级别呢？因为就像产品需按层次分出系统、子系统、零部件一样，特殊特性也是分层次的。系统有特殊特性吗？回答应该是有；子系统有特殊特性吗？也有；不用再问，零部件也有特殊特性。系统的功能需求是子系统的设计输入，子系统的功能需求是零部件的设计输入，系统层面的功能有和安全相关的，就是安全特性，有的是影响环境的和法规的，这不就是系统的特殊特性吗。支持系统功能的子系统的相关功能也是可以按影响进行分类的，是承接系统功能的，也是需要识别出特殊特性的，这就是特殊特性的层次性，同理，涉及到零部件的某个具体尺寸，也可能被识别和定义为特殊特性。
特殊特性需要在相关的设计记录中标识出来，简单地说既然识别为特殊特性，就有特殊的原因，当然也需要“特殊”的对待，也需要得到特殊的管控，前提是需要相关人员知道哪些属于特殊特性，所以要在相关设计记录以及其他文件中对特殊特性进行展示，以确保特殊特性能被识别和控制、比如需要在FMEA、图纸、工程规范、控制计划、作业指导书等文件中展示特殊特性。也正是因为上述的考虑，在设计记录中指定的特殊特性，如果没有在DFMEA中进行识别和分析，表示这个设计过程可能存在不足，未相互承接。反过来说，在DFMEA中识别的特殊特性，在图纸中没有标记，也是有问题，因为在设计过程中或者在DFMEA分析中已经识别了特殊特性，但图纸没有展示，相当于这个信息没有传递下去，可能导致特殊特性在后续的管控中不能得到相应的关注和重视。特殊特性不但需要在各个相关的文件中保持一致，还需要在整个供应链进行传递，尤其是安全和法规特性，以确保对特殊特性进行相应的管控。
6.10、DFMEA表格的内容之失效模式的潜在原因/机制
这个栏也可以分为两栏，也可以合并为一栏。一个失效模式可能有多个失效原因，一定要列出所有可能的失效原因，因为识别失效原因后才能采取进一步的措施，如果失效原因识别不完整是不能确保设计质量的。不同的环境和条件对同一功能的影响可能是不同的，或者说有的失效模式是在特定的环境条件下才发生的，所以有的设计要素就是为了适应某些特定环境或条件。
了解接口和相互关系是有助于失效原因的识别，因为有关系或有联系才能有影响。失效模式机制展示了失效模式和失效原因之间的联系。只有真正地理解每个失效模式的失效机制，才能知道每个失效原因是如何影响功能的。只有知道了失效模式的失效机制，才更有助于分析失效原因，才能真正明白失效原因和失效模式之间的关系，才能有助于采取措施改进或优化设计。
通俗地讲，失效模式的机制就是说为什么会发生这个问题或故障。失效模式是一个客观的现象或结果，失效机制就是从本质上和原理上说为什么会发生这个失效模式，是怎样一个过程导致了这个失效模式，所以只有掌握设计的本质和原理才能做好设计。
如6.6章节所说，零部件的失效会进而导致系统的失效，这是一个失效或故障在不同层次之间的传递过程，也是系统失效模式的内在原因或更细节分析。需要注意的是，有的功能之间是相互影响的也是相互关联的，一个功能失效也可能会进而导致其它功能的失效。还有就是一个失效机制或者一个起因也可能会导致多个结果（失效模式）。
失效模式的潜在原因其实就是设计特性或所要设计的产品特性，所以可以理解为：产品哪个特性或特征没设计好就导致设计问题（失效模式）。既然失效原因是通过设计过程要确保的特性，那么就应是可以调整和优化的，也是可以控制的。如果针对和围绕所要设计的产品特性进行分析和描述，就能准确地识别失效原因，也能防止失效原因描述不清晰的情况。
6.11、DFMEA表格的内容之发生频度
发生频度指的是失效原因/机制发生的可能性，针对的是原因，不是针对结果（失效模式），因为有失效原因才会发生失效结果（失效模式）。同6.8章节的严重度的等级划分一样，发生度也是一个相对标准，也是根据大致的原则（比如仅有个别的失效、偶尔失效、频繁失效等），进行有限度的量化描述以方便参考和对应（如分为1/100,1/500,1/2000,1/10000等概率等级对应不同的发生频度等级），所以发生度评价等级也是一个相对值，不是绝对反映实际的发生可能性。
既然是相对的评估，那么可以根据产品的实际情况对个别产品的发生度评价标准进行调整（注意是个别产品可以调整，不是对所有产品随便调整，要不就没有连续性，不利于风险值的对比），发生度的等级划分是为了量化风险，以便能进行风险整体评估和对比，不管怎么调整，要满足风险评估的目的。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
发生频度等级划分的主要依据为设计是否相同或相似，使用环境条件是否有变化，以往发生问题的概率的数据，不但结合了现场使用数据，也考虑了试验的历史数据，因为类似的或几乎相同的设计，试验数据是可以参考的。如果一类产品在设计过程的试验都没发生过问题，试验合格后，在图纸发布后在量产及售后也没发生过问题，表示试验很准确，也表示设计能力很靠谱或很有把握。或者说设计过程中的试验结果通常都合格，量产后产品也没有设计问题，表示设计能力很强，就是发生度很低。
6.12、DFMEA表格的内容之现行设计控制
现行设计控制是设计过程的一部分，是确保设计质量的方法或手段。可以从预防发生和探测失效两个方面对设计质量进行控制。
预防控制是消除或降低（也就是预防）失效原因或失效模式的发生机率，因为失效原因不发生，失效模式也就不发生了，所以预防控制针对的是失效原因，这也是优先考虑的控制方式。失效原因的预防控制对应的是发生频度，预防控制比较有把握，发生频度的等级就会降低。只有通过设计特性的调整或改变才能降低发生频度。
预防控制的方法包括以下内容：
