美国FDA----即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
权威就是FDA的代名词。早在1998年，我国就制定了《中药现代化科技产业行动计划》，提出将中药推向国际化的目标。近期出台的《中医药发展战略规划纲要》也显示出国家对于发展中药产业的鼓励和决心。
但目前，FDA已批准上市的植物药仅有两个。第一个是在2006年10月30日，FDA批准了绿茶提取物Veregen。而直到2012年12月31日，FDA才批准第二个植物药，巴豆提取物Fulyzaq。
2006年10月，美国食品和药物管理局（FDA）批准茶多本酚作为新的处方药，用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这是FDA根据1962年药品修正条例首个批准上市的植物（草本）药。
植物药物专家、FDA的前官员、医学博士弗雷迪·安·霍夫曼说：“这一批准证明FDA不仅仅把植物作为食品和食物补充剂，而同样楞作药物用。这为一个新药行业的建立铺平了道路”。他认为这是“一个历史性的是里程碑”。
从程书钧开始进行茶多酚的研究，到这个“里程碑”的创立已经是二十多年，到现在，大多数人最关心的话题是：茶多酚是如何赢得FDA认可的？程书钧说：“这是一个漫长的、复杂的国际合作的结果，但是每一步都是自然而然，我从未强求”。
“1984年，我们开始研究绿茶儿茶素抗突变、抗癌变作用及其机理，结果表明绿茶儿茶素有明显的抑制皮肤炎症、增生、抑制皮肤乳头状瘤发生等作用。后来，我在杭州的一个国际会议上公布了我的研究结果，日本三井农林株式会社很感兴趣。1990年，我们与三井签订合作协议，在他们的资助下我们展开进一步的临床研究”。
幸运的，程书钧及其同事的临床研究获得了很大的成功，他们开始在各国申请专利。但是，新的问题很快出现：申请专利需要大笔费用，在当时的情况下，程书钧有实验室根本无力支付。
在接下来的时间里，程书钧通过与三井农林株式会社合作，1998年，茶多酚申请并获得美国专利。随后又获得了许多发达国家的专利。
到1999年，茶多酚迎来了非常关键的一次合作：与德国的一家生物制药上市公司MediGene签署合作协议，由这家公司出资进行临床Ⅱ、Ⅲ期试验，从1999年到2004年，MediGene在欧洲及北美各进行了500人的临床试验，结果与程书钧及其同事在国内临床试验的数据惊人的相似。
最后便是FDA复杂严格的审批过程，2006年10月31日，FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。程书钧和合作者们第一时间将这个喜讯传给他。
日本合作者Hara在信中说：“离我第一次见到你已经17年，离你第一次在医院实验已经是14年，漫长的过程，最后终于成功了”。念着这份信件，程书钧自己也充满感慨。
他说：“20多年前，这只是我一个念头，不曾想它能一直走到今天，获得成功。实际上，当MediGene公司开始在欧洲、北美临床试验时，我都未曾预料到后来的成功”。
“到今天，一切成功了。许多人问我，你怎么不全部自己来呢，”说到这里程书钧呵呵地笑起来，“言之有理，那也要我自己能做成才行。长期研究所需要的经费从哪里来？没有欧洲、北美的临床试验我们怎么让FDA相信茶多酚安全有效？这都是问题” ！
最后，他用非常简单的一段话总结了这一复杂的过程：“这是我们在20世纪90年代研发出的治疗尖锐湿疣的组合性药物，转让给德国MediGene公司，经过多年的国际合作开发，最终在美国FDA申请了新药。这个药的发明源于我们20多年的系列实验研究和临床研究” 。