医疗器械的临床试验评价

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请二类医疗器械备案、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行临床评价，但由于该《修正案》尚处于送审阶段，并未正式实施，因此，现阶段下医疗器械的临床评价资料仍然是医疗器械注册申报过程中必须提交的资料之一。

医疗器械临床评价的定义及工作目标：

在众多的医疗器械注册申报资料当中，临床评价资料相较于其他注册资料而言具有较高的不确定性及投资风险，因此，大部分注册申请人对临床评价的实施途径尤为关注。

在进行医疗器械临床评价之前，首先需要弄清楚的问题是何为医疗器械临床评价以及医疗器械临床评价的工作目标。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）中的定义，医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此，医疗器械临床评价的工作目标是对申报产品的预期用途或适用范围进行确认和验证，是回答“这个产品能否用于某用途或能否用于某人群”的问题，而不是回答“这个产品可能适用于何种疾病或可能适用于何种人群”的问题。这就要求注册申请人在进行临床评价工作前，需先搞清楚申报产品本身的预期用途及适用范围，如果申报产品的预期用途或适用范围尚不明确，则建议先对申报产品开展探索性研究，以明确产品的预期用途。探索性研究可作为医疗器械临床评价的一部分，但并不是医疗器械临床评价的主体内容。

医疗器械临床评价的途径：

结合《指导原则》中对医疗器械临床评价的定义及相关要求，在中国境内进行医疗器械注册申报的，其临床评价途径主要有三条：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称豁免目录）产品的临床评价（即豁免途径）、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价（即同品种途径）及医疗器械临床试验。虽然临床评价途径的选择是注册申请人首先关注的重点问题之一，但无论选择何种途径，临床评价的工作目标都是相同的，即对申报产品的预期用途或适用范围进行确认和验证，以下就豁免途径及同品种途径对医疗器械临床评价展开讨论。

豁免目录内的临床评价：

申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。

在明确产品的本质属性以后，下一步工作就是对产品是否符合《豁免目录》进行确认。对于符合《豁免目录》描述的产品，按照《指导原则》的要求，其需要与《豁免目录》中的描述及《豁免目录》中已获准境内注册的医疗器械（以下简称同类产品）进行对比，以确认申报产品是否属于豁免临床试验的范畴。需要注意的是，由于部分产品在《豁免目录》中的描述比较简单、宽泛，因此《豁免目录》中的描述内容并不能对申报产品的全部特征加以限制，所以出于风险控制的考虑，申报产品符合《豁免目录》中的描述仅仅是其能够豁免临床试验的基本条件之一。最终申报产品是否需要进一步进行同品种对比甚至开展临床试验，主要取决于其与同类产品的差异性。如果申报产品符合《豁免目录》的要求，但与其他同类产品存在较大的差异，则往往具有更高的临床评价发补风险。另一方面，如果申报产品由《豁免目录》中不同产品集合而成（或具有《豁免目录》中的多种适用范围），此时通过豁免途径进行临床评价往往也是可以尝试的，因为在大部分情况下，这种产品集合或功能集合并不会增加临床应用过程中的安全风险，但在论述过程中，需要注意着重论述集合后是否会对产品整体的安全性及有效性产生影响。同理，若产品相对于《豁免目录》的描述增加了不影响临床使用的功能性模块（如蓝牙、SD卡储存、打印等），此时往往也可以尝试豁免途径，因为在实际应用过程中，增加不影响临床使用的功能性模块通常不会增加临床应用过程中的安全风险。因此，判断产品是否能豁免临床试验除考虑基本的法规要求外，还需立足产品本身的特性进行考量。在实际工作中，判断申报产品是否能豁免临床试验往往是非常灵活的。