①标杆分析研究：要从使用环境和条件、使用方法、设计思路、材质和产品结构等各方面对标杆进行分析和研究，还要考虑和同层次零部件的相互作用或相互关系，要从整体进行对标分析，因为仅仅是对某个产品或产品的某个部位进行对标，可能达不到预期的效果，因为产品的各个部位是相互影响的，系统之间、零部件之间以及系统和零部件之间都可能有相互作用，所以一定要全面地系统地进行标杆分析研究，才能识别标杆的优点和缺点，才可以吸取和参照的经验教训，如果是局部对标，可能解决了一个问题但发生其他的问题，甚至即便对标也可能无法解决问题，因为车型不同、载荷不同、系统配置不同（系统之间的输入条件不同）、使用环境不同……，所以不全面和系统地进行标杆分析，即便和标杆设计得一样，也可能发生设计问题。
② 安全量或安全系数设计：对于有的设计特性需要根据风险预留一定的安全系数，使产品功能发挥更稳健和可靠。举个生活中的例子，比如天气预报说明天天气降温，但不知道穿多少才能保暖舒适，那就多穿点衣服，这就是安全量。或者说“常在河边走，哪有不湿鞋”，离河边多远才能不湿鞋啊？离远点不就行了吗，这也是安全量或安全系数的意思。就拿上班来说，一般都是提前几分钟到公司，这也是相同的道理，如果总是掐着上班点到公司，就容易迟到。
③设计标准/规范和材料标准/规范：是设计经验的沉淀和系统化整理，是指导设计的主要方法，能具体说明怎么设计。材料或材质也是设计特性的一部分，所以有时需要改变材料来改进设计。
④ 相似设计的经验教训、最佳实践等。和标杆分析研究的原则一样，也需要从各方面进行参考。比如什么情况下什么原因导致了失效模式的发生，失效机制是什么，这样的经验教训才是有效的，如果是没有依据的经验，说不清道理，可能没什么把握，具体问题具体分析，从各方面进行对比分析后才能知道经验教训是否适用。
⑤ 从概念分析建立设计要求，也就是正向设计，根据需求考虑满足需求的条件，从理论上进行研究，所以在日常工作上时常会听到这样的话：这件事理论上可行……理论上可行是第一步，如果经过验证后也可行，那就是比较靠谱了！
⑥ 防错：从设计上考虑不让问题发生。
探测控制指的是在产品设计发布前通过各种分析、评审、试验等，检查或识别失效原因、失效机制和失效模式。需要注意的是，探测控制是产品设计发布前的工作，如果产品的设计完成了，图纸发布了，再谈探测控制就已经滞后了，因为探测就是识别设计问题，或者是检查设计是否满足设计意图，如果设计都完成了，再进行探测，时机是非常不合适的。
比如说因为设计周期或者研发流程的策划不合理，导致试验是在图纸发布后进行，在量产前完成，这也是很必要的，但是设变数量可能会增加，研发成本会增加，项目进度不能确保，因为设变需要时间，设变也需要验证，也是需要时间的，设变数量增加了肯定会影响项目进度，除非是该验证的不验证，减少试验或验证项目，可以确保项目进度，但是项目质量是不能确保的，会增加量产后或售后的设计问题，量产后的设计变更数量可能会增加。
探测控制的方法包括以下内容：
① 设计评审：通过评审的方式检查可能存在的设计问题，可以是部门内评审，专家评审，跨职能小组多方论证评审。设计评审有时也会结合仿真结果和试验结果进行。
② 设计验证：一般是通过计算或仿真的方式验证设计是否满足设计目的。
③ 设计确认：一般是通过样件或实物的方式对产品的预期功能进行试验，以确认设计是否符合预期功能的要求。
在实际工作中一般的探测控制方式有设计评审、计算和校核、仿真验证、台架试验、整车试验、可靠性路试等。总之，用来检查设计是否满足要求的方式和措施都是探测控制。
6.13、DFMEA表格的内容之探测度
探测度是对探测能力的等级评估。如果一个设计特性和功能的探测有多种方式，需要将多种探测方式都罗列出来，但是以最低的探测度等级为准，或者是以最佳的的探测等级为准。需要注意的是，最有把握探测方式的不一定是最低的探测度等级，因为探测度等级的评估主要是两个依据，一是探测的时机，越早发现越好；二是探测的难易程度，越容易探测越好；除了这两个主要依据，基础条件就是准确与否，综合说就是探测度的评估是根据准确度（探测能力）和探测时机，以及探测难易程度而确定的。既然是探测或者是试验、验证等，那准确度也是相对的，不可能是绝对的，就好像试验合格了，不代表就没问题，即便试验能力很强，也不能百分百保证设计发布后就没问题，所以这是相对的准确。
探测能力或准确与否的关键因素是仿真和试验条件与产品实际使用环境条件的相似程度，因为仿真或试验就是模拟产品的实际或预期使用，模拟程度越高，方针和试验结果越可信和可靠。
探测时机一般为设计方案、设计定稿前、设计定稿后设计发布前。如果在设计方案时就能确保设计没问题，即预防控制很有把握或者是设计能力和设计经验很充分，有十足的把握确保设计没问题，这是最佳的探测度等级。
在设计定稿前（可以有不同的时机的设计定稿，比如各个公司在设计阶段可能有不同版本的图纸）通过分析和仿真就能发现问题，当然条件是分析和仿真结果是可信的或可靠的，也就是分析和仿真能力很强，仿真条件和产品预期的使用条件相同或模拟程度很高，这种情况下的探测度等级也是很优的。
在设计定稿（注意，不是设计冻结，是设计过程中的某个设计版本）前需要通过产品进行试验才能检查出设计问题或设计不足，这样的探测能力属于中等及以上的等级，为什么设计定稿前就需要用产品或实物进行试验啊？对于设计而言，如果设计能力不足或者设计经验不足，就是需要在合适的时机用实物进行试验并进行分析研究，根据试验数据进行设计调整或优化。设计标准或设计规范等一般都是经过了试验验证和证实的，甚至有大量的试验数据和历史数据作为支撑，才能形成可靠的经证实的设计标准。所以对于创新的产品，因为没有历史数据可以参照，在设计过程中或在设计定稿前是需要不断地通过产品试验进行调整和优化的。对于有设计经验的产品，基本上设计定稿后再用实物试验一轮或几轮，就能设计冻结和设计发布了。
