北京同立海源生物AMMS®NK细胞培养试剂盒套装获FDA DMF备案

2021年3月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称“同立海源生物”）AMMS®NK试剂盒套装（培养基+扩增试剂组合）已获得美国FDA DMF II类备案，备案号码为DMF 035588。

什么是DMF？

DMF档案管理制度，一般称为主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5个类型，分别是：

I类：制造场地、设施、工作程序、人员（该类已取消）。

II类：原料药、原料药中间体，材料及其制备方法，或药品。

III类：包装材料。

IV类：辅料，着色剂，香料，或使用的材料及其制备方法。

V类：FDA认可的参考信息。

根据美国的联邦管理法规定，药品上市前须向美国FDA申请注册并递交有关文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA对该厂产品有个详细了解，并确定药品的生产是通过GMP得到保证的。

现有的注册许可制度程序繁琐，在注册新产品时需要提供一系列符合GMP标准的检验报告以及相关的临床前和临床研究，包括该产品生产过程中用到的原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料必然耗费大量的时间和精力，复杂程度相当于注册一种新药，从而严重影响临床申报的进程。如果这些原料类已有现成的DMF备案资料，则申报时直接引用即可，可以节省大量人力物力及时间。

有的原料供应商出于各种考虑，可能不愿透漏自己的技术信息，也阻碍了研发企业对新辅料的使用。

实行DMF，可节约审评资料，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关辅料、包材的具体资料，既简化了制剂申请的内容，又减少了原料企业因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术机密外泄的风险。

关于AMMS®NK试剂盒套装（培养基+扩增试剂组合）

同立海源生物自主研发的AMMS®NK试剂盒套装已完成美国FDA DMF备案（FDA DMF编号：035588），NK、CAR-NK细胞研究项目或可直接引用该试剂盒DMF备案号，节约产品审查和评估时间，简化新药临床申报的准备工作。

如果您使用了同立海源生物DMF备案产品并需要引用DMF编号，请发邮件至[email protected]提出申请，与您确认后，我们将向FDA提供DMF资料。

更多产品正在申报国内一类医疗器械和美国FDA DMF备案，欢迎来电、来函咨询。统一客服电话010-88681766。

结语

随着全球生命科学技术的发展,CAR-T细胞药品上市，更多细胞研究创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国的细胞治疗产业正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。未来政策和产业走向，对于原料市场仍然存在很大的挑战，同立海源生物将不断提升产品品质，不断完善产品资质，不断提高服务水平，积极参与客户的细胞药物研发，助力细胞治疗产业的发展。

关于同立海源生物

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞治疗和基因治疗上游GMP级原料开发，致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。创业技术团队主要来自军科院和中科院，产品涉及真核重组蛋白、免疫细胞和干细胞培养试剂盒、药物靶点蛋白、工具酶和IVD体外诊断原料。为生物制药、细胞治疗研究、细胞储存、IVD体外诊断等多领域的客户提供产品与服务。

公司建有5000㎡符合GMP标准的万级洁净车间，包括真核重组蛋白研发平台、中试生产平台、细胞治疗技术开发平台，具备医疗器械体外诊断试剂环评及生产资质，通过ISO13485和ISO9001双认证，拥有NK细胞制备技术专利（专利号为：ZL201610798224.0，授权公告号：CN 106434554 B） ，部分产品已获美国FDA DMF备案（AMMS®NK试剂盒套装，备案号：035588；AMMS®NK试剂盒套装，备案号：035589）。