FDA使用新型临床试验终点加速批准了前列腺癌新药Erleada

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美国时间2018年2月14日FDA批准Erleada（apalutamide）用于治疗未扩散（非转移性）、已经接受激素治疗（去势抵抗）疾病仍继续进展的前列腺癌患者。 这是FDA 批准的第一个用于治疗非转移性，去势抵抗性前列腺癌的药物。

“FDA在肿瘤药物的审批过程中，评估了多种测量药物疗效的方法，称为终点。 该批准第一个使用无转移生存期终点，即测量肿瘤不会扩散到身体其他部位的时间长度，或者是在开始治疗后到发生死亡的时间长度，”FDA肿瘤学卓越中心药物主任兼FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。 “在支持评审过程中，Erleada的获批的对使用此终点进行评审产生了重要的示范作用。 应用新的终点，对于加速审批对美国公众重要的新治疗方法具有示范作用。”

根据美国国立卫生研究院的国立癌症研究所（NCI）的数据，前列腺癌是美国男性中第二常见的癌症，2017年NCI数据统计约有161,360名男性被诊断为前列腺癌，约有26,730人 死于该疾病。 大约10％至20％的前列腺癌病例是去势抵抗性的，并且多达16％的这些患者在去势抵抗性诊断时没有显示出肿瘤已经扩散的证据。

Erleada通过阻断雄激素（一种激素）的影响对肿瘤起作用。 这些雄激素可促进肿瘤生长，如睾酮。

Erleada的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受Erleada或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗，或者使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者使用手术来降低体内睾酮的数量（手术去势）。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。

Erleada的常见副作用包括疲劳，高血压，皮疹，腹泻，恶心，体重减轻，关节疼痛，跌倒，潮热，食欲下降，骨折和四肢肿胀（外周水肿）。

Erleada的严重副作用包括跌倒，骨折和癫痫发作。