同样是在设计定稿前而且都是通过产品试验发现设计问题，也可以根据难易程度和可信度分为不同的探测度等级，比如试验做到一定程度，然后根据数据参照和分析就能判定设计是否合格，这是高水平的探测度等级；通过产品试验直到功能失效，获得真实的功能数据，可靠度角度，属于中等偏上的探测度等级，如果是因为之前没有相关的设计经验，只能把试验做到产品失效为止，才能确定产品功能的真实水平，这也是研究型的设计；通过产品试验，根据试验判定条件或判定标准作为设计合格与否的标准，这样的试验准确度稍差一点，毕竟试验判定标准是有一定误差的，所以这样的探测度等级为中等。
评价探测度的时候需要先假设设计是有问题的，失效已经发生，在这个假设的前提下，评估各种探测方式是否能将这个设计问题识别或检查出来。由此也可知道，设计探测主要是指针对失效模式的探测。
发生频度和探测度等级没有直接的必然关系，不能因为发生频度低就理所当然地认为探测度等级也低，而且发生频度和探测度的评价标准也是两套不同的标准。还有就是不要认为预防控制能力很强或者发生频度很低，就认为不需要进行探测控制，因为探测控制是防止设计问题流出的手段，即便设计能力很强，技术水平很高，也有可能发生失误甚至低级错误，所以探测控制还是很必要的。
6.14、DFMEA表格的内容之风险评估和决定措施的优先级别
FMEA的主要目的就是分析、识别和评估风险，有风险就需要采取措施，但有可能受限于时间、资源、技术等因素，有必要根据风险等级确定风险的优先解决顺序，以获得最佳的改进效果。既然涉及到资源和技术，也就进一步会关系到资源配置和技术能力管理。
风险需要综合严重度、发生频度、探测度来进行综合评估，以获得更全面更有效的风险评价。有的失效模式虽然影响不大或严重度不高，但发生频次高，或者不能提前发现，也可能会影响公司的发展和经营，所以风险评估需要综合严重度、发生频度和探测度进行整体评价。
在风险管理和采取措施时需首先关注影响安全和法规符合性的特性，因为安全特性和法规特性的影响度或严重度是最高的，而不是仅仅依据风险的RPN值决定采取措施的优先顺序。
FMEA参考手册不建议把RPN作为风险评估的首要方法，公司可以根据实际需求合理策划和定义风险评估方法，另外特别强调RPN值的作用只是帮助量化风险，不能简单地认为RPN值低于多少就不需要采取措施，应该不管风险大小，有风险就需要采取措施，而不是RPN值超过多少才需要采取措施，所以FMEA参考手册也不推荐使用RPN阀值作为是否采取措施的依据。
RPN能量化风险，并且能通过量化的数值对风险进行排序，是优先采取措施的参考，而不是当作是否采取措施的依据。既然是优先的解决顺序，就是考虑了经济和资源效率，使FMEA这个工具兼顾了质量、经济、效率的平衡。
如果RNP建立阀值，规定RPN值超过多少就需要采取措施，有可能使员工认为低于阀值的RPN值不需要采取措施，产生错误认知。尤其是还可能会促使员工努力降低或调整阀值，而不是真正地解决设计问题。比如降低探测度可能增加试验成本，但是能通过降低探测度来降低RPN值，成了数字游戏，所以如果仅仅以RPN值来进行工作导向，有可能无法真正提升设计能力，也无法真正解决设计问题。
6.15、DFMEA表格的内容之建议措施
总的来说，通过预防措施或预防控制来降低发生频度比探测措施更好，也就是说通过提升设计能力确保设计不出问题，比通过花费更多的试验费用检查设计问题更合适。虽然说也能通过试验方式积累设计经验，提升设计能力，但关注点还是直接聚焦设计能力更合理，应努力完善设计标准以及积累和总结最佳实践，以提升设计能力，并且通过已证实的设计标准和最佳实践降低研发成本，同时设计标准和最佳实践也是知识显性化和设计标准化的基础。
“建议措施”需根据风险解决的优先顺序进行策划，以便在一定的资源和周期内达到最合理的改进效果。在采取措施的时候，需按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低各自的等级，也就是优先解决严重度，再解决发生频度，然后再解决探测度。
只有设计修改才能弥补或降低严重度等级，比如在FMEA参考手册案例中这样介绍：“对轮胎的要求是在使用时保持适当的气压。气压快速流失的失效模式影响严重度比起完全瘪气的轮胎的失效模式影响严重度来的低。” 为了达到最佳和最有效率的效果，改进措施或设计修改实施得越早越好。
如果严谨地说也不是设计修改降低了严重度，而是设计修改改变了功能，改变了失效模式，进而改变了严重度。如果失效模式是确定的，基本上只能通过增加辅助功能来弥补才能降低失效影响（严重度）。从失效模式的消除或规避来讲才和设计原因有关系，比如通过设计改变功能和提升功能，以防止失效模式的发生。
降低失效原因的发生频度的方法和预防控制是一回事，请参见6.12章节预防控制的相关内容。在某些情况下，对特定零件进行设计更改有可能会增加探测的可能性，反过来说就是产品设计的探测主要是针对失效模式，偶尔是针对失效原因。
既然探测主要是指仿真和试验等方式，那么试验设计DOE这个工具能更有效也更有效率地提升试验效果，尤其是针对多个失效原因以及各个原因有相互作用时更能发挥作用。
