2017年第20周 入职培训5/18

参加第20周入职培训的同事们：

大家好！

今天是入职培训的第二天，从今天开始我们开始讲述GCP的内容。

简单回顾今天的培训内容：

1.《GCP的概述》

主要内容是临床研究法律法规发展的历史。临床研究法律法规发展经历了三个阶段，从无到有，从有到规范化法制化，从规范化法制化到国际统一标准的形成。我们经常挂在嘴里的GCP，是指ICH-GCP和中国GCP，分别是什么时候颁布的，版本号是什么 。

2.《GCP的基本原则》

主要内容是对GCP的内容做总体介绍。ICH-GCP的目录和主要内容，中国GCP的目录和主要内容。接下来讲解了ICH-GCP的十三项基本原则。从临床研究关注的三个问题出发，受试者保护、试验的科学性和数据的可靠性来对十三项基本原则分类，逐一讲解。

3. 《临床研究的基本流程》

主要内容带同事了解临床研究的基本流程什么，从研究计划设定、制定试验方案、设计CRF、选择研究者、评估研究中心、签署合同、召开启动会、实施临床试验（入组、随访受试者）、研究中心关闭、数据统计分析和研究报告撰写等环节的主要工作。从整体层面让新员工认识到临床研究是如何一步步进行的。

4. 《临床研究的合规》

主要内容是临床研究中的合规范畴、国际指引、当地法律法规要求、公开注册的要求、合同要求、伦理委员会的要求、医院科室管理层面要求等等。通过几个案例讨论，CRC在临床研究中可以做什么，不能做什么。

5. 《CRC的角色与职责》

主要内容是讲解CRC在临床研究中的角色，我们是属于研究团队的一员。CRC在临床研究中的职责，通过临床研究各个模块的工作来讲解，分别讲了，研究中心流程管理、受试者入组、保留及管理、研究文档管理、数据管理、研究药物及研究物资管理。也给各位新同事讲解了这些模块工作的要求，分享了优秀CRC的经验。

通过今天的五节课，希望大家对于GCP和CRC的工作有个基本概念。明天，我们主要讲解临床研究的各方职责，申办方、研究者、伦理的角色和职责。

各位同事们，希望通过这个简短的总结帮助你回顾今天讲课的内容。晚上好好休息，明天我们继续。

质保及培训部

2017/5/18