SDTM中Domain SE编程举例解析1

首先看一下SDTM_IG（Study Data Tabulation Model Implementation Guide）中关于Domain SE的介绍：

The Subject Elements dataset consolidates information about the timing of each subject’s progress through the Epochs and Elements of the trial. For Elements
that involve study treatments, the identification of which Element the subject passed through (e.g., Drug X vs. placebo) is likely to derive from data in the
Exposure domain or another Interventions domain. The dates of a subject’s transition from one Element to the next will be taken from the Interventions
domain(s) and from other relevant domains, according to the definitions (TESTRL values) in the Trial Elements dataset.

简单讲，就是汇总在临床试验中受试者的各阶段的时间信息。我们来看一下，IG上SE中都有哪些变量， STUDYID、DOMAIN、USUBJID、SESEQ、ETCD、ELEMENT、SESTDTC、SEENDTC、TAETORD、EPOCH、SEUPDES。前面四个变量为Identifier（标志符）变量，每一个SDTM Domain中都具有的变量，不再详细描述。

我们以一个Ⅰ期的项目举例，看一下Spec中一些变量的计算。

敏感信息已处理

Element变量为受试者每一个时期的描述，ETCD、Epoch与Element相对应；TAETORD，为受试者在试验组中所经历各个时期的顺序。可以看出对于每一条观测这四个变量都很容易生成。从视觉效果上看，SESTDTC、SEENDTC生成过程是比较复杂的。

我们先从稍微简单的SESTDTC看，对于SCREENING期，SESTDTC为RFRCDTC（签署知情同意书的日期），这很容易理解。知情同意书的签署，表明受试者正式进入临床试验，进入SCREENING期；对于TREAMENT期，SESTDTC为所接受处理的最早时间，也就是说，一旦接受某种试验处理，受试者就进入TREATMENT期了；对于接下来的随访期，SESTDTC为TREATMENT结束的时间。

而SEENDTC就显得比较复杂了，先看SCREENING期。正常来讲，SCREENING期的结束时间为，TREATMEAT期的前一天，即接受试验处理标志着筛选期的完结；但有一种特殊情况，如果受试者筛选失败的话，是不会接受试验处理的，这是时候就把SEENDTC赋为筛选失败的结束时间。再看TREATMENT期，在这个项目中这部分也分为两块，第一块为所有试验处理的最后一条记录时间；第二块，当visit为试验处理结束时，SEENDTC为“试验处理结束”开始的前一天。对于后面的随访期的ENDTC的时间计算，不再详细说明。

最后分享一下，TREAMENT期的STDTC、ENDTC的生成的代码：

TREATMENT期

整个编程思路是，将所有需要的时间变量都生成好，再根据条件进行筛选。