对于有设计风险的情况，从管理角度来看，没有“建议措施”表示目前的设计能力不能解决设计风险，需提升设计能力或试验能力。所以在FMEA参考手册中说没有建议措施时需要在“建议措施栏”写上“无”，同时还要求注明没有采取措施的理由，而且说注明理由是非常有用的，尤其是对于严重度高的情况下，更需要说明没有采取措施的理由。
总之，建议措施或改进措施就是降低严重度、发生频度、探测度，是现行控制方式之外的方法或措施，是弥补现有控制的方法。可以参考的措施如下：
①更新设计标准或设计指南以提升和改进设计能力。
②更新或优化工程标准或企业标准以提升标准的合理性。
③通过试验设计优化设计。
④ 通过试验（包括可靠性试验）进行研究分析，尤其是设计经验不足的情况下，试验结果可以帮助修正或优化设计。
⑤ 设计理论或理念提升，从设计分析角度改变设计思路和方向。
⑥ 对试验结果进行分析和评审，这也是DRBTR。
⑦ 进行设计评审（不同于正常的或例行的设计评审），组织研讨和论证，然后利用设计评审结果进行改进。
6.16、DFMEA表格的内容之建议措施的实施
为了确保建议措施的实施或落实，需要明确措施的责任和预计完成日期，并在DFMEA中记录或展示建议措施的实施结果，以及实施措施后的改进效果，也就是重新评估严重度、发生频度、探测度，并更新RPN值。需要注意的是，所有等级的修改都需要进行评审。试验方法的改变是建议措施，设计的改变也是建议措施，对于设计修改这样的建议措施，实施后需要进行适当的验证或试验，证实对策的有效性，以确保问题被解决。
不管建议措施实施后的效果怎么样，都需要记录在DFMEA中，即便是没有效果的措施，也是一种经验和参考，能让后续的设计人员知道类似的措施是不起作用的，防止重复交学费。
对于一开始的建议措施没有解决问题，又采取了其他的或进一步的措施，像这种情况需要把两次采取的措施和效果都要记录在DFMEA中。再进一步说就是，只要是对设计有帮助的经验教训都需整理到基础FMEA中，防止有的经验只是在某个产品的DFMEA中，不利于经验教训的横展和传承。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
七、DFMEA的维护和利用
当现场有设计原因导致的问题发生时，表示DFMEA可能存在不足，未能有效识别和控制风险，所以需要对DFMEA的评分等级进行评审。DFMEA的风险评估和后续的设计变更以及设计问题应该是对应的，如果DFMEA未能识别出风险，但是设计发布后以及产品量产后发生了设计变更或设计问题，表示DFMEA的风险评估标准可能存在不足。
FMEA参考手册上说：“将一个基本上充实的基准DFMEA作为起始点，就可以最大几率的利用过去的经验和知识。如果有轻微差异，小组应当识别并着重于这些差异所带来的影响。”
也就说把经验教训都收集和整理到一个基础的FMEA中，可以最有效地应用以往的经验教训，如果是轻微变化，那就利用DRBFM进行分析。从这里也可以知道，即便有细微的差异也需要进行分析，那么相似的产品可以使用统一的DFMEA吗？因为不是英语原文，不能知道“统一的DFMEA”的真实含义，比如两个产品相似，在原来产品的DFMEA上更新了一些内容，或者增加了一些内容，这种情况是可行的，但也是经过了风险分析，如果把统一的DFMEA理解为不需要分析，这是不符合逻辑的，参考手册的前后内容也是矛盾的。
八、DFMEA和其他工具方法的联系
边界图或框图、参数图等是DFMEA的输入，DFMEA也是产品设计开发过程中其他任务的输入，比如在DFMEA中的探测控制中识别的试验，就是后续“试验计划”或DVP&R（设计验证计划和报告）的输入，DFMEA中识别了需要进行试验的项目,以及试验的方法或标准，DVP&R对试验进行了日程上的安排或计划，以及其他更细节的内容。
DFMEA和PFMEA也有一个重要联系，那就是PFMEA失效模式和DFMEA失效模式可能导致的失效影响是相同的。比如一个产品的某个产品特性或设计特性影响某个功能的发挥，会对应这个功能的失效模式和影响，制造过程的预期输出是合格的产品，非预期的输出就是失效模式，也就是不合格品，不管是设计不合格还是制造不合格，对于同一产品特性来讲，这个产品不合格导致的失效影响是相同的。举个例子说明一下，比如汽车外饰件的油漆厚度如果设计不合理（失效原因），可能使用时间长了以后容易生锈或腐蚀（失效模式），导致顾客对外观不满意或引起抱怨（失效影响）；如果制造过程中喷漆厚度未达到设计要求（失效模式），在后续的使用过程中也容易生锈或腐蚀，导致顾客对外观不满意或引起抱怨（失效影响）。在第四版FMEA参考手册的案例中，DFMEA和PFMEA的失效潜在影响的内容是相同的。
接着以上的案例继续分析，DFMEA的失效原因（油漆厚度设计不合理）和制造过程的失效模式（油漆厚度不满足设计要求）是相似的性质，都是因为油漆厚度不满足需求才导致生锈或腐蚀，区别为一个是由于设计原因导致油漆厚度不足，另一个是因为制造过程原因导致的油漆厚度不足，油漆厚度不足的影响是相同的，但油漆厚度不足的原因是不同的，所以说是相似性质。从以上内容可知，DFMEA和PFMEA之间的联系的枢纽是产品特性，在DFMEA中产品特性为设计特性，为潜在失效原因，在PFMEA中产品特性为过程的输出，也为过程的要求和目的。
九、PFMEA的说明和介绍
9.1、PFMEA及其作用的简介
