高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，产品同质化严重，导致我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，影响我国医疗器械行业的创新发展。
医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。
2017年10月28日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《中国医疗器械行业发展报告(2017)》新书上市发布会在北京举行。报告显示，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66-22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
行业市场规模保持快速增长，2011-2017年的CAGR超过18%
2017年，我国医疗器械行业市场规模高达5233.4亿元，过去6年来CAGR达到18.21%。然而，我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。
图表1：2011-2017年中国医疗器械行业市场规模变化趋势图(单位：亿元，%)
与发达国家差距较大，我国医疗器械国产化仍待提升
据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。也因此导致我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。
因此，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，劝降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此外，卫计委颁布多项政策支持我国医疗器械国产化。
图表2：2015年以来我国医疗器械行业相关国产化政策(部分)
中国医疗器械行业市场仍以中低端为主，市场占比高达75%
目前来看，我国医疗器械行业市场中，高端医疗器械市场仅占比25%左右，且该市场的绝大部分都被国外厂商把持。我国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。
图表3：我国医疗器械行业细分市场格局情况(单位：%)
研发投入力度小是国产医疗器械在高端领域失利的最主要原因
众所周知，想要在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。然而2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。
据查阅发达国家有关上市公司资料：强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%;美敦力公司2016年投入研发费用22亿美元，占当年销售额的7.7%;飞利浦医疗公司2015年投入研发费用9.48亿美元，占当年销售额的7.9%;西门子医疗公司2015年投入研发费用18.46亿美元，占当年销售额的13%，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响我国医疗器械行业的创新发展。
图表4：中国医疗器械行业研发投入与国外企业对比图(单位：亿美元，%)
医用医疗器械行业仍占主导地位，市场占比高达72.7%
根据使用场景划分，我国医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两大类。其中医用医疗器械在整个医疗器械市场中占据绝对主导地位，2017年该市场实现了3805亿元左右的销售收入，占比高达72.7%。而家用医疗器械则处于弱势地位，2017年实现收入在1429亿元左右，行业市场占比为27.3%。
图表5：中国医疗器械行业研发投入与国外企业对比图(单位：亿美元，%)
但根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》预测，未来随着互联网的深入发展和人们健康意识的提高，家用医疗器械未来几年将会加速增长。主要家用医疗器械产品包括：血压计、血糖仪、听诊器等为代表的诊断监测类仪器;家庭个人用血液透析机等为代表的治疗类设备;以提高患者生活质量的医疗床、智能工作站等为代表的康复类器械等。