ICH E2B | ICSR 电子传输网关对接解决方案(CDE EDI)

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway（网关对网关）方式或在申请人之窗，向国家药品审评机构提交符合ICH
E2B（R3）规范的药物临床试验期间个例安全性报告，并对其进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway toGateway（网关对网关）方式，采用AS2（HTTPS）传输协议，发送方发送个例安全性报告给药品审评中心，药品审评中心​收到后，对个例安全性报告进行处理，根据处理结果向发送方返回电子回执（ACK）。[1]

Gateway 方式提交步骤

提交测试（正式）ICSR报告

• 企业填写右侧《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；
• 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；
• 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；
• 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

• 药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）

药品评审中心返回电子回执

• 24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。

Gateway to Gateway解决方案

AS2(HTTPS)电子传输连接

配置药企Gateway AS2(HTTPS)信息

配置CDE Gateway AS2（HTTPS）信息

API方式集成药物警戒系统

关于PV系统与EDI系统的无缝集成，可以调用以下API：

注：API详细信息可参考RSSBus Connect EDI系统API文档。
如需了解更多，请看下方。

[1]关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知