制造过程的输出是产品，合格的产品是预期的输出。通过PFMEA能识别过程变量，知道哪些因素影响产品质量。过程特性就是影响产品质量的原因，过程特性不但要设计合理，而且还需要在后续的生产过程中进行管控，以确保过程特性符合管控要求。比如工艺参数属于过程特性，有时即便工艺参数设计合理，但在生产过程中也可能需要对工艺参数进行监视，比如装配过程中的压装力的实时监控，比如电动扳手的扭力监控等，因为只有工艺参数满足设计时的要求，才能确保产品质量，所以制造过程的设计不但要确保过程特性设计的合理性，还要考虑制造过程后续的管控，以确保制造过程不生产不合格品，不流出不合格品，这才是制造过程设计的定位。从制造过程设计角度考虑不流出不合格品，这也是制造过程设计的范围。但产品设计就不同了，产品特性或设计特性设计合理了，就进行图纸发布，虽然量产后也需要对产品特性或产品质量进行管控或探测，但后续的产品质量管控或探测就不属于产品设计的范围了。
备注：和DFMEA相同的或类似的原则和内容，在第九章中就不再重复介绍。
PFMEA应当起一个催化剂的作用，通过PFMEA这个工具提供一个促进交流的平台，所以PFMEA的表格格式设计和内容应利于多方论证或跨职能交流，比如可以根据PFMEA中的失效影响，识别受影响的职能或人员参与到PFMEA的编制和评审过程中。
9.2、PFMEA的使用时机
① PFMEA应在可行性论证阶段或之前就启动，说明在可行性分析的时候就需要应用风险分析，如果是基于分析结果进行论证，就是在论证之前就应用风险分析。
② 对于过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动，也就是在决定买什么样的工装和设备之前就已经进行了FMEA分析，再细节一点，在工装设备的制造加工前也经过了FMEA分析。如果型号或要求都确定了，采购订单都签了，再去分析有什么风险，FMEA的使用时机明显就滞后了。从FMEA参考手册中也可知道，工装和设备也是需要进行FMEA分析的，至于是综合起来一起分析，还是基于一定条件分开分析，需要视实际情况而定。
③ 过程FMEA的使用和更新时机一般有工装设备的设计方案策划和评审、工艺参数设计、OTS、量产条件试制、批量试制等。
因为PFMEA需在不同的时机使用，所以是一个动态文件，需要根据内容变化进行更新。
9.3、PFMEA的应用范围
从零部件到总成的所有制造过程或工序都需要进行FMEA分析，也就是说一个产品制造所需要的工序都需要纳入FMEA分析。如果从质量和作业安全角度说，所有影响产品质量和作业安全的操作都需要进行分析，所以PFMEA需分析的内容也可能包括发运、接收、材料运输、存储、传送或标签等。为防止不必要的分析，FMEA参考手册建议只分析增值的过程以及对产品有负面影响的步骤，其实说的还是一个意思，就是对产品有影响的的步骤或内容都要包括在PFMEA中。确定PFMEA需要分析的内容，关键还是看使用者对PFMEA的期望、过程的目的和意图，以及过程设计的输入，也就是对过程的要求和限制等（请参见9.4章节的制造过程设计的输入）。
从另一个维度考虑，制造过程包括什么呢？包括设备、工装、工艺参数、作业方法、环境要求等，那么这些内容都是制造过程设计的内容，也都需要风险分析的，其他的还有返工返修等也要在PFMEA中考虑。一般情况下，人员技能满足资格要求属于基本前提和条件，作为过程失效原因分析的意义不大，属于执行层面的问题，没满足资格就上岗，或者未经培训就上岗等，这属于执行和管理的范围，在过程设计中考虑不合适。如果是因为作业方法要求难度高，或者因为过程设计原因导致的不易操作，进而对人员能力或资格要求过高，这样的情况可以从过程设计角度进行优化，也就是说因为制造过程设计原因导致的不易操作，不易执行等可以通过PFMEA去改进，但是单纯的执行和管理方面的原因在PFMEA中分析是不合适的。
产品包装是属于什么呢？不管产品包装的设计责任属于哪个职能，包装基本上是属于对产品的防护或保护，确保产品在周转和运输过程中不被损坏和影响，从产品和过程这个维度来分类，包装属于“过程”，所以在APQP参考手册中把包装标准和规格作为第三章过程设计和开发的输出。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
PFMEA分析时需默认所用的上工序或供应商提供的原材料和零部件是合格的，是符合设计要求的，所以PFMEA分析时不能将失效原因分析为原材料不合格，这是上工序的管控问题，而且原材料的风险分析需在上工序或供应商的PFMEA中分析，不应是本工序PFMEA的失效原因，但是可以通过本工序的防错或过程检测设计防止上工序的不合格流到本工序并被使用，比如在工装上增加定位或其他检测，可以识别尺寸或形状不合格，这些工装上的防错或检测是本工序过程设计需要考虑的（工装也属于制造过程的一部分，当然也是过程设计的范围）。但是由于产品设计原因导致的不容易装配和加工问题，是需要通过制造过程设计来进行弥补和解决，比如产品设计原因可能导致制造过程中容易发生某些不合格，那就可能需要工装和工艺参数的设计来弥补和解决，即便制造过程设计可以弥补产品设计的不足，但是适当的情况还是需要变更产品设计来进行改进，比如有时因为产品设计原因导致制造过程产生的不合格率较高，从成本角度或流到顾客端的风险角度，可能对产品进行设计变更比较合适，虽然设计变更需要验证和费用，但跟制造不合格的成本比较，可能产品设计变更是更合适的。
同样的道理，设备和工装开发也是一样，在设备的选型和工装的设计时要进行风险分析，以确保设备和工装能满足需求，在设备和工装的选型和设计过程中也会考虑工艺参数的设计，以及作业方法，这也是多方论证或SE，这是第一阶段。
