手工配制肝素钠盐水存在的风险及现状

太平洋资讯网讯  2002年1月，在日本东京医院确定发生了12例粘质沙雷氏菌血流感染患者(BSI)。此次疫情12个疑似和12例确诊患者,其中7人死亡。病例对照研究显示在感染控制方面出现多种护理失误，其中手工配制肝素钠盐水瓶是感染源之一，而最终发现细菌来源于是护士站的擦手布。

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A nosocomial outbreak of febrile bloodstream infection caused by heparinized-saline contaminated with Serratia marcescens, Tokyo, 2002.

作者T Tanaka，H Takahashi，JM Kobayashi，T Ohyama，N Okabe

出版源《Japanese Journal of Infectious Diseases》, 2004, 57(5):189-92

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——林恩.哈达维：A-C-L导管维护程序系列课程的创始者及提倡者

美国提倡和执行一个留置针从住院到出院的原则；即是从患者住院开始，一个留置针保留到患者出院，做到患者只扎一针就维持到出院，减少患者痛苦和费用。然而在美国，护理导管必须应用肝素钠盐水，而手工配制肝素钠盐水，用于冲管、封管，这是由于美国的医院大部分拥有合格的配制室和实验室人员，具备手工配制制剂的条件。

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无论是护理指南还是教科书，都明确指出遵循SASH原则，100U/ml肝素钠盐水在外周静脉导管的维护中与生理盐水相比是更有效的，增加了留置针的留置时间，减少了导管相关感染、闭塞的数量，减少使用导管数量，安全可靠；同时减少患者痛苦和费用。

在我国临床护理方面，80%的医院一直来同样应用手工配制肝素钠盐水冲管、封管；然而，在2012年的中华医院感染杂志上指出，手工配制肝素钠盐水，污染率高达 68.8%；冰箱储存污染率 66.7%；室温储存污染率 71.5%；使用<4次的肝素封管液污染率为33.3%；使用≥4次的肝素封管液污染率为90.0%！这是由于我国的医疗条件还不够完善，即便是大三甲医院，也多数难以实现实验室配制制剂。

2005年有文献报道了某医院11例（9人次）使用静脉留置针输液发生输液反应的事件。经回顾调查及微生物鉴定调查之后，发现该院9位患者均使用稀释的肝素钠溶液进行封管，且该封管液为配置后保存在冰箱内，24小时内反复多次使用的液体。经剩余溶液菌种鉴定发现，与输液反应患者用后静脉留置针细菌学培养结果一致，说明此封管液为导致11例次输液反应的罪魁祸首。2008年也有研究报道了3 例肝素钠封管液引发的输液反应，该封管液亦为配置后24 小时内经过反复多次抽吸的液体。配制好后低浓度肝素钠封管液被置于冰箱内，24h内多次使用，这样极易使药液染菌，而且药液中难免会有因为胶塞被反复穿刺而脱落的颗粒，存在安全隐患。2013年，成都市第一人民医院发生一起由洋葱伯克霍尔德菌（BC）引起的血管导管相关血流感染（CRBSI）暴发。经过调查，也是由于一袋手工配置的肝素钠封管液所引起的暴发。

既然应用肝素钠盐水冲管封管是临床护理的必须，也是维护导管的最佳手段和药物。

那么，是否有现成的制剂能解决感染问题呢？

为了更好地规范化医疗，优质护理规范。2015年修订了新版的GMP，即《中华人民共和国药品管理法 》

——第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

——第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

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同时，国家发改委组织修订了《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，明确规定了静脉置管收费项目中，严禁提前配置冲管液当日用于多人封管。

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作为导管维护的新品种——慧铭，肝素钠封管注射液。作为全国独家的唯一用于静脉留置装置的封管制剂！慧铭是现阶段唯一的一个现成的，说明书明确应用于留置针和导管维护的药品，符合国家法规和临床所需。5ml:500单位的规格，是按照美国药典标准、国家药典编录，国家食品药品监督管理局批准的、按照GMP标准生产，打破没有现成制剂的局面！优质化护理，规范化医疗，合理用药，同时减少患者痛苦和费用。