关于10月份美国FDA化妆品强制注册通知要求及注意事项

根据美国法律，产品是化妆品还是药物取决于产品的预期用途。如果商品是化妆品用途，那FDA要求产品在FDA系统上进行申报即可；如果化妆品带有药用功效，在查验时要出具FDA正本。

1.所有在美市场流通的化妆品制造商皆须于2023/12/29前完成设施注册， 注册时必须有美国法定代理人(非商业代理人)，此与食品设施注册相同，已注册之设施，每2年必须向FDA更新1次。 
2.所有在美国市场流通的化妆品亦皆须完成化妆品产品注册，化妆品产品注册须于2023/12/29前完成，原本已完成VCRP志愿性产品注册的产品可能不需再注册(由官员审查后决定)，化妆品产品注册必须每年向FDA更新。未注册者将不得上市。
3.所有化妆品工厂需于2025年前完成GMP管理制度。
4.所有产品导致不良反应应向FDA提交报告。
5.产品标示必须于2024年之前包含香精类过敏原标示。FDA若认为香精成分有上述不良反应疑虑时，有权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料。
6.禁用成分：滑石、石绵及含氟表面活性剂皆为禁用成分。
7.产品安全报告将被要求提供(类似欧盟要求)。也有强制性回收要求(若有安全或质量事件发生时)。
8.动物实验将避免(仅有特定条件下才允许动物实验)。
受影响的厂商包含
1.化妆品制造工厂，既生产自有品牌，也接受厂商代工；
2.专业代工厂；
3.化妆品品牌商。

谁查验？出口美国化妆品

一般情况下进口货物受美国海关边境保护局（CBP）的查验，但是CBP下还分其他部门，比如美国食品药品监督管理局（FDA部门）、美国消费品安全委员会（CPSC部门）、美国交通运输部（DOT部门）。这些部门有权在CBP放行之后，进行再次查验。

    美国化妆品主要由FDA部门负责，因此进口化妆品，除了受CBP查验以外，FDA部门也会进行查验。

化妆品查什么？

因为化妆品属于敏感品，所以海关在进口查验的时候会对其安全性、合规性等进行检查。那主要检查产品是否已进行FDA申报或是否具备FDA正本。这里要注意一点化妆品又分为普通化妆品以及具有药用功效的化妆品，FDA对这两种产品的查验要求不同。那化妆品以及具有药用功效的化妆品应该如何去区分呢？根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》中的内容，化妆品是预期以涂抹，喷洒或喷雾，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观目的的物品。

因此我在这边总结了化妆品出口美国必备的资料：

1.报关：如实申报提交报关资料（装箱单、合同、商业发票、出口货物报关单、申报要素）、商检通关单

2.运输：MSDS化学品安全技术说明书、海运/空运运输条件鉴定报告

3.清关：化妆品是否具有医疗用途，选择FDA申报/FDA正本

10月开始！美国FDA化妆品强制注册

   2023年8月7日，根据《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)的要求，美国FDA发布了化妆品企业注册和产品注册指南草案，同时确认FDA预计在2023年10月上线注册系统。