当设备和工装已经开发完了，后续的工艺参数设计和作业方法设计就是基于已开发的设备和工装展开，此时的分析就不能把设备问题当做失效原因了，因为设备有设备的风险分析，工装有工装的风险分析，各自管各自范围内的事情。如果产品或工艺特点允许，设备、工装、工艺参数等也可以一起分析，在一个PFMEA中完成，这需要根据实际情况开展PFMEA分析，不能忽视产品和工艺特点。
如果不是新购买设备，而是在原来的设备上进行工艺设计，也不能把设备原因作为失效原因，因为设备就是这样了，有问题也没法改变，除非是能对设备进行改造的情况下，可以分析设备原因，要不然分析的都是设备原因又无法改变，反而成为一堆理由或借口影响工作开展或工作配合。在实际工作中，过程设计有很多限制条件和前提条件，一定要结合实际情况进行PFMEA的应用，牢牢抓住PFMEA的本质，设定好要分析的内容和时机，以及基于什么条件进行风险分析等都要考虑清楚，并且不能遗漏要分析的范围或内容，才能充分发挥出PFMEA的作用。
9.4、PFMEA的实施和注意事项
在开始PFMEA时需要先明确过程的目的或过程的功能，希望过程做什么，不希望过程做什么，也就是希望得到什么，不希望得到什么，对过程进行要求。或者说预期的是什么，非预期的是什么。有时产品质量只是过程预期目的之一，其他的可能还有成本，效率，产能、环保、职业健康等要求。
在9.1章节中说过，产品是制造过程的输出，设计记录要求的产品特性就是过程要满足的要求或要达到的目的。既然产品的是制造过程的输出，那么产品的设计要求就是制造过程的输入，所以说DFMEA、图纸和设计记录，以往的产品质量问题等都是制造过程设计的输入。
除了和产品相关的输入外，和过程开发相关的指南和标准以及经验教训等也是过程设计开发的输入，比如工装和工艺参数的设计标准/规范，以往的相似产品的制造过程的一次通过合格率、报废率、返修数据、过程能力指数Cpk等，这些历史数据也是确定严重度、发生频度和探测度等级的有用输入，另一层意思也就是说这些等级的评估都是有依据的，不是随便评估的。
知道了过程的目的，就能通过过程流程图对过程开展分析，列出为达到过程目的所需要做的工作。过程流程图就是帮助建立分析范围，明确PFMEA要分析的内容。比如要生产一个合格的产品，需要哪些工序呢，所以过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA也应和过程流程图的内容保持一致。为了确保PFMEA和过程流程图保持一致，可以对过程流程图的过程步骤进行编号（编号需体现顺序），PFMEA、控制计划和过程流程图使用相同的编号。因为过程流程图是PFMEA的输入，PFMEA是控制计划的输入，所以为了确保连续性，FMEA参考手册中建议由同一个跨职能小组开发过程流程图、PFMEA和控制计划。对于过程流程图的作用和介绍请参考《工具方法篇-过程流程图》的相关内容。
过程流程图描述的是产品制造加工的整个过程，所以范围是从来料到出货。过程流程图分析每个制造装配过程中的每个步骤，以及影响产品质量或过程目的的影响因素（过程特性或变差源），过程或步骤的输出就是产品特性（过程的加工结果）。
过程流程图的细节取决于过程开发所处的阶段，比如是报价阶段用来分析制造可行性和制造成本，或者是过程的开始策划阶段，可能需要的过程流程图不会涉及更加细节的内容。
9.5、PFMEA表格的内容
9.5.1、PFMEA表格内容之过程名称/功能/要求和失效模式
过程功能就是过程想达到的目的，说明过程是做什么的，“要求栏”是对过程功能的要求，是做到什么效果，做到什么程度的要求。比如一个喷漆工序，该工序的基本功能就是对产品喷上漆，要求是需要对产品的某某部位喷上X厚度的漆，如果产品的喷漆部位未被喷上漆，或者是漆的厚度不符合规格要求，这就是过程的失效模式。过程的失效模式基本上就是各种不合格。
需要注意的是，对产品的要求只是过程要求的一部分，比如制造过程对环境的影响，对员工职业健康和安全的影响等，其他的比如效率和成本的要求等都是制造过程设计的输入，不满足输入或不满足目的都是失效模式，关键是怎么定义和应用PFMEA。
在第四版FMEA参考手册中说“如果要求已经得到妥善定义，潜在失效模式就可以通过确定规定要求是否满足的状态来快速识别。” 从便于使用和表格防错的角度来说，“过程名称”、“过程功能”、“要求”这三个栏分开是比较有利的。也就是说清楚地列出“要求”，有利于失效模式的识别，未满足要求就是失效模式。既然制造过程的不合格就是过程失效，所以收集和识别相似过程和产品以往的不合格问题和数据，能有利于制造过程失效模式识别的完整性，就是有利于把所有的过程的失效模式都识别出来。
9.5.2、PFMEA表格内容之失效模式的影响
从以上9.5.1的内容可知，一个过程功能可能有多个要求，每个要求对应不同的失效模式，也就是说任何要求未满足都是一种失效模式，需要对每一个失效模式进行分析。和DFMEA一样，PFMEA也需列出某个失效模式的所有影响，参考第八章《DFMEA和其他工具方法的联系》的内容可以知道，而且对于相同的产品特性来说，DFMEA和PFMEA的失效影响是相同的。
为什么要对一个失效模式的所有失效影响都进行分析，比如一个产品特性的问题，导致某种失效模式，举例来说这种失效模式可能既影响装配，又影响功能，甚至影响法规满足性，不能说法规符合性的影响的严重度最高，就只关注对法规的影响，虽然这些失效模式的影响的严重度不同，但在实际工作中都是需要关注和解决的。所以在FMEA参考手册中这样提示到：“本文中的顾客可以是下一步操作，后续操作或场所，经销商，和车主。在评估潜在失效影响时，应当将每一种都考虑进去。”
