临床试验中心的药物管理

临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是临床试验药物管理的重要组成部分。

一、药物接收

根据每个中心机构要求不同，试验药物到达中心的时间也不同，为了保证进度，大部分都会在启动会之前或启动会当天到达，如果在启动会之前到达中心，需要完成两项工作：①PI对药品管理员进行授权；②CRA在对其进行药物管理的相关培训，并有记录保存下来。这两项工作完成后，方可开始接收试验药物。

试验药物在到达中心后，随药物包装有本次药物编号的药检报告（普通药物的药检报告可以为自检或第三方检测，生物制品需要中检院出具的药检报告）、完整的药物包装、药物接收交接单、跟随温度计导出的温度记录。

大部分药物在运输时会使用第三方冷链运输，也会有部分企业会选择自主运输，根据实际情况进行选择，但是要保证药物的包装和运输的温度符合要求。

二、药物储存

 1、 储存环境：根据药物的保存规定保存在相对应的环境中，如恒温箱、冰箱、室内等，记录温度的温度计，相关设备需要有在有效期内的校准证书，只要药物在储存过程，相关设备和温度计都需要在校准的有效期内。

2、储存温度：用于温度记录的温度计可以导出温度，并在超温时报警，将超温实时情况及时反馈给药品管理员，做到早发现，早处理，早隔离，每月导出温度后，及时请药品管理员签字确认，且及时将温度记录仪清零处理。

3、温度记录：如果采取人工记录温度的方式，需要每日及时记录，不必每日记录，工作日进行记录就可，杜绝“三个一”工程，即一个人，一支笔，一条线，是侮辱监查员、稽查员、检查员智商的行为。

4、及时更新库存表：对药品的储存数量做到及时的记录，如接收一批新的试验药物时，发放受试者药品后，及时对库存表进行更新，能保证与目前的实际药品储存数量一致。

三、药物发放

1、发放凭证：药品管理员凭研究者开具的处方笺进行药品的发放，涉及双盲的药物，还需要进入随机系统进行药品的随机得到应发放药物的编号进行发放。

2、核对资料：发放药物前，仔细核对需发放药物的编号是否与随机单、处方笺一直，药物是否在有效期内，同时核对处方笺中受试者姓名及编码、药物名称、数量、规格、用法用量，研究者签名等内容。

3、签署文件：药品管理员与领药人进行药物数量的再次核对，并在药物发放表中签字确认。

四、药物回收

受试者访视时需将上次的药物及包装带回，研究者或药品管理员应对药物包装的最小单位进行清点，并核对患者日记卡，并对受试者进行询问，日记卡是否记录准确，是否存在漏服、多服情况，核对患者日记卡应服药物与实际回收的数量，核实不一致的原因，并在药物回收记录表中进行详细记录，如果受试者依从性不好，应及时告知研究者对受试者的服药依从性进行再次教育，保障患者的依从性良好。

五、药物销毁

通常中心将回收或剩余的药物交由申办方处理，药物销毁记录应包括：销毁时间、地点、责任人、销毁的方式、销毁的药物信息（如试验名称、药物编号、受试者编号和数量等）。

部分申办方选择授权中心进行药物的销毁，保留药物销毁记录单，以备后续查验。

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选自《临床研究百科》，侵权璧删。