标准化建设生物制药实验室

制药企业动物实验室规模、洁净度确定 SICOLAB

1　动物实验室规模确定

不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。

目前常用的动物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、猫、狗等。

例如：某制药企业的产品质量检验需要做热原和异常毒性动物检测，每天有六个批次的产品检测量，现设定动物实验室的规模。

按药典规定的检测方法：使用兔子检测热原，使用小鼠检测异常毒性。在正常情况下，每批产品检测需要兔子3只、小鼠5只，遇到异常情况进行复试时，一批产品需增加兔子5只、小鼠10只。这两种动物中，使用过的兔子经观察2日能符合相关要求的可复用，但是重复使用不得超过10次，而小鼠则不可复用。若确定动物实验室的规模以一个月实验动物的周转量计，那么兔子的常用量按3ｄ计算即可，小鼠则按批次计算，另外增加5%—10%的复试使用量。本动物实验室的规模可定为月提供实验兔子60—65只、实验小鼠700—730只。

按国家标准动物实验室的设施要求配备的实验室应与所用动物的微生物学级别相一致，并应与饲养繁殖系统分开设置。由于小规模的动物繁育成本很高，企业的动物实验室通常可不考虑动物繁殖。我国许多大城市都有实验动物饲养基地，能提供常规的实验动物，保证实验动物的质量，建议企业建设的动物实验室不设置动物的繁殖室，只需根据药品检验项要求的动物，采用外购内养形式，满足产品检验的需要。

动物实验室设计建设SICOLAB

2　动物实验室洁净级别确定

我国对实验动物的环境及设施有国家标准，其标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等，适用于实验动物的饲育、实验、和生产。

标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、ＧＦ级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。

对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

目前SPF级和ＧＦ级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。

随着产品市场的开拓，许多药品进入国际市场，有专家认为：要提高产品质量的可信度，有必要将药品质量检测的动物实验级别相应提高。国际上随着生命科学研究的进一步发展，人类愈来愈注重动物质量的提高及实验结果的准确性、科学性和重复性。主要表现在：由追求数量向追求质量的提高方面转化;实验动物品种、品系的增加，呈现出资源的多样化;实验动物替代材料的应用和替代方法的研究发展加快，基于我国药品生产的检测方法和实验动物供应现状，仍以上述常用动物为主。由于实验动物的级别与种源有关，若没有相应大量的种源提供，那么提高动物实验级别存在一定困难，所以现在企业仍然采用普通级和清洁级的动物，但是应做好提级或增加检测方法的准备工作。不论是采用普遍级和清洁级的动物，还是清洁级和SPF级的动物，动物实验室都存在两个净化级别，建议企业可按现有的条件建设动物实验室，以开放系统和亚屏障系统为主，并将不同的净化级别分别设置，有利于日后净化系统的调整和升级。

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