在描述影响时，不同层次顾客的影响描述是不同的，比如对于最终顾客，是从产品或系统的预期功能的影响进行描述，顾客需求的是什么功能，就从这个相对应的层次的功能进行描述。比如下一工序的内部顾客的期望是容易加工和装配，那么就从影响装配和加工的角度描述影响。
至于很多分析的细节需要注意，不同的情况有不同的失效模式，比如因为工装和设备不匹配，影响工装或设备的使用效果，这也是失效模式，因为工装和设备的选型匹配也是过程设计的一部分，这是高层次的过程设计，这个前提满足后再设计具体的工艺参数，这是更详细的设计，对于这部分的失效模式就是匹配不合理，失效影响就是因为选型不合适导致对工装和设备的影响，比如大吨位的设备匹配小模具，能源浪费并且可能容易损坏模具。
受制造过程设计影响的还有操作员或作业员，这也是制造过程设计的“顾客”，比如对工装、设备等进行策划和设计时要考虑操作的便利性、人机工程、以及作业对员工的安全影响等。失效模式是不满足目的或功能的要求，这是从客观事实或现象来描述的，对顾客的影响，是从顾客的感知和感受进行描述的，同时还需要描述出失效影响对顾客造成的客观事实。因为顾客能感受到的才是影响，这是大多数的失效影响的描述，有的失效影响顾客可能感受不到，但是客观上对顾客造成了影响，这也需要注意，比如电磁辐射、无色无味的化学物等，这些是顾客无法感知的，但可能确实会对顾客造成影响，所以对顾客的影响包括顾客的感知或感受，以及实际对顾客造成的影响的结果。
比如在第四版FMEA参考手册中表IV.3的案例中对失效模式的影响是这样描述的：“螺钉扭矩太高的影响是，由于螺钉断裂导致座垫松动，有噪音。”“螺钉扭矩太低的影响是由于螺钉逐渐松动，导致座垫松动，有噪音。”以上案例对失效影响是按照层次和逻辑进行描述的，比如螺钉扭矩太高，会导致螺钉断裂，然后座垫松动，接着再产生噪音。对于产品功能来讲噪音既是失效模式，也是顾客可感知的失效影响。
直接影响产品特殊特性的过程特性一般会被识别为过程特殊特性，对于影响员工职业健康和作业安全的也会被识别为过程特殊特性，另外，有的过程特性可能导致生产线停线，批量报废等，这些也可能会被识别为过程特殊特性。由此也可以知道，过程失效模式和失效影响是很广泛的，只要是过程未满足相关的预期或要求（可以是很广义的要求：比如成本和效率等)），就是失效及影响。
9.5.3、PFMEA表格内容之严重度
在第四版FMEA参考手册中PFMEA的严重度等级评估标准中，除了针对产品以及后续对系统功能和顾客的影响之外，还根据对制造和装配过程以及作业员的安全影响明确了严重度的评估标准。影响员工安全的严重度等级为9-10，导致产品报废的严重度等级为7-8，导致产品返工的严重度等级为3-6，结合9.5.2章节所说内容，由此可以根据对成本和效率的影响识别过程特殊特性。
9.5.4、PFMEA表格内容之“分类”
“分类”栏用来强调失效模式及其影响的优先级，优先级在一定程度上的意思就是“特殊性”，所以这一栏也用来填写特殊特性的符号，用来区分产品和过程的特殊特性。既然是特殊的，就可能需要受到“额外”的关注和管控， 所以“特殊性”也是被关注的原因。
产品的特殊特性是按对顾客的影响进行分类，过程的失效影响更广泛（如过程特性对成本和效率的影响），所以过程特殊特性的分类维度也比产品多一些，以更方便对成本和效率的影响程度进行区分，比如过程特殊特性可以分为关键、重要、严重、显著等。
9.5.5、PFMEA表格内容之失效模式的潜在原因
失效原因应被描述为可以从制造过程设计角度进行纠正、预防和控制的问题，也就是仅仅是找制造过程设计的不足，比如不能描述为作业员失误，或者作业员技能不足等，这是执行力或管理问题，不是制造过程设计能预防和解决的问题。如果是因为制造过程设计导致的不易操作、易操作失误、以及影响加工和装配的问题，可以在PFMEA中进行分析。
同样，也不能找零部件的原因，因为零部件的问题由上个工序或供应商的PFMEA进行分析，如果真的是因为零部件发生了明显变化，比如和PPAP批准的状态不同，和以往批次的差异较大而影响了使用，而必须由制造过程进行弥补，这种情况可以作例外处理。
9.5.6、PFMEA表格内容之发生频度
发生频度是指失效原因发生的可能性，注意仅仅是失效原因的可能性。因为一个失效模式可能有多种失效原因，比如相同的不合格但可能发生原因不同，所以如果是按失效模式的发生频度进行评估，是不能准确知道每种失效原因的发生频度的。
在实际工作中，对于生产过程中的不合格进行分类，并对不合格的发生原因进行分类，对不合格原因进行分类的数据就可以用来评估失效原因的发生频度。需要注意的是相似的产品和过程才有参考价值，才能作为发生频度的评估依据。通过统计技术的应用，能有助于对变差来源（或不合格原因）的分析。
9.5.7、PFMEA表格内容之现行过程控制
现行过程控制是从制造过程设计角度确保制造过程不发生和不流出不合格品，从制造过程设计的角度所采取的措施才有意义，对于执行力和管理上的措施在PFMEA中分析意义不大，注意是意义不大，非要分析不能说是对是错，只是没有什么帮助而已。广义来说，虽说作业培训也是过程开发的一部分，但是这更偏重于基础管理的内容，而且所有新操作和新工艺都需要培训，是基础要求。同样，SPC（统计过程控制）虽然能作为日常过程探测控制（识别异常）的方法，但也不属于PFMEA中的内容，因为SPC也是属于日常的控制方法，不是从过程设计的角度去识别和解决问题。作为分析用控制图，SPC是可以识别出特殊原因的影响，但不是探测具体的失效原因的方法。最简单的例子，SPC能检查不合格品吗？能检查不合格品的方法是员工的目视或者是检测设备和工具。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。
