FDA批准alectinib一线治疗ALK阳性NSCLC

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2017年11月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准alectinib（通用名，商品名：ALECENSA）一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

此次批准基于随机、多中心、阳性对照ALEX试验（NCT02075840）结果。共入组303名未接受系统治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者。以1:1的比例随机分入alectinib组（n=152）和克唑替尼组（n=151）。

治疗结果显示，alectinib组预计的中位无进展生存时间（PFS）为25.7个月，克唑替尼组为10.4个月。Alectinib组的中枢神经系统进展率低于克唑替尼组，12% vs 45%。总缓解率（ORR）分别为，alectinib组79%，克唑替尼组72%。持续缓解时间超过12个月的患者比例为，alectinib组64%，克唑替尼组36%。

入组时有脑转移的43名患者治疗后ORR分别为，alectinib组81%，克唑替尼组50%。入组时有脑转移的患者持续缓解时间超过12个月的比例为，alectinib组59%，克唑替尼组36%。

常见的不良事件有疲乏、便秘、水肿、肌肉痛、贫血。Alectinib组有28%的患者出现严重不良事件。

参考文献
Alectinib approved for (ALK) positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm584082.htm?utm_campaign=Oncology%2011/7&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=724e3087bc4043b1a35023b4bcd3d424&elq=cc735f1c0a114bb89185310247fec328&elqaid=1231&elqat=1&elqCampaignId=727