突破：乳腺癌全球创新药爱博新在华获批

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，近十年来，晚期乳腺癌领域的治疗始终没有重大进展。然而，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利，palbociclib）的出现，打破了这一僵局和困境。

对中国乳腺癌患者来说，好消息接踵而至。日前，该药获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗指征明确的晚期及转移性乳腺癌，这为中国晚期乳腺癌患者带来了全新的治疗选择和生存希望。

晚期乳腺癌治疗

近10年无重大进展

乳腺癌非常凶险，是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万个，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30%~40%会发展为晚期乳腺癌。

然而，公众对晚期乳腺癌认知并不充分。在2016年欧洲肿瘤学会和辉瑞联合发布的《晚期/转移性乳腺癌全球现状2005-2015十年报告》中显示，有61%的公众对晚期乳腺癌不了解，甚至有48%~76%的公众错误地认为晚期乳腺癌可以被治愈。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2年~3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。

爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体—2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。爱博新的出现，顺应了时代需求，打破了科研僵局，带来了全新希望。

阻断肿瘤细胞增殖，

入选美国一线治疗方案

据专家介绍，细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。

辉瑞公司推出的全球第一个周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂爱博新，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2013年美国食品与药品管理局（FDA）核准爱博新为治疗晚期乳腺癌的突破性新药，2015年FDA以快速审批程序批准爱博新上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐爱博新联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

截至目前，爱博新已在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。“爱博新的中国获批上市要特别感谢中国政府为解决肿瘤患者临床急需用药推出的各项重大举措，感谢参与到此次药品审评过程中的相关工作人员，是大家共同的努力使得爱博新能够更早惠及中国的晚期乳腺癌患者，让她们拥有更好的治疗，享受更有品质的生活。”辉瑞创新医疗（PIH）中国区总经理吴琨表示，作为在华领先的外资药企，辉瑞积极响应《“健康中国2030”规划纲要》，始终恪守对中国患者的承诺“携手共创 健康中国”，致力于为广大肿瘤患者带来最新的治疗方式，谋求最大福祉。

改善生活质量

造福家庭社会

爱博新是一种口服细胞周期素依赖性激酶（CDKs）4和6抑制剂。CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素，其能够触发细胞周期进展。爱博新在美国的获批适应证为用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

辉瑞创新医疗（PIH）中国区总经理吴琨表示：“爱博新是由辉瑞研发的第一个CDK4/6抑制剂，今天我们能够将这一创新药物带给中国的晚期乳腺癌患者，将为她们提供创新的治疗选择，显著延长患者的无进展生存期，改善她们的生活质量，同时也将造福于患者家庭和社会。”

文/唐颂