新药剂研发实验室工程设计经验分享

新药剂研发实验室是专门用于进行新药剂的研究和开发的实验室。在这样的实验室中，科学家和研究人员利用不同的技术和方法，对新的药物剂型进行研究，以探索新的治疗方案、评估药物的安全性和有效性，以及改善药物的传递和释放方式。本文以EPC工程（总承包）某项目为例，具体分享一下新药剂研发实验室工程设计经验。

新药剂研发实验室的规范要求包括满足各项实验需求的足够场所和人员配备。每一类分析操作都应有单独、适宜的区域，为了更好地满足实验室的功能需求和操作流程，最好将实验室划分为具有物理分隔的区域或场所。以下是常见的主要功能间的设计：

（1）新药试剂、标准品存放室；

（2）清洁室、消毒室、准备室和培养室；

（3）化学实验室、理化试验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒、精密仪器室等；

（4）文档资料存储、数据处理区等；

（5）加速老化、实时老化稳定性考察室等；

（6）特殊分析作业区，包括理化系统（如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等）和生物系统（如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室、阳性对照室等），此外有些场合还应设有办公室、中药标本室（对中药制剂）。

此外，新药剂研发室还应考虑与行政办公区域的统一设置或单独设置，确保不会相互污染或干扰。如果新药剂研发室是独立建筑单体，可以将办公、更衣、配电、留样观察等功能设置在底层。如果是组合式的办公质检楼，则应将质检部分置于行政办公区域的上部。

对于需要空气洁净度要求的功能间，如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等，并按照GMP对洁净区的要求进行设计。可以按照以下原则进行设置：

分开设置：应将无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室分开设置，以防止交叉污染和干扰。

无菌检查室和微生物限度检查室：这些室内应该被设计为无菌洁净室，净化级别不低于10,000级。操作区域应设置局部的100级单向流装置，用于提供局部的洁净环境。

抗生素微生物检定室：对于抗生素微生物检定室，其净化级别至少应达到10万级。

进入无菌室的人员需设有更衣室和缓冲间，物料或物品进入也需要设有缓冲区（或传递窗口）。为确保无菌室的安全性，还需设置观察窗以便直接观察到室内情况。空调机房也需要配套设置，并设置相应的培养间、卫生学准备间、清洗间和灭菌间等辅助设施。

合理的实验室布局和功能区划，可以提高实验的效率和准确性，确保药品质量的可靠性和稳定性。EPC工程（总承包）集成服务商克尔锐实验室在闽江浙沪地区拥有十余年的洁净工程经验，拥有实验室/洁净室建设的专业技术工程师、设计师专业团队，能够在满足功能需要的前提下，兼顾法规、节能、设备选型等综合因素来帮助企业进行统筹兼顾，以得到一个相对完善的方案。