以最严标准查处原料药垄断 监管层开出天价罚单
华夏时报记者 于娜 北京报道
暴涨99倍!原料药苯酚市场的疯狂一刻至今还让药企心有余悸，从230元/kg涨到23000元/kg，刷新了近年来原料药涨价记录。已是老生常谈的医药行业原料药垄断将是医药行业整顿的下一个重点。
10月11日，国务院印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。
《意见》明确，以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人，形成有效震慑。
按照《意见》的规划，力争2019年12月底前，敦促一批企业主动纠正失当价格行为，暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格，惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业，曝光一批非正常涨价和垄断典型案例，使药价过快上涨势头得到遏制。
“原料药价格再不敢胡来了吧？”河北一家制药企业的经理李斌（化名）对《华夏时报》记者表示，生产企业对原料药垄断是敢怒不敢言，国家在严打垄断市场行为的同时，也应解决有些原料药供应几家独大的源头问题。
原料药连番暴涨，与采购价格谈判“唱反调”
作为一种强有力的外科消毒剂和阿司匹林等药物的重要原料，苯酚是原料药市场上的畅销货，以往一直供需波动不大，价格稳定，基本上由几家大药厂占据八成以上的市场份额。垄断市场、操纵价格变得比较容易。于是就上演了此前的价格火箭式暴涨一幕。
另一原料药垄断涨价典型还有马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，之前的价格是400元/kg，而被垄断之后价格暴涨，飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。
以往小品种、大用量的原料药是被总经销商们挑选垄断的目标，然而这种情况逐渐恶化。李斌了解到，在最新被垄断的原料药品种中，竟然连涉及药品批文近5000个的大品种原料药“葡萄糖”也赫然在列，总经销商们受利益驱使炒大品种原料药将其价格推高。
原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是老百姓买单。硝酸甘油、异烟肼片、复方甘草片、清肺化痰丸等大批低价畅销药、中成药价格都呈现不同幅度的上涨，与全国公立医院改革积极控费，以及定量采购价格谈判带来的“降价潮”唱反调。
今年8月，国家医保局副局长陈金甫在国务院例行吹风会上表示，目前药品涨价一方面是多数涨价药品具有市场容量小、竞争不充分的特点，往往临床必需，缺少替代，容易出现“以缺逼涨”的态势。
而另一方面，部分短缺药品或者是原料药生产环节高度集中，原料药分销的渠道容易被控制，通过垄断控销来达到非法牟利的目的。
一个摆在李斌面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？如果中标后弃标就得上政府黑名单，等于自己把这条路堵死了，以后再参加招投标就受限、接不了大单，而如果按原订单生产，则又面临着大幅亏损问题。李斌陷入了两难境地。
开出天价罚单，多部门联合严打垄断行为
打击原料药垄断将成为医药行业整顿的下一个重点。机构改革后的国家市场监督管理总局履行市场监管和反垄断职能，加强对原料药垄断的打击，至今已经对垄断涨价的原料药企开出两张天价罚单。
早在2017年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。不过，相对于非法所得，几十万元的罚款对于垄断企业来说似乎也不痛不痒。
在2018年7月，国家市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。
调查发现，2017年10月至2018年2月，作为市场上仅有的三家冰醋酸生产企业成都华邑、四川金山、广东台山新宁讨论共同涨价事宜。最终达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议，从3月1日起，将冰醋酸原料药销售价格从7-9元/公斤提高至28-33元/公斤，并照此价格对外销售。
作为原料药，冰醋酸主要用于血液透析浓缩液的生产，用于治疗晚期肾脏衰竭、尿毒症等疾病。三家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。2018年12月24日，国家市场监管总局发布冰醋酸原料药垄断行政处罚决定书，对成都华邑、四川金山、广东台山新宁3家企业开出医药行业反垄断有史以来最大罚单，共计罚没1283.38万元。
扑尔敏作为原料药被广泛用于生产销量较大的常用药品，2018年6月，扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨，导致部分药品停产，引起社会广泛关注。
很快国家市场监管总局对相关扑尔敏原料药企业立案调查。调查发现，河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质，两家企业在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。2018年2月以来，在湖南尔康主导下，两家涉案企业共同实施了滥用市场支配地位行为，导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨，部分下游厂商减产停产。
2019年1月2日，国家市场监管总局又开出一张反垄断大罚单，对实施垄断的河南九势制药股份有限公司和湖南尔康医药经营有限公司给予1243万元处罚。
除了行政处罚震慑原料药垄断违法行为外，让原料药垄断接受日常的监管体系，加强医保局、卫健委、市场监管总局以及国家药监局多部门联合监管执法，也是未来原料药市场健康发展的当务之急。
此次国务院的《意见》也明确要求，健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度，指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定，细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。
对涨价不合理且违法的，依法依规实施处罚；对涨价不合理但尚不构成违法的，约谈敦促企业主动纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。
“有的原料药生产企业太少了，甚至是‘一供百’的局面，垄断价格当然很容易”李斌认为，若想从根本上解决这一行业顽疾，一方面需要放开原料药生产企业的数量，另外客观因素造成的涨价也需要考虑在内，”政府价格谈判后药品定价一降再降，希望将一些短缺性药品纳入临床紧缺目录，支持企业成本调整和生产积极性。”
