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防止在养老机构内兜售保健品：民政部拟规定

11 月 4 日，民政部发布了关于征求《养老机构基本服务安全规范(征求意见稿)》强制性国家标准意见的通知，就养老机构基本服务安全的基本要求、评估、服务防护、管理要求、评价与教育等方面作出了相关规定。

图片来源：民政部网站截图 该规范要求老年人入住养老机构前和入住后每半年应进行服务安全风险评估。 评估内容应包括但不限于： 窒息风险、压疮风险、伤害风险（含自伤）。 在食品药品管理方面，该规范要求养老机构应定期检查防止老年人误食过期、变质的食品和自备药品； 不适合老年人食用的带入食品，应与相关第三方沟通后处理； 应防止在养老机构内兜售保健食品、药品。 （来源： 民政部、新京报）

谷歌将推出健康搜索专栏，便于查找医疗信息

据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，谷歌健康（Google Health）部门主管 David Feinberg 表示，谷歌将推出健康搜索专栏，更方便查找可靠医疗信息。

图片来源：CNBC 网站截图

谷歌健康搜索可以帮助医生像网络搜索一样搜索病历。例如，医生搜索「87」，就可以找到 87 岁的病人。

此外，知情人士称，谷歌内部有人提议创建一个专门用于健康搜索的页面，从而让人们更容易找到可靠的医疗信息，但是尚不清楚该想法能否被批准。（来源：CNBC）

169 个品种通过一致性评价，涉及 165 家制药企业

截止 11 月 4 日，据 Insight 数据库统计，目前共有 169 个品种通过/视同通过一致性评价，涉及 165 家制药企业。其中通过一致性评价品规数量超过 10 个的企业有以下 12 家：

图片来源：Insight 数据库
在这 169 个品种中，苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片等 61 种药品有 2 家及以上企业通过一致性评价，头孢克洛胶囊、阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片等 108 种药品仅 1 家企业通过一致性评价。 （来源： Insight 数据库）

美国政府正式提名 FDA 下一任局长

11 月 1 日，美国总统特朗普宣布正式提名肿瘤学家 Stephen Hahn 为 FDA 新局长候选人。此前，FDA 一直由代理局长 Sharpless 主持。 图片来源： Science 网站截图 Hahn 自 2018 年 5 月以来一直在美国德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心担任首席医疗执行官，专注于研究放射治疗和癌症的治疗。 在 Hahn 正式上任之前，将由卫生部助理部长、医学博士 Brett P. Giroir 担任 FDA 代理局长。 （来源： Science ）

FDA：部分雷尼替丁药物 NDMA 含量未超标，但建议使用替代品

9 月 13 日，FDA 发布声明称，一些雷尼替丁药物（包括 Zantac 等治疗胃溃疡的药品）含有一种称为 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的亚硝胺杂质。 同日，欧洲药品管理局（EMA） 发表声明称 在一家公司的吡格列酮和雷尼替丁样品中检测到 亚硝胺杂质 。
11 月 1 日，FDA 发表了一篇关于雷尼替丁药物中的 NDMA（N-亚硝基二甲胺）检测结果的声明，称对市场上的多种雷尼替丁产品进行了测试，结果显示 NDMA 含量并未超标。
图片来源： FDA 网站截图
FDA 发现这些药物中的 NDMA 含量与普通食物中的相近，且雷尼替丁暴露于消化系统的模拟实验结果表明在该过程中不会形成 NDMA。但是这些药物中的 NDMA 的某些性质水平仍超过了 FDA 的标准。尽管 FDA 称 Zantac对消费者的风险似乎很小，但诺华方面表示将从多个市场召回Zantac，该药物暂未在中国销售。

FDA 正要求药品企业和制造商自愿召回 NDMA 含量超标的雷尼替丁和尼扎替丁产品，并要求制造商自行检测相关产品中的 NDMA 水平。 此外，FDA 对法莫替丁、西咪替丁、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑等雷尼替丁和尼扎替丁的替代品样品进行了测试，发现这些药物中没有 NDMA 杂质，因此建议有需要的消费者使用雷尼替丁和尼扎替丁替代品。 目前雷尼替丁注射液的测试仍在进行中，FDA 表示将继续进行调查。 （来源： FDA）

第302期丁香早读到此结束

责任编辑：陈以寒、唐雨昕

题图来源：站酷海洛

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