从产品质量角度来说，过程的输出是合格的产品，所以预防的意思一般来说是针对失效原因，这就是如何防止不制造不合格品，只有消除不合格的原因才能避免出现不合格。但预防的本质是不让失效模式发生，因为失效原因才导致失效模式，所以消除原因就能预防失效模式的发生。从成本、效率、员工职业健康和安全等角度，预防的意思也适用于预防失效模式，因为即便有原因但如果采取了措施，不一定会发生不符合要求的情况。
第四版FMEA参考手册的PFMEA范例，都是通过更改过程设计，改进预防控制，降低了失效原因的发生频度，进而降低了RPN数值。
从防止不合格品流出的角度，制造过程设计既需要探测不合格原因，又需要探测不合格品，以防止不合格品流出，但探测度还是以失效模式的探测为主，就像FMEA参考手册中所说：“假设失效模式已经发生，然后评估所有‘现行过程控制’的能力，防止有该失效模式的零件的发运。”探测主要是防止不合格的零件被发运，也就是防止不合格品流出。
预防控制措施有效或水平高，就能降低失效原因的发生频度，所以失效原因的发生频度的等级会受预防控制措施的影响。同样，探测方法也影响探测度等级。
对于批量的质量问题或者不合格率较高的情况，随机的抽查才有可能发现不合格，也就是说不合格率高才有可能抽到不合格品。对于正常情况下，抽查不能检查出所有不合格品，而PFMEA中的探测针对的是所有产品，所以质量抽查不能影响探测度的评价，质量抽查是日常控制的内容。
9.5.8、PFMEA表格内容之探测度
探测度的评估的依据主要是探测能力的高低，然后再结合探测的效率，这是一个维度。另一个维度是在本工序探测还是在后工序探测。这两个维度结合起来进行探测度等级的评价。比如在本工序的自动探测并封锁零件，防止不合格零件流入下工序，这样的探测可能性为高，对应的探测度等级为3。在后工序自动探测上一工序的不合格并防止不合格品流出，这样的探测可能性为中等偏高，对应的探测度等级为4。对于由操作员在本岗位上使用计量型或计数型的量具来探测不合格品，量具能自动判断合格与否，并能发出警报，这样的探测可能性为中等。对于操作员自后工序使用量具探测并进行人工判断，这样的探测可能性为低。对于操作员通过视觉/触觉/听觉的方式来探测，这样的探测可能性为很低。从以上内容也可以知道，制造过程的探测主要是针对不合格品。
9.5.9、PFMEA表格内容之建议措施
建议措施是从过程设计角度采取现行过程控制之外的额外方法，对预防和探测进行改进。也就是说现有的确保过程设计的控制方法的设计风险很高，需要采取其他措施降低风险。
比如进行试验并对试验结果进行分析以优化设计，比如调整作业方法，作业顺序等。另外，预防维护是防止失效原因发生的方法，属于预防控制，所以对保养计划的调整也是预防控制的改进。总之，和过程设计相关的内容都属于建议措施，对现有控制方式的改进也是建议措施。
十、PFMEA的维护和利用
PFMEA的持续维护还应包括对PFMEA的评分等级定期进行评审，按照字面意思理解又是要明确固定的周期进行评审，经验少的或者是刚从事体系工作的体系工程师一般都会这样理解体系标准和要求，导致体系有很多为了应对标准要求而“特别”设置的流程或流程内容，而且在实际工作中无法确保可操作性，成为员工的“负担”，因为这些规定和其他工作好似没有什么联系，有时觉得没必要做这件事，但是文件都规定了要定期评审，不按文件执行又不满足流程规定，员工很是无奈……
维护的目的是为了确保PFMEA的能持续适合工作的需求，确保PFMEA能有效发挥作用。当发现或估计PFMEA可能无法满足期望的需求时，就需要对PFMEA进行维护，这才是PFMEA维护的目的，而不是不管有没有问题就“定期”评审一下。怎么才能发现PFMEA可能存在问题呢？很简单？FMEA就是用来分析、识别和评估风险的，如果PFMEA没显示风险，但是在现场总发生PFMEA预料之外的问题，表示PFMEA未能有效识别和评估风险，这时才需要重新考虑PFMEA风险评价标准和评价等级的有效性和适用性。
在实际工作中，在定期的会议中就会包括生产的问题和异常，从这些生产数据的评审中，在这些定期的会议中，就能发现PFMEA的问题。比如生产出问题或异常了，一般领导会问过程是怎么设计的？当初考虑到这个风险了吗？这不就是PFMEA更新和维护的输入吗。如果在公司的生产运营或质量管理中，形成流程化和结构化的表单，在定期的会议中就会“定期”评审PFMEA的有效性和适用性。另外，在问题解决过程中，也可以加入表格防错，检查生产中的异常或问题是否已经在PFMEA中进行分析，分析得是否符合实际情况。
对于相似产品可以使用 “统一”的PFMEA，“统一”不是 “相同”，“统一”表示整个设计过程和设计思路等是一样的，PFMEA的内容是相似或相同的，相当于统一的方案对相似产品都适用，只是细节可能有差异，可以直接在此基础上对细微的差异进行修改和评审。
PFMEA和控制计划的联系是：控制计划中的“产品特性”来源于PFMEA中的“过程功能/要求”栏，控制计划中的“过程特性”来源于PFMEA中的“潜在失效原因”栏。
能认真看完这篇文章可能会很辛苦，如果您认真读完了这篇文章，也表明您是一个对质量管理有热情的人，希望您能成为质量管理方面的专家，为民族自信也贡献一份力量，把理论应用于工作和实践，实现自己的价值，为公司创造价值，为中国质量管理贡献力量！
本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。