2022-01-21 什么是FDA

美国食品和药物管理局（FDA）简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA的责任是确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药品、医疗设备和放射性产品的安全。

FDA被公认为世界上最大的食品和药品监管机构之一。许多其他国家寻求并接受FDA的帮助，以促进和监测其产品的安全性。

FDA认证程序

　　1.准备阶段

　　《企业法人营业执照》复印件；

　　生产（卫生）许可证、资质证书复印件；

　　公司概况（成立时间、技术力量、主要产品及其业绩、资产状况）。

　　2.接受初步技术审查申请

　　向代理商提交DMF（药品主文件）和SOP（标准操作程序）的英文翻译文件；

　　根据代理人的意见修改上述文件。

　　3.DMF数据审查

　　FDA仔细审查并参观了工厂，以检查DMF文件是否真实；

　　如果FDA没有发现重大错误，并认为符合要求，它将提出批准前检查计划。

　　4.FDA检查

　　FDA检查员检查工厂并逐一回答问题；

　　如果有任何疑问，该官员将给出“483”表（整改建议）。如果问题严重，将不提供“483”表格。

　　5.FDA发布“批准函”

　　检察官在“483”表格上提出的问题必须认真回答。如有疑问，必须立即纠正并证明；

　　如果检察官不理解这个问题，就